GammaCore - neinvazívne zariadenie schválené FDA na liečbu migrény u dospelých

FDA (Food and Drug Administration) schválil použitie prístroja gammaCore na liečbu migrénových bolestí u dospelých. GammaCore pôsobí neinvazívnym spôsobom, prenáša elektrické signály na nerv vagus a eliminuje tak príznaky.

GammaCore je prvé neinvazívne zariadenie vyvinuté na rýchle a efektívne liečenie bolesti spôsobenej migrénami a epizódami bolesti hlavy u dospelých pacientov. Používa technológiu nVNS (neinvazívna stimulácia nervu vagus) a každý pacient ju môže jednoducho použiť.

„S rozhodnutím FDA používať gammaCore na migrény budú mať pacienti prístup k účinnej a bezpečnej terapii, ktorú si môžu sami podať pri akútnej liečbe migrénových bolestí.“ - Stephen D. Silberstein, MD, profesor neurológie a riaditeľ Centra bolesti hlavy na Thomas Jefferson University.

GammaCore je prenosné zariadenie, ktoré môže používať ktokoľvek bez nutnosti pripojenia k zdroju napájania. Ak je umiestnený v blízkosti nervu vagus na krku, uvoľňuje elektrický stimul k aferentným nervovým vláknam.

Štúdie PRESTO, ACT1 a ACT2 preukázali, že liečia bolesť rýchlo a veľmi efektívne. Zariadenie navyše nespôsobuje žiadne vedľajšie účinky, ak sa primerane dodržia pokyny na použitie.

Výsledky randomizovanej prospektívnej štúdie nVNS pre akútnu liečbu migrény (PRESTO) hral hlavnú úlohu v rozhodnutí FDA. Tieto zdôraznili skutočnosť, že ošetrenie gammaCore bolo čistý nadriadený liečba placebom s úplným zmiernením bolesti po 30, 60 a 120 minútach. Zistil sa tiež pomerne nízky výskyt nepriaznivých účinkov prístroja.

„Údaje zo štúdie PRESTO naznačujú, že gammaCore bol účinný vo veľmi krátkom čase, veľmi dobre znášaný a veľmi praktický pri akútnej liečbe migrény“ - hovorí hlavný vyšetrovateľ Cristina Tassorelli, riaditeľ Centra vedy o bolesti hlavy v Národnom neurologickom ústave C. Mondina v Taliansku.

Štúdia PRESTO zahŕňala 243 pacientov s epizódami migrény. V porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo, významný počet pacientov, ktorí mali prístup k liečbe gammaCore (12,7%), nevykazoval po 30 minútach žiadne príznaky bolesti. Ešte vyššie percento tých, ktorí dostávali nVNS (21%), nevykazovalo po 60 minútach žiadne príznaky bolesti. Keď sa však objavil problém s liečením bolesti, po 120 minútach sa nezaznamenali nijaké významné štatistiky.

Boli vykonané štúdie ACT1 a ACT2 na preukázanie účinnosti gammaCore pri liečbe epizód akútnej bolesti hlavy. Tieto dva kroky viedli k prvému schváleniu zariadenia FDA v apríli 2017. Viac podrobností nájdete tu.

Toto zariadenie bude v predaji koncom roka 2018. Vývojári dodávajú, že bezpečnosť a účinnosť liečby založenej výlučne na použití tohto prístroja ešte neboli preukázané v prípade akútnej liečby bolesti hlavy alebo profylaktickej liečby chronických migrén.

Kontraindikácie. Tento typ liečby nie je indikovaný u detí, tehotných žien, pacientov s aktívnymi implantátmi, pacientov s ochorením ako je ateroskleróza karotíd, hypertenzia alebo bradykardia/tachykardia, ani u ľudí s kovovými implantátmi, ako sú stenty, skrutky alebo kostné plaky v blízkosti krku. Tiež by sa nemal používať súčasne s mobilným telefónom alebo inými prenosnými elektronickými zariadeniami.

V USA migréna postihuje viac ako 37 miliónov ľudí a ich vplyv je nielen lokálny, na pacienta, ale aj sociálny a ekonomický. Existuje mnoho faktorov, ktoré môžu vyvolať tieto migrény: hormonálne, environmentálne, stravovacie faktory, fyzické faktory atď.

Nedávno sa preukázalo, že genetické faktory a finančný stres sú kombináciou, ktorá generuje najviac migrény. Celý článok si môžete prečítať tu.