Písomná informácia pre používateľov FLUOXIN 20 mg kapsuly

Indikácie FLUOXIN 20 mg kapsuly:

Kontraindikácie:

Neužívajte FLUOXIN
- keď ste alergický (precitlivený) na fluoxetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Fluoxinu. Ak máte vyrážku alebo iné alergické reakcie (napr. Štípanie, opuch pier, jazyka alebo tváre, ťažkosti s dýchaním), prestaňte užívať kapsuly a okamžite kontaktujte svojho lekára.
- ak užívate ďalšie lieky na liečbu depresie, ktoré sa nazývajú inhibítory monoaminooxidázy (IMAO, napr. nialamid, iproniazid, selegilín, moklobemid, fenelfezín, tranylcipromín, izokarboxazid a toloxatón), pretože sa môžu vyskytnúť závažné alebo dokonca smrteľné vedľajšie účinky. Liečba fluoxetínom sa začne až 2 týždne po ukončení liečby ireverzibilnými IMAO (napr. Selegilínom). Liečba fluoxetínom sa však môže začať deň po ukončení liečby niektorými IMAO, nazývanými reverzibilné IMAO (napr. Moklobemid).

Neužívajte žiadne IMAO po dobu 5 týždňov po ukončení liečby Fluoxinom. Ak bol Fluoxin predpísaný dlhodobo a/alebo vo vysokej dávke, lekár odporučí dlhší čas, aby ste prestali užívať Fluoxin, kým nebudete môcť bezpečne užívať liek, ktorý obsahuje IMAO.

Podávanie FLUOXINU 20 mg kapsuly:

Vždy užívajte Fluoxin presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kapsuly prehltnite a zapite vodou. Kapsuly nežujte.

Depresia
Odporúčaná dávka je 1 kapsula (20 mg fluoxetínu) denne. Ak je to potrebné, váš lekár skontroluje a upraví dávky 3-4 týždne po začiatku liečby. Dávky sa môžu postupne zvyšovať, maximálne na 3 kapsuly (60 mg fluoxetínu) denne. Dávka sa bude opatrne zvyšovať, aby sa zabezpečilo, že dostanete minimálnu účinnú dávku.
Na začiatku liečby depresie sa nemusíte cítiť lepšie. Je to normálne, pretože zlepšenie depresie sa môže vyskytnúť až po prvých týždňoch liečby. Pacienti s depresiou by mali byť liečení najmenej 6 mesiacov.

Nervová bulímia
Odporúčaná dávka sú 3 kapsuly (60 mg fluoxetínu) denne.

Obsesívno kompulzívna porucha
Odporúčaná dávka je 1 kapsula (20 mg fluoxetínu) denne. Ak je to potrebné, váš lekár skontroluje a upraví dávky 2 týždne po začiatku liečby. Dávky sa môžu postupne zvyšovať, maximálne na 3 kapsuly (60 mg fluoxetínu) denne. Ak po 10 týždňoch liečby nedôjde k zlepšeniu, liečba fluoxínom sa prehodnotí.

Fluoxin sa nebude používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov.

Ak máte viac ako 65 rokov, váš lekár bude dávky zvyšovať opatrne a denná dávka zvyčajne nebude viac ako 2 kapsuly (40 mg fluoxetínu) denne. Maximálna dávka sú 3 kapsuly (60 mg fluoxetínu) denne.

Ak máte problémy s pečeňou alebo užívate iné lieky, ktoré môžu ovplyvňovať účinky fluoxetínu, lekár vám môže predpísať nižšiu dávku alebo vám odporučí, aby ste Fluoxin užívali každý druhý deň.

Ak ste užili viac FLUOXÍNU, ako ste mali
Ak ste užili vyššiu ako odporúčanú dávku, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika alebo choďte do najbližšej sanitky. Ak môžete, vezmite si so sebou balenie fluoxínu alebo písomnú informáciu pre používateľov.
Medzi príznaky predávkovania patria: nevoľnosť, vracanie, závraty, problémy so srdcom (napríklad nepravidelný srdcový rytmus a zlyhanie srdca), problémy s pľúcami a duševné poruchy od nepokoja po kómu.

