GLIBOMET 400 mg/2,5 mg, filmom obalené tablety

Čo je Glibomet a na čo sa používa

Glibomet je kombinácia dvoch perorálnych antidiabetických liekov, ktoré patria do rôznych farmakologických skupín: metformín (patrí do triedy nazývanej biguanidy) a glibenklamid (patrí do triedy derivátov sulfonylmočoviny).

Glibenklamid stimuluje uvoľňovanie inzulínu z pankreasu.

Metformín zvyšuje reakciu orgánov a tkanív na pôsobenie inzulínu.

Glibomet sa používa na liečbu diabetes mellitus 2. typu (nezávislý na inzulíne), ak ho nie je možné kontrolovať iba diétou alebo diétou a liečbou jedným antidiabetikom (buď deriváty sulfonylmočoviny alebo lieky obsahujúce biguanid). ).

Skôr ako použijete Glibomet

Nepoužívajte Glibomet

- keď ste alergický (precitlivený) na metformín a glibenklamid, iné sulfonylmočoviny, iné sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Glibometu (pozri časť 6).

- ak máte cukrovku, ktorá sa vyskytla počas tehotenstva (gestačný diabetes)

- ak máte cukrovku 1. typu (závislá od inzulínu)

- v diabetickej kóme alebo diabetickom prekóme

- ak máte hladinu kreatinínu v krvi vyššiu ako 12 mg/l

- ak ste diabetik a v minulosti ste mali laktátovú acidózu (stav spôsobený zvýšením hladiny kyseliny mliečnej v krvi)

- ak máte závažnú poruchu funkcie pečene alebo obličiek (zlyhanie pečene alebo obličiek)

- ak ste liečený diuretikami alebo antihypertenzívami, ktoré môžu zmeniť funkciu vašich obličiek

- ak máte urografiu alebo angiografiu (diagnostické testy, pri ktorých sa podáva kontrastná látka intravenózne) (pozri tiež „Buďte zvlášť opatrný pri používaní Glibometu“)

- ak trpíte závažným kardiovaskulárnym ochorením (srdcové zlyhanie, toxický alebo kardiogénny šok, nedávny infarkt myokardu, nestabilná angina pectoris, poruchy periférnej arteriálnej cirkulácie)

- ak máte zlyhanie dýchania

- ak máte nedostatočnosť nadobličiek

- ak máte akútnu intoxikáciu alkoholom alebo trpíte chronickým alkoholizmom

- ak držíte nízkokalorickú diétu, najmä ak počas diéty nastávajú obdobia podvýživy

- ak trpíte závažným dystrofickým ochorením

- ak máte silné akútne krvácanie

- dva dni pred alebo po operácii

- ak ste tehotná alebo dojčíte

- ak máte závažné infekcie

- ak máte ochorenie nazývané porfýria

- ak súbežne užívate lieky obsahujúce mikonazol

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Glibometu

Pred začatím liečby vás lekár vyhodnotí, aby ste zistili akékoľvek faktory alebo stavy, ktoré by mohli spôsobiť laktátová acidóza - napríklad ak trpíte zlyhaním pečene alebo obličiek, srdcovým alebo dýchacím zlyhaním, akútnou intoxikáciou alkoholom, dlhodobou podvýživou, liečbou diuretikami alebo v prípade gastrointestinálnych porúch.

Váš lekár vám poradí, ako rozpoznať príznaky laktátovej acidózy (nevoľnosť a strata chuti do jedla, horúčka, zvracanie, svalové kŕče, široké dýchanie a frekvencia, celková nevoľnosť, bolesti brucha, hnačka a niekedy zmätenosť a strata vedomia).

Môžete mať epizódy hypoglykémia. Často sa prejavujú trasením, hladom, nevoľnosťou, únavou, bolesťami hlavy, rozmazaným videním, potením, palpitáciami, ťažkosťami s rozprávaním, zmätenosťou alebo dokonca stratou vedomia. Všeobecne je možné tieto hypoglykémie korigovať podávaním sacharidov (cukru). V niektorých prípadoch je však na obnovenie hladiny cukru v krvi nevyhnutná hospitalizácia.

