Písomná informácia pre používateľov Ivabradine Accord 5 mg/7,5 mg filmom obalené tablety

Indikácie Ivabradine Accord 5 mg/7,5 mg filmom obalené tablety:

Ivabradín Accord (ivabradín) je liek na srdcové choroby, ktorý sa používa na liečbu:
- Symptomatická stabilná angina pectoris (ochorenie spôsobujúce bolesť na hrudníku) u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 70 úderom za minútu. Používa sa u dospelých pacientov, ktorí netolerujú alebo nemôžu používať betablokátory na srdcové choroby. Používa sa tiež v kombinácii s betablokátormi u dospelých pacientov, ktorých stav nie je úplne kontrolovaný betablokátorom.
- Chronické srdcové zlyhanie u dospelých pacientov so srdcovou frekvenciou vyššou alebo rovnou 75 úderov za minútu. Používa sa v kombinácii so štandardnou liečbou vrátane liečby betablokátormi alebo v prípade, že sú betablokátory kontraindikované alebo nie sú tolerované.

Informácie o stabilnej angíne pectoris (bežne označovanej ako „angína pectoris“):
Stabilná angína je srdcové ochorenie, ktoré sa vyskytuje, keď srdce neprijíma dostatok kyslíka. Zvyčajne sa vyskytuje vo veku od 40 do 50 rokov. Najbežnejším príznakom angíny je bolesť na hrudníku alebo nepríjemné pocity. Angína sa najpravdepodobnejšie vyskytuje, keď sa srdcový rytmus zrýchľuje z námahy, emócií, chladu alebo jedla. Zvýšená srdcová frekvencia môže spôsobiť bolesť na hrudníku u pacientov s angínou.

Informácie o chronickom srdcovom zlyhaní
Chronické srdcové zlyhanie je srdcové ochorenie, ktoré sa vyskytuje, keď vaše srdce nemôže pumpovať dostatok krvi do zvyšku tela. Najčastejšími príznakmi srdcového zlyhania sú dusenie, únava, vyčerpanie a opuchy členkov.

Kontraindikácie:

Ivabradine Accord 5 mg/7,5 mg filmom obalené tablety:

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ivabradine Accord sa podáva s jedlom.

Ak sa liečite na stabilnú angínu pectoris
Počiatočná dávka nemá prekročiť jednu tabletu Ivabradine Accord 5 mg dvakrát denne. Ak stále máte príznaky angíny pectoris a dobre ste tolerovali dávku 5 mg dvakrát denne, dávka sa môže zvýšiť. Udržiavacia dávka nemá prekročiť 7,5 mg dvakrát denne. Váš lekár rozhodne o správnej dávke pre vás. Zvyčajná dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer. V niektorých prípadoch (ak ste starší) môže lekár predpísať polovičnú dávku, tj. Polovicu tablety Ivabradine Accord 5 mg (zodpovedá 2,5 mg ivabradínu) ráno a polovicu tablety 5 mg večer.

Ak sa liečite na chronické srdcové zlyhanie
Zvyčajná odporúčaná začiatočná dávka je jedna tableta Ivabradine Accord 5 mg dvakrát denne s možnosťou zvýšenia, ak je to potrebné, na jednu tabletu Ivabradine Accord 7,5 mg dvakrát denne. Váš lekár rozhodne o správnej dávke pre vás. Zvyčajná dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer. V niektorých prípadoch (napríklad u starších ľudí) môže lekár predpísať polovicu dávky, tj. Polovicu tablety Ivabradine Accord 5 mg (čo zodpovedá 2,5 mg ivabradínu) ráno a polovicu tablety 5 mg večer.

Ak užijete viac Ivabradine Accord, ako máte
Ak užijete príliš veľa Ivabradínu Accord, môžete pocítiť dýchavičnosť alebo únavu, pretože vaše srdce sa spomaľuje. V takýchto prípadoch by ste mali okamžite kontaktovať svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Ivabradine Accord
Ak zabudnete užiť dávku Ivabradine Accord, ďalšiu dávku užite v zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Kalendár vytlačený na blistri obsahujúcom tablety je špeciálne navrhnutý tak, aby vám pripomínal, kedy ste dostali poslednú dávku Ivabradine Accord.

Ak prestanete užívať Ivabradine Accord
Pretože liečba anginy pectoris alebo chronického srdcového zlyhania je zvyčajne celoživotná, mali by ste sa pred vysadením lieku porozprávať so svojím lekárom.

Ak máte dojem, že účinok Ivabradine Accord je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Akcia:

Zloženie Ivabradine Accord 5 mg/7,5 mg filmom obalené tablety:

- Liečivo je ivabradín (vo forme hydrochloridu).
Ivabradine Accord 5 mg: jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ivabradínu (vo forme hydrochloridu).
Ivabradine Accord 7,5 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg ivabradínu (vo forme hydrochloridu).

