Fínsko: Vakcína Pandemrix proti chrípke AH1N1 môže spôsobiť narkolepsiu

Prevencia očkovaním/Foto: Reuters

Fínsky zdravotný úrad THL má podozrenie, že vakcína proti chrípke Pandemrix AH1N1 vyrobená v laboratóriách spoločnosti GlaxoSmithKline (GSK) je zodpovedná za zvýšenie počtu prípadov narkolepsie u fínskych detí a dospievajúcich za posledné dva roky. „Najpravdepodobnejším vysvetlením zvýšeného výskytu narkolepsie je kombinovaný účinok vakcíny s jedným alebo viacerými faktormi,“ uviedli fínske národné ústavy zdravia (THL) vo vyhlásení citovanom agentúrou AFP. Európska agentúra pre lieky sa zatiaľ domnieva, že „pomer rizika a prínosu v prípade Pandemrixu zostáva pozitívny“, informuje agentúra Reuters.

Odpoveď GSK na seba nenechala dlho čakať: „Fínske vyšetrovanie prebieha súbežne s ďalším vyšetrovaním Európskej agentúry pre lieky (EMA), ktoré sa začalo v roku 2010,“ uvádza sa v stanovisku agentúry Reuters. „Sme presvedčení, že je predčasné vyvodzovať závery o asociácii Pandemrixu s narkolepsiou až do ukončenia vyšetrovania EMA.“ Hovorca Európskej agentúry pre lieky v utorok pre agentúru Reuters uviedol, že „v súčasnosti nie je dostatok údajov na preukázanie všetkého jasného., pomer rizika a prínosu Pandemrixu zostáva pozitívny.„

Zriedkavé ochorenie, narkolepsia alebo Glineauova choroba, je to neurologická porucha, ktorá sa prejavuje nekontrolovanou potrebou spánku, náhlymi stavmi extrémnej únavy. Útoky spánku sa vyskytujú pravidelne, bdelosť sa rýchlo zmení na zasnený spánok. Presná príčina nie je známa, predpokladá sa však, že ju vyvoláva kombinácia genetických a environmentálnych faktorov vrátane infekcií.

Odhaduje sa, že u adolescentov a detí vo veku od 4 do 19 rokov je deväťkrát vyššia pravdepodobnosť vzniku postvakcinačnej narkolepsie. Očakáva sa, že výskum sa prehĺbi v nasledujúcich mesiacoch a záverečná správa bude zverejnená v auguste, uviedol fínsky úrad. V každom prípade sú asociácie zrejmé a je nepravdepodobné, že by podľa THL existovali ďalšie vedľajšie príčiny, ktoré tento jav vysvetľujú..

Vakcína Pandemrix vyrobená v britských laboratóriách GlaxoSmithKline (GSK) bola počas očkovacích kampaní proti chrípke AH1N1 podaná viac ako 90 miliónom ľudí v 19 štátoch. Vo Fínsku je od jesene 2009 očkovaných 2,5 milióna ľudí. Pandemrix bol schválený Európskou úniou v septembri 2009.

Spolu s Fínskom hlásili Švédsko a Island zvýšený počet prípadov narkolepsie a začali v tejto súvislosti vyšetrovanie.

V rokoch 2009 a 2010 fínski lekári diagnostikovali u 60 detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 19 rokov narkolepsiu, čo je trikrát viac ako v rokoch 2007-2008. Vo viac ako 90% diagnostikovaných prípadov (52) boli deti očkované vakcínou Pandemrix. Podľa údajov THL sa príznaky začali prejavovať do dvoch až desiatich týždňov po injekcii.

V auguste 2010 Francúzsko hlásilo šesť prípadov narkolepsie, bez toho, aby preukázala akúkoľvek súvislosť s vakcínou, uvádza AFP.

Podľa profesora Dr. Adriana Streinu Cercela, štátneho tajomníka ministerstva zdravotníctva, sa vakcína Pandemrix v Rumunsku nepodávala.

V letáku sú spomenuté únava, ospalosť alebo neurologické poruchy

Medzi vedľajšími účinkami sa v príbalovom letáku vakcíny Pandemrix uvádza medzi bežnými vedľajšími účinkami únava a medzi veľmi zriedkavými ospalosť alebo naopak nespavosť.

Veľmi časté vedľajšie účinky:

Bolesť hlavy;
Únava;
Bolesť, začervenanie, opuch alebo tvrdá hrčka v mieste vpichu;
Horúčka;
Bolesť svalov alebo kĺbov.

Časté vedľajšie účinky:

Teplo, svrbenie alebo podliatiny v mieste vpichu;
Silné potenie, zimnica, príznaky podobné chrípke;
Opuch lymfatických uzlín na krku, pod pažou alebo v oblasti slabín.

Menej časté vedľajšie účinky:

Brnenie alebo necitlivosť v rukách alebo nohách;
Ospalosť;
závraty;
Hnačka, zvracanie, bolesť žalúdka, nevoľnosť;
Svrbenie, vyrážka;
Všeobecná nevoľnosť;
Nespavosť.

Z hľadiska vedľajších účinkov veľmi ojedinelý, sú uvedené:

Vaskulitída (zápal krvných ciev, ktorý môže spôsobiť vyrážky na koži, bolesti kĺbov a problémy s obličkami);
Neurologické poruchy ako je encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému), neuritída (zápal nervov) a typ paralýzy nazývaný Guillain-Barreov syndróm.

Podľa správy o vlastnostiach produktu Pandemrix zverejnenej na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky by sa vakcína mala skladovať pri teplotách od 2 do 8 stupňov C (35,6 až 46,4 stupňov F) a nemožno ju zmraziť. Je dokázané, že vakcína by sa mala použiť do 24 hodín po zmiešaní. Pri podávaní tejto očkovacej látky osobám so známou precitlivenosťou (okrem anafylaktickej reakcie) na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok, na tiomersal a zvyšky (ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát a deoxycholát sodný) je potrebná opatrnosť. správa.

Prvé vyšetrovanie vo Švédsku

V auguste 2010 začala Švédska agentúra pre lekárske výrobky (APM) na žiadosť Európskej komisie vyšetrovanie vakcíny Pandemrix po hlásení 12 prípadov narkolepsie u skupiny detí vo veku od 12 do 16 rokov.

Okrem Švédska a Fínska, kde bolo hlásených najviac prípadov, sú prípady aj vo Francúzsku, Nemecku a Nórsku, hlásené EpochTimes v septembri 2010.

Pandemrix bol prepustený po troch štúdiách jeho účinkov, uskutočňovaných na ľuďoch vo veku od 18 do 60 rokov, respektíve nad 60 rokov, medzi 6 a 35 mesiacmi.

AKTUALIZÁCIA 20. februára: Európska agentúra pre lieky preskúmala údaje poskytnuté fínskymi orgánmi a domnieva sa, že v súčasnosti neexistuje dostatok dôkazov na preukázanie súvislosti medzi vakcínou a narkolepsiou.