Aby ste sa vyhli epizódam hypoglykémie, mali by ste brať do úvahy nasledujúce informácie:

- je veľmi dôležité dodržiavať presný harmonogram stravovania, ktorý musí obsahovať raňajky, pretože riziko hypoglykémie je vyššie, keď vynecháte jedlo, nejete dosť alebo obsah sacharidov nie je dostatočný;

- pokročilý vek, zlyhanie obličiek, pečene, nedostatočnosť nadobličiek uprednostňujú hypoglykémiu;

- riziko vzniku hypoglykémie je vyššie, ak má vaša strava veľmi nízky alebo nevyvážený kalorický obsah, cvičíte intenzívne alebo dlhodobo, konzumujete alkoholické nápoje alebo užívate iné lieky, ktoré znižujú hladinu cukru v krvi (pozri časť iné lieky).

Je veľmi dôležité dodržiavať svoju stravu s pravidelným rozložením príjmu sacharidov po celý deň. Ľudia s nadváhou by mali dodržiavať nízkokalorickú stravu.

Tiež by ste mali okamžite informovať svojho lekára v prípade horúčkovité ochorenie alebo nedávne žalúdočné alebo črevné poruchy, pretože môžu spôsobiť nízku hladinu cukru v krvi a laktátovú acidózu.

Váš lekár vás skontroluje funkcia obličiek a koncentrácia kreatinínu v krvi na začiatku liečby a potom pravidelne počas celej liečby Glibometom. Ak máte ťažkosti s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môže výrazne zvýšiť riziko laktátovej acidózy.

Ak trpíte počas liečby Glibometom nehoda alebo chirurgický zákrok, povedzte svojmu lekárovi, že máte cukrovku, pretože možno budete musieť dočasne brať inzulín.

Spotreba alkoholické nápoje Počas liečby Glibometom môže spôsobiť celkovú nevoľnosť, ťažkosti s dýchaním, búšenie srdca, bolesti hlavy, nevoľnosť a zvracanie.

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa chystáte podstúpiť tento zákrok angiografia alebo urografia (diagnostické vyšetrenia, pri ktorých sa podáva kontrastná látka intravenózne): v takom prípade sa má liečba Glibometom ukončiť 48 hodín pred a v liečbe sa má pokračovať 48 hodín po vyšetrení.

U pacientov s nedostatkom glukóza-6-fosfátdehydrogenázy môže dôjsť k poklesu hemoglobínu a počtu červených krviniek (hemolytická anémia).

Počas liečby je potrebné pravidelne kontrolovať hladinu glukózy v krvi a moči.

Vždy postupujte podľa pokynov lekára pokiaľ ide o dávku, spôsob podávania, stravu a pohyb. O akejkoľvek zmene v liečbe cukrovky by mal rozhodnúť váš lekár, vrátane prechodu na alebo z iného perorálneho antidiabetika.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Špeciálnu pozornosť venujte používaniu:

Lieky, ktoré môžu rásť, pestovať Glibometov efekt:

- dikumarol a jeho deriváty (napr. antikoagulanciá - lieky, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín;

- inhibítory monoaminooxidázy (lieky používané na liečbu depresie)

- cyklofosfamid (antineoplastické a imunosupresívne lieky);

- sulfónamid (antibakteriálne lieky)

- fenylbutazón (protizápalový) a jeho deriváty

- chloramfenikol (antibakteriálny liek)

- probenecid a sulfinpyrazón (používané na zníženie vysokých hladín kyseliny močovej v krvi alebo na liečbu dny)

- feniramidol (svalová relaxancia)

- mikonazol podávaný perorálne (protiplesňové liečivo)

- perhexilín (používaný na srdcové choroby)

- tetrakosaktid (systémové a miestne podanie)

- β2 adrenergné antagonisty

- fenylbutazón a deriváty fenylbutazónu (systémové podávanie)

Lieky, ktoré môžu pokles Glibometov efekt:

Mali by ste byť tiež opatrní a informovať svojho lekára, ak užívate Glibomet s β-blokátormi používanými na znižovanie krvného tlaku alebo na kontrolu srdcovej frekvencie.