Ak zabudnete užiť FLUOXIN
Nerobte si starosti, ak zabudnete užiť dávku fluoxínu. Ďalšiu dávku užite ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Odporúča sa užívať liek denne v rovnakom dennom čase; toto vám môže pomôcť nezabudnúť ho užiť každý deň.

Ak prestanete užívať FLUOXIN
Neprestaňte užívať Fluoxin bez rady lekára, aj keď sa už cítite lepšie. Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní svojho lieku.
Uistite sa, že máte vždy k dispozícii potrebné množstvo kapsúl.
Keď prestanete užívať Fluoxin, môžete si všimnúť nasledujúce účinky: závraty, pichanie, poruchy spánku (nočné mory, nočné mory, nespavosť), pocit nepokoja alebo rozrušenia, pocit únavy alebo slabosti, nevoľnosť/vracanie, zimnica, bolesť hlava.

U väčšiny ľudí sú príznaky ukončenia užívania Fluoxinu mierne a vymiznú do niekoľkých týždňov. Ak máte príznaky po ukončení liečby, kontaktujte svojho lekára.

Keď prestanete užívať Fluoxin, váš lekár vám pomôže postupným znižovaním dávky v priebehu jedného alebo dvoch týždňov, čím sa zníži pravdepodobnosť ukončenia liečby.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Zloženie FLUOXIN 20 mg kapsuly:

• Liečivo je fluoxetín.
Každá kapsula obsahuje 20 mg fluoxetínu vo forme 22,36 mg fluoxetíniumchloridu.

• Ostatné komponenty sú:
- Obsah kapsuly: zemiakový škrob, stearát horečnatý
- Kapsula a telo kapsuly: erytrozín (E 127), indigotín (E 132), oxid titaničitý (E 171), čierny oxid železitý (E 172), želatína.

prevencia:

Použitie u detí a dospievajúcich do 18 rokov
Fluoxin sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť tohto lieku pre túto vekovú skupinu nebola stanovená. Mali by ste tiež vedieť, že u pacientov mladších ako 18 rokov je pri užívaní liekov tejto triedy zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú pokusy o samovraždu, samovražedné myšlienky a nepriateľstvo. Váš lekár však môže predpísať Fluoxin pacientom mladším ako 18 rokov, pretože usúdi, že je to pre nich absolútne nevyhnutné.
Ak predpísal Fluoxin pacientovi mladšiemu ako 18 rokov, opýtajte sa svojho lekára a chceli by ste sa s ním porozprávať. Mali by ste informovať svojho lekára, ak sa u pacienta do 18 rokov, ktorý používa Fluoxin, vyskytne alebo zhorší niektorý z vyššie uvedených príznakov. Tiež nebola doteraz preukázaná bezpečnosť účinkov dlhodobého podávania Fluoxinu v tejto vekovej skupine, ktoré súvisia s rastom, dozrievaním, kognitívnym vývojom a vývojom správania.

varovania:

Vedľajšie účinky kapsúl FLUOXIN 20 mg:

Tak ako všetky lieky, aj Fluoxin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť najmä v prvých dvoch týždňoch liečby a zvyčajne sa počas pokračovania liečby znižujú.
• Ak máte vyrážku alebo iné alergické reakcie (napr. Štípanie, opuch pier, jazyka alebo tváre, dýchavičnosť), prestaňte užívať kapsuly a okamžite kontaktujte svojho lekára.
• Ak sa cítite nepokojne a nemôžete pokojne sedieť alebo stáť, môžete mať akatíziu. Zvýšenie dávky fluoxínu môže zhoršiť príznaky. Ak sa u vás vyskytnú takéto vedľajšie účinky, obráťte sa na svojho lekára.
• Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak sa pokožka začervená, olupuje alebo pľuzgiere. Tieto prejavy sa vyskytujú veľmi zriedka.

