GONAL, prášok na injekčný roztok

prospekt

Čo je Gonal a na čo sa používa

Dospelé ženy
• Anovulácia (vrátane syndrómu polycystických vaječníkov) u žien, ktoré nereagujú na liečbu klomiféncitrátom.
• Stimulácia multifolikulárneho vývoja u žien so superovuláciou pre techniky asistovanej reprodukcie (ART), ako je napríklad oplodnenie in vitro (IVF), intrafallopický prenos gamét a intrafallopický prenos zygoty.
• GONAL-f v kombinácii s prípravkami luteinizačného hormónu (LH) sa odporúča na stimuláciu vývoja folikulov u žien so závažným nedostatkom LH a FSH. v klinických štúdiách boli títo pacienti definovaní ako plazmatická endogénna hladina LH 900 pg/ml alebo> 3300 pmol/l v anovulačných prípadoch; > 3 000 pg/ml alebo> 11 000 pmol/l v prípade TRA) a zvýšený počet vyvíjajúcich sa ovariálnych folikulov (napr.> 3 folikuly s priemerom ≥ 14 mm v anovulačných prípadoch; ≥ 20 folikulov s priemerom 12 mm v Prípad TRA).

Dodržiavanie dávok a odporúčaní na podávanie GONALU-f môže minimalizovať riziko ovariálnej hyperstimulácie (pozri časti 4.2 a 4.8). Pre včasnú identifikáciu rizikových faktorov sa odporúča sledovať stimulačné cykly ultrazvukom a stanovením koncentrácií estradiolu.

Existujú dôkazy, ktoré naznačujú, že hCG hrá úlohu pri vzniku OHSS a že syndróm môže byť v tehotenstve závažnejší a predĺžený. Preto ak sa vyskytnú príznaky ovariálnej hyperstimulácie, ako sú plazmatické koncentrácie estradiolu> 5500 pg/ml alebo celkovo> 20200 pmol/l a/alebo ≥ 40 folikulov, odporúča sa prerušiť podávanie hCG a pacientke sa má odporučiť, aby neabsolvujte pohlavný styk alebo nepoužívajte bariérovú antikoncepčnú metódu najmenej 4 dni. OHSS môže postupovať rýchlo (do 24 hodín) alebo počas niekoľkých dní a stať sa vážnou lekárskou udalosťou. Vyskytuje sa najčastejšie po prerušení hormonálnej liečby a maximálnu intenzitu dosahuje asi za sedem až desať dní po liečbe. Pacienti by preto mali byť sledovaní najmenej dva týždne po podaní hCG.

Pri TRA môže aspirácia všetkých folikulov pred ovuláciou znížiť riziko hyperstimulácie.
Mierny alebo stredne závažný OHSS často odznie spontánne. Ak dôjde k závažnému OHSS, odporúča sa prerušiť liečbu gonadotropínmi, ak pretrváva, pacienta hospitalizovať a zahájiť príslušnú liečbu SHSO.

Viacnásobné zaťaženie
U pacientok podstupujúcich indukciu ovulácie je výskyt viacpočetných tehotenstiev vyšší v porovnaní s prirodzeným počatím. Väčšina viacpočetných tehotenstiev je dvojčiat. Viacpočetné tehotenstvá, zvlášť veľké, zvyšujú výskyt materských rizík, ale aj perinatálnych udalostí.
Na minimalizovanie rizika viacpočetných tehotenstiev sa odporúča dôkladné sledovanie odpovede vaječníkov.

U pacientok podstupujúcich TRA riziko viacpočetných tehotenstiev súvisí s počtom implantovaných embryí, ich kvalitou a vekom pacientky.
Pacientky majú byť pred liečbou upozornené na možné riziko viacpočetného tehotenstva.

Strata tehotenstva
Výskyt tehotenstiev potratených je vyšší u pacientok podstupujúcich stimuláciu rastu folikulov na vyvolanie ovulácie alebo TRA než v prípade prirodzeného počatia.

Mimomaternicové tehotenstvo
U žien s ochorením vajíčkovodov v anamnéze existuje riziko mimomaternicového tehotenstva, ak dôjde k tehotenstvu potratom alebo po liečbe plodnosti. Po ART bol hlásený zvýšený výskyt mimomaternicového tehotenstva v porovnaní s bežnou populáciou.

Genitálne neoplazmy
U žien, ktoré boli viacnásobne liečené na neplodnosť, boli hlásené ovariálne alebo iné genitálne novotvary, benígne a malígne. Zatiaľ nie je stanovené, či liečba gonadotropínmi zvýšila riziko týchto nádorov u neplodných žien.

Vrodené chyby
Výskyt vrodených malformácií po TRA možno mierne zvýšiť v porovnaní s výskytom po spontánnom počatí. Je to spôsobené rozdielmi v charakteristikách rodičov (napr. Vek matky, vlastnosti spermií) a viacpočetnými tehotenstvami.

Tromboembolické príhody
U žien s nedávnym alebo pretrvávajúcim tromboembolickým ochorením alebo u žien so všeobecne známymi rizikovými faktormi pre tromboembolické príhody, ako je osobná alebo dedičná anamnéza, môže liečba gonadotropínom ďalej zvyšovať riziko zhoršenia alebo výskytu udalostí. U týchto žien by sa mal prínos gonadotropínov zvážiť oproti rizikám. Je však potrebné spomenúť, že tehotenstvo, ako aj OHSS, predstavujú tiež zvýšené riziko tromboembolických príhod.

Liečba u mužov
Vysoké koncentrácie endogénneho FSH sú výrečné pre primárnu dysfunkciu semenníkov. Títo pacienti nereagujú na liečbu GONAL-f/hCG. GONAL-f sa nemá používať, keď nie je možné dosiahnuť účinnú odpoveď.

V rámci vyhodnotenia odpovede sa odporúča analýza spermií 4 - 6 mesiacov po začiatku liečby.

Obsah sodíka
GONAL-f obsahuje sodík