Používanie Glibometu s jedlom a nápojmi

Glibomet sa môže užívať s jedlom počas jedla. Tablety prehltnite a zapite dostatočným množstvom tekutiny.

Počas liečby Glibometom sa treba vyhnúť alkoholu, pretože požitie alkoholu môže spôsobiť vedľajšie účinky (pozri tiež časť „Buďte zvlášť opatrný pri používaní Glibometu“ a časť 4).

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Nepoužívajte Glibomet, ak ste tehotná alebo dojčíte.

Ak otehotniete počas liečby alebo ak chcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.

Počas tehotenstva sa má liečba týmto liekom nahradiť inzulínovou terapiou.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Odporúča sa prijať preventívne opatrenia, aby ste zabránili riziku hypoglykemických epizód pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.

To je o to dôležitejšie, ak sú príznaky hypoglykémie zoslabené alebo neprítomné, alebo ak máte časté hypoglykemické príhody.

V týchto situáciách sa zváži vhodnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Ako používať Glibomet

Vždy používajte Glibomet presne podľa pokynov lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár odporučí dávku Glibometu v závislosti od výsledkov posledných krvných testov. Dodržujte pokyny lekára týkajúce sa dennej dávky, podávania a dĺžky liečby.

Počiatočná dávka sú zvyčajne 2 filmom obalené tablety Glibometu denne. Váš lekár potom predpíše minimálnu účinnú dávku, aby udržal vašu hladinu cukru v krvi pod kontrolou.

Maximálna odporúčaná dávka je 6 tabliet Glibometu denne.

Ak použijete viac Glibometu, ako máte

Ak užijete viac ako odporúčanú dávku, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici, pretože sa môže vyskytnúť hypoglykémia (nauzea, vracanie, bolesti brucha). Hypoglykémia je zvyčajne sprevádzaná neurologickými prejavmi, ako sú agitácia, tremor, poruchy videnia, problémy s koordináciou, ospalosť a v závažných prípadoch kóma a kŕče.

Môžu sa vyskytnúť aj gastrointestinálne príznaky a príznaky laktátovej acidózy (nevoľnosť, strata chuti do jedla, horúčka, vracanie, svalové kŕče, ťažké a časté dýchanie, nepríjemné pocity, bolesti brucha, hnačky a niekedy zmätenosť). a strata vedomia).

Ak zabudnete užiť Glibomet

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak ste opakovane zabudli užiť svoju dennú dávku, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak prestanete používať Glibomet

Ak prestanete používať Glibomet, vaša hladina glukózy v krvi môže byť príliš vysoká a môžu sa zhoršiť príznaky cukrovky, ako sú silný hlad, nadmerný smäd, vylučovanie veľkého množstva moču, únava, sucho v ústach.

Pred ukončením liečby Glibometom sa vždy poraďte so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Glibomet môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte niektorým z nasledujúcich vedľajších účinkov. Frekvencia výskytu je definovaná takto:

Velmi bezne: viac ako 1 používateľ z 10

časté: 1 až 10 používateľov zo 100

Menej časté: 1 až 10 používateľov z 1 000

zriedkavé: 1 až 10 používateľov z 10 000

Veľmi ojedinelý: menej ako 1 užívateľ z 10 000

Neznáme: ktoré sa nedajú odhadnúť z dostupných údajov

V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Hematologické a lymfatické poruchy

Zriedkavé: leukopénia, trombocytopénia.

Veľmi zriedkavé: agranulocytóza, hemolytická anémia, aplázia miechy, pancytopénia.