Niektorí pacienti hlásili:
• sérotonínergný syndróm charakterizovaný súčasným alebo nie súčasným výskytom nasledujúcich prejavov: rýchly tlkot srdca, nevysvetliteľná horúčka, potenie, zimnica alebo stuhnutosť svalov, zmätenosť, extrémne rozrušenie alebo ospalosť (zriedkavo);
• pocit slabosti, ospalosti alebo zmätenosti najmä u starších ľudí a u ľudí (starších ľudí), ktorí užívajú lieky odvádzajúce vodu z tela (diuretiká);
• dlhotrvajúca a bolestivá erekcia;
• extrémna podráždenosť a vzrušenie.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z príznakov uvedených nižšie a sú obťažujúce, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

Vedľajšie účinky uvedené nižšie sú klasifikované podľa ich frekvencie výskytu. Frekvencie sú definované ako:
Veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 pacientov
Časté: postihujú menej ako 1 z 10 pacientov
Menej časté: postihujú menej ako 1 zo 100 pacientov
Zriedkavé: postihujúce menej ako 1 z 1 000 pacientov
Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov
Neznáma frekvencia: ktorú nemožno odhadnúť z dostupných údajov

Velmi bezne:
• nespavosť
• bolesť hlavy
• hnačka, nevoľnosť
• vyčerpanie

časté:
• znížená chuť do jedla,
• úzkosť, nervozita, nepokoj, stres, znížená alebo stratená sexuálna túžba, poruchy spánku, abnormálne sny (vrátane nočnej mory), poruchy koncentrácie, závraty, zmenená chuť, letargia, ospalosť, nekontrolovateľné chvenie
• rozmazané videnie
• rýchly a slabý tlkot srdca
• začervenanie tváre
• zívanie
• poruchy trávenia, zvracanie, sucho v ústach
• kožná vyrážka, žihľavka, svrbenie, nadmerné potenie
• bolesť kĺbov
• časté močenie
• krvácanie z pošvy, sexuálne problémy (oneskorená alebo chýbajúca ejakulácia)
• pocit nervozity, zimnica
• strata váhy,

Menej časté:
• podivný pocit, pri ktorom osoba už nerozpoznáva svoju vlastnú osobu, zvýšená nálada, stav extrémneho šťastia, poruchy koncentrácie a myslenia, problémy s orgazmom, škrípanie zubami
• kŕče, mimovoľné svalové kontrakcie, poruchy koordinácie
• zväčšené zrenice
• pokles napätia
• dusenie
• ťažkosti s prehĺtaním
• vypadávanie vlasov, nevysvetliteľné krvácanie alebo podliatiny, potenie
• svalové kontrakcie (kŕče)
• ťažké, bolestivé močenie
• malátnosť, neobvyklé pocity, pocit chladu, pocit horúčavy

zriedkavé:
• alergické reakcie, príznaky podobné alergii spôsobené oneskorenou imunitnou reakciou na niektoré druhy liekov (reakcia na sérovú chorobu), opuch hrdla, tváre alebo úst (angioneurotický edém)
• nízke hladiny sodíka v krvi
• vzrušenie alebo nekontrolované správanie a hyperaktivita (manické epizódy), halucinácie, agitácia, záchvaty paniky
• zápal krvných ciev, rozšírenie krvných ciev
• bolesť hrdla alebo problémy s pažerákom
• citlivosť na svetlo, výskyt červených škvŕn na koži (fialová)
• neschopnosť močiť
• vylučovanie mlieka

