DUPHALAC FRUIT 667 mg/ml perorálny roztok Súhrn charakteristických vlastností produktu

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

DUPHALAC FRUIT perorálny vodný roztok obsahuje 667 mg laktulózy v 1 ml.

Jedno 15 ml vrecko obsahuje 10 g laktulózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

Číra, viskózna, bezfarebná až žltohnedá kvapalina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

- Zápcha: regulácia fyziologického rytmu hrubého čreva

- Ak je získanie mäkkej stolice prospešné zo zdravotných dôvodov (napr. Hemoroidy, po operácii hrubého čreva/konečníka)

DUPHALAC Dávkovanie a spôsob podávania

Roztok laktulózy sa môže podávať zriedený alebo neriedený. Jednorazová dávka laktulózy sa má prehltnúť naraz a nemá sa dlho uchovávať v ústach.

Dávka sa má upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta. Ak sa podáva jedna denná dávka, mala by sa použiť v rovnakom dennom čase, napríklad počas raňajok. Počas liečby preháňadlami sa odporúča piť dostatočné množstvo tekutín (1,5 - 2 litre, čo zodpovedá 6-8 pohárom) počas dňa.

Pri prezentácii na injekčnej liekovke Duphalac Fruit sa môže použiť dávkovanie.

U Duphalac Fruit dávkovaného v 15 ml vreckách by mal byť roh vrecka zlomený a obsah by mal byť okamžite podaný.

Dávka pri zápche alebo pri získavaní mäkkej stolice je prospešná zo zdravotných dôvodov:

Dávka laktulózy sa môže použiť ako jedna dávka alebo sa môže rozdeliť na dve; pre balenie liekoviek vo forme Duphalac Fruit sa má použiť dávkovanie.

Po niekoľkých dňoch možno úvodnú dávku upraviť na udržiavaciu dávku v závislosti od odpovede na liečbu. Môže trvať niekoľko dní liečby (2-3 dni), kým sa účinok liečby prejaví.

Duphalac Fruit perorálny roztok v 15 ml injekčnej liekovke alebo vrecúškach:

Počiatočná denná dávka Denná udržiavacia dávka

Dospelí a dospievajúci 15 - 45 ml, čo zodpovedá 10 - 30 g laktulózy (1 - 3 vrecká) 15 - 30 ml, čo zodpovedá 10 - 20 g laktulózy (1 - 2 vrecká)

Deti a dospievajúci (7-14 rokov) 15 ml, čo zodpovedá 10 g laktulózy (1 vrecko), 10-15 ml, čo zodpovedá 7-10 g laktulózy (1 vrecko *)

Deti (1-6 rokov) 5-10 ml, čo zodpovedá 3-7 g laktulózy. 5-10 ml, čo zodpovedá 3-7 g laktulózy

Deti do 1 roka do 5 ml zodpovedajúce do 3 g laktulózy do 5 ml zodpovedajúce do 3 g laktulózy

* Ak je udržiavacia dávka nižšia ako 15 ml, odporúča sa použiť Duphalac Fruit v injekčnej liekovke.

Pri fixnej dávke pre novorodencov a deti do 7 rokov sa odporúča použitie Duphalac Fruit v injekčnej liekovke.

Starší pacienti a pacienti s poškodením funkcie obličiek alebo pečene

Neexistujú žiadne špeciálne odporúčania pre dávkovanie, pretože systémová expozícia laktulóze je zanedbateľná.

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

- gastrointestinálna obštrukcia alebo subocluzívny syndróm, perforácia zažívacieho traktu alebo riziko perforácie zažívacieho traktu, zápalové ochorenie čriev (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba)

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Lekárska konzultácia sa odporúča v prípade:

- bolestivé brušné príznaky neurčitej príčiny, ktoré sa prejavia pred začiatkom liečby

- neuspokojivý terapeutický účinok po niekoľkých dňoch.

Laktulóza sa má používať opatrne u pacientov s intoleranciou laktózy (pozri časť 6.1).

Zvyčajná dávka použitá pri zápche by nemala byť problémom u pacientov s cukrovkou.

Tento liek obsahuje laktózu, galaktózu a malé množstvo fruktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózy alebo intolerancie fruktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo malabsorpcie glukózy a galaktózy by preto nemali tento liek užívať.

U pacientov s gastrointestinálnym syndrómom (Roemheldov syndróm) sa laktulóza môže používať iba na odporúčanie lekára. Ak sa u týchto pacientov po podaní laktulózy objavia príznaky ako plynatosť alebo nadúvanie, je potrebné dávku znížiť alebo liečbu prerušiť.

Chronické použitie bez úpravy dávky a nesprávneho použitia môže viesť k hnačkám a poruchám elektrolytov.

Užívanie preháňadiel u detí a dospievajúcich by malo byť výnimočné a pod lekárskym dohľadom.

Laktulóza sa má používať opatrne u dojčiat a malých detí s dedičnou intoleranciou na autozomálne recesívnu fruktózu.

Je potrebné mať na pamäti, že defekačný reflex sa môže počas liečby meniť.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Laktulóza môže zvýšiť stratu draslíka spôsobenú inými liekmi (napríklad: triazidy, kortikosteroidy a amfotericín B). Súčasné užívanie srdcových glykozidov môže zvýšiť terapeutický účinok glykozidov z dôvodu nedostatku draslíka.

4.6 Plodnosť, gravidita a laktácia

Počas tehotenstva sa neočakávajú žiadne účinky, pretože systémová expozícia laktulóze je zanedbateľná.

U gravidných žien nepreukázali početné údaje (viac ako 1 000 výsledkov expozície) žiadnu malformáciu alebo toxicitu pre plod/novorodenca spôsobenú laktulózou.

Duphalac Fruit sa môže používať počas tehotenstva (pozri časť 5.3).

Počas dojčenia novorodenca/dojčaťa sa neočakávajú žiadne účinky, pretože systémová expozícia laktulózy u laktujúcej ženy je zanedbateľná.

Duphalac Fruit sa môže používať počas dojčenia (pozri časť 5.3).

Neočakávajú sa žiadne účinky na plodnosť, pretože systémová expozícia laktulóze je zanedbateľná.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Laktulóza nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Zhrnutie bezpečnostného profilu

Počas prvých dní liečby sa môže vyskytnúť plynatosť. Spravidla to zmizne po niekoľkých dňoch. Pri užívaní vyšších ako odporúčaných dávok sa môžu vyskytnúť bolesti brucha a hnačky.

V takom prípade by sa mala dávka znížiť.

Tabuľkový zoznam vedľajších účinkov:

Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytli u pacientov s laktulózou v placebom kontrolovaných klinických štúdiách s nasledujúcimi frekvenciami: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100) a