Poruchy metabolizmu a výživy

Menej časté: porfýria

Hypoglykémia sa môže vyskytnúť najmä u oslabených, starších ľudí, v prípade intenzívnej fyzickej námahy, nepravidelnej stravy alebo súčasnej konzumácie alkoholu, dysfunkcie pečene a/alebo obličiek (pozri tiež časť „Buďte zvlášť opatrný pri používaní Glibometu“) ).

Veľmi zriedkavé: laktátová acidóza

Počas liečby metformínom sa môže vyskytnúť laktátová acidóza, najmä u pacientov s rizikovými faktormi, ako je zlyhanie obličiek alebo kardiovaskulárny kolaps. Laktátová acidóza môže rýchlo prechádzať do ťažkých foriem, ak sa liečba neukončí okamžite a neprijmú sa vhodné terapeutické opatrenia. Boli hlásené prípady zvýšených plazmatických koncentrácií kyseliny mliečnej, zvýšeného laktátu/pyruvátu, zníženého pH krvi a hyperazotémie s nežiaducimi účinkami. Laktátová acidóza môže byť tiež vyvolaná súčasným požitím alkoholu.

Bolo tiež zaznamenané zníženie intestinálnej absorpcie vitamínu B12, a tým pokles jeho koncentrácie pri dlhodobom užívaní metformínu.

Pri súbežnom pití alkoholu boli hlásené reakcie typu disulfiramu.

Poruchy nervového systému

Časté: bolesť hlavy, dysgeúzia

Na začiatku liečby sa môžu vyskytnúť poruchy videnia spôsobené hypoglykémiou.

Časté: nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesti v epigastriu a strata chuti do jedla.

Vyskytujú sa najčastejšie na začiatku liečby a vo väčšine prípadov odznejú spontánne. Aby sa zabránilo týmto gastrointestinálnym príznakom, odporúča sa užívať Glibomet v 2-3 dávkach denne počas jedla. Postupné zvyšovanie dávky môže zlepšiť gastrointestinálnu znášanlivosť.

Neznáme: zmeny v testovacích hodnotách pečene a hepatitídy; Vo všeobecnosti sa odkazuje na prerušenie liečby metformínom.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: alergická dermatitída, svrbenie a žihľavka

Veľmi zriedkavé: kožná alebo viscerálna angína, polymorfný erytém, exfoliatívna dermatitída, fotocitlivosť, prechodná vyrážka.

Menej časté: malé až stredné zvýšenie urémie a kreatinínu

Veľmi zriedkavé: hyponatrémia.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ako uchovávať Glibomet

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Glibomet po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Viac informácií

Čo Glibomet obsahuje

- Liečivá sú metformíniumchlorid a glibenklamid. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 400 mg metformíniumchloridu a 2,5 mg glibenklamidu.

- Ostatné komponenty sú:

Jadro: mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, bezvodý koloidný oxid kremičitý, želatína, glycerol, mastenec, stearan horečnatý.

Film: acetoftalát celulózy, dietylftalát, mastenec

Ako vyzerá Glibomet a obsah balenia

Glibomet sú biele, bikonvexné, okrúhle, filmom obalené tablety so strednou ryhou na jednej strane a sú dostupné v:

- Škatuľky s 2 nepriehľadnými PVC-PVdC/Al blistrami s 20 filmom obalenými tabletami

- Škatuľky s 3 nepriehľadnými PVC-PVdC/Al blistrami s 20 filmom obalenými tabletami

- Škatuľky so 4 nepriehľadnými PVC-PVdC/Al blistrami s 20 filmom obalenými tabletami

- Škatuľky s 5 nepriehľadnými PVC-PVdC/Al blistrami s 20 filmom obalenými tabletami

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Via Livornese 897, 56010- Pisa, La Vettola, Taliansko

výrobca

stránka Adlershof, Glienicker Weg 125, D-12489 Berlín, Nemecko

Tento prospekt bol schválený vo februári 2009.