Neznáme:
• nedostatočná sekrécia hormónu, ktorý spôsobuje zadržiavanie tekutín alebo vody v tele (antidiuretický hormón)
• samovražedné myšlienky a správanie (tieto príznaky môžu byť dôsledkom základnej choroby), zmätenosť
• súčasný alebo nesimultánny výskyt nasledujúcich prejavov: rýchly tlkot srdca, nevysvetliteľná horúčka, potenie, zimnica alebo stuhnutosť svalov, zmätenosť, extrémne vzrušenie alebo ospalosť (zriedkavo) (serotonergný syndróm)
• zápalové ochorenia pľúc, krvácanie z nosa.
• krvácanie do zažívacieho traktu
• zápal pečene
• závažné ochorenie s horúčkou, červenými škvrnami na koži, bolesťami kĺbov a/alebo infekciami očí (polymorfný erytém, ktorý môže viesť k takzvanému Stevens-Johnsonovmu syndrómu) alebo olupovanie kože (toxická epidermálna nekrolýza, takzvaný Lyellov syndróm)
• bolesť svalov
• problémy s močením
• Abnormálne perzistentná, bolestivá erekcia
• krvácanie z kože a slizníc
• abnormálne výsledky testov funkcie pečene

Zlomeniny kostí: U pacientov, ktorí užívali tento typ liekov, sa pozorovalo zvýšené riziko zlomenín kostí.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Interakcie s inými liekmi:

FLUOXIN používajte s jedlom a nápojmi
Fluoxin môžete užívať podľa potreby s jedlom alebo bez jedla. Počas užívania tohto lieku sa vyhýbajte konzumácii alkoholu.

Podávanie FLUOXINU 20 mg kapsuly počas tehotenstva/laktácie:

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Uistite sa, že váš lekár a/alebo pôrodná asistentka vedia, že užívate Fluoxin. Ak sa lieky Fluoxin podávajú počas tehotenstva, najmä počas posledných 3 mesiacov tehotenstva, môže zvýšiť riziko vzniku závažného stavu u detí nazývaného pretrvávajúca pľúcna hypertenzia novorodenca, ktorá spôsobuje rýchle dýchanie a modrastý vzhľad pokožky. Tieto príznaky sa zvyčajne prejavia v priebehu prvých 24 hodín po narodení. Ak to u svojho dieťaťa spozorujete, mali by ste okamžite kontaktovať svojho lekára alebo pôrodnú asistentku.

Úloha
Ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.

U detí, ktorých matky užívali Fluoxin v prvých mesiacoch tehotenstva, sa vyskytli prípady, ktoré naznačujú zvýšené riziko srdcových chýb pri narodení. V bežnej populácii sa asi 1 zo 100 detí narodí so srdcovou chybou. To sa zvýšilo na asi 2 zo 100 detí, ktorých matka užívala Fluoxin. Vy a váš lekár sa môžete rozhodnúť, že je pre vás najlepšie prestať užívať Fluoxin postupným vysadzovaním počas tehotenstva. Avšak podľa okolností vám lekár môže navrhnúť, že je pre vás lepšie pokračovať v užívaní Fluoxinu.

Pri používaní tohto lieku počas tehotenstva, najmä v poslednom trimestri tehotenstva alebo bezprostredne pred narodením, je však potrebná opatrnosť, pretože u novorodenca boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky: podráždenosť, zimnica, svalová slabosť, vytrvalý plač., ťažkosti s cmúľaním alebo poruchy spánku.

dojčenie
Fluoxetín sa vylučuje do mlieka a môže spôsobiť vedľajšie účinky u dojčiat. Ak je liečba fluoxetínom považovaná za nevyhnutnú, malo by sa zvážiť prerušenie dojčenia. Ak pokračujete v dojčení, váš lekár vám môže odporučiť nižšiu dávku fluoxetínu.

Balenie:

Fluoxín sa dodáva vo forme tvrdých želatínových kapsúl č. 4, s nepriehľadným svetlomodrým telom (L 900) a nepriehľadným tmavomodrým uzáverom (L 830), ktorý obsahuje homogénny biely prášok.

Fluoxin je dostupný v baleniach s 2 PVC/Al blistrami so 7 kapsulami alebo v škatuľkách so 4 PVC/Al blistrami so 7 kapsulami.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Podmienky skladovania:

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Fluoxin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo blistri (po EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Fluoxín sa má uchovávať pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.