- Ďalšie zložky v jadre sú: bezvodá laktóza, magnéziumstearát (E 470b), predželatínovaný škrob (kukurica), hydratovaný koloidný oxid kremičitý (E 551) a film: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E 171) ), makrogol 4000, mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).

prevencia:

Deti a dospievajúci
Ivabradine Accord sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

varovania:

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ivabradine Accord môže spôsobiť dočasné javy vizuálneho svetla (dočasné oslnenie v zornom poli, pozri časť „Možné vedľajšie účinky“). Ak sa vám to stane, buďte opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov v situáciách, keď môže dôjsť k náhlym zmenám intenzity svetla, najmä pri jazde v noci.

Ivabradine Accord obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Vedľajšie účinky Ivabradine Accord 5 mg/7,5 mg filmom obalené tablety:

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencia možných nežiaducich reakcií uvedených nižšie je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie: 31

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí
Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí
Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí
Frekvencia neznáma: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov.

Najbežnejšie vedľajšie účinky tohto lieku sú závislé od dávky a závisia od účinku:

Velmi bezne:
Svetelné vizuálne javy (krátke okamihy intenzívneho jasu, najčastejšie spôsobené náhlymi zmenami intenzity svetla). Môžu byť tiež popísané ako aura, farebné iskry, rozklad obrazu alebo viac obrázkov. Zvyčajne sa objavujú v prvých dvoch mesiacoch liečby, potom sa môžu vyskytnúť opakovane a zmiznú počas alebo po ukončení liečby.

časté:
Zmena normálnej srdcovej činnosti (príznaky spomalenia srdcového rytmu). Objavujú sa najmä v prvých 2 až 3 mesiacoch po začiatku liečby. Boli hlásené aj ďalšie vedľajšie účinky:
časté:
Rýchle, nepravidelné kontrakcie srdca, abnormálny srdcový rytmus, nekontrolované lieky na krvný tlak, bolesti hlavy, závraty a rozmazané videnie (rozmazané videnie).

Menej časté:
Palpitácie a extrasystoly, nevoľnosť (nauzea), zápcha, hnačka, bolesti brucha, závraty (závraty), ťažkosti s dýchaním (dyspnoe), svalové kŕče, zmeny laboratórnych parametrov: vysoké hodnoty kyseliny močovej v krvi, nadbytok eozinofily (typ bielych krviniek) a vysoké hladiny kreatinínu v krvi (produkt rozkladu svalov), vyrážka, angioedém (príznaky ako opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním), nízky krvný tlak, mdloby, pocit únavy, pocit slabosti, neobvyklý vzhľad srdca na EKG, dvojité videnie, zhoršené videnie.

zriedkavé:
Žihľavka, svrbenie, začervenanie kože, nevoľnosť.

Veľmi ojedinelý:
Nepravidelný srdcový rytmus.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Patria sem všetky možné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia, ako je uvedené na www.anm.ro. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Interakcie s inými liekmi:

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste liečený niektorým z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné upraviť dávku alebo sledovať dávku Ivabradine Accord:
• flukonazol (protiplesňový liek)
• rifampicín (antibiotikum)
• barbituráty (na liečbu problémov so spánkom alebo epilepsie)
• fenytoín (na epilepsiu)
• Hypericum perforatum alebo ľubovník bodkovaný (ľubovník bodkovaný na liečbu depresie)
• lieky, ktoré predlžujú QT interval používané na liečbu porúch srdcového rytmu alebo iných stavov:
- chinidín, dizopyramid, ibutylid, sotalol, amiodarón (na liečbu porúch srdcového rytmu)
- bepridil (na angínu pectoris)
- niektoré druhy liekov na liečbu úzkosti, schizofrénie alebo iných psychóz (napríklad pimozid, ziprasidon, sertindol)
- lieky proti malárii (napríklad meflochín alebo halofantrín)
- intravenózny erytromycín (antibiotikum)
- pentamidín (antiparazitikum)
- cisaprid (proti gastroezofageálnemu refluxu)
• niektoré typy diuretík, ktoré môžu znižovať hladinu draslíka v krvi, ako sú furosemid, hydrochlorotiazid, indapamid (používané na liečbu opuchov, vysokého krvného tlaku).

Ivabradine Accord spolu s jedlom a nápojmi
Počas liečby liekom Ivabradine Accord sa vyhýbajte konzumácii grapefruitového džúsu.

Podávanie Ivabradine Accord 5 mg/7,5 mg filmom obalené tablety v tehotenstve/laktácii:

Neužívajte Ivabradine Accord, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. (pozri časť „Neužívajte Ivabradine Accord“).
Ak ste tehotná a užili ste Ivabradine Accord, mali by ste sa poradiť so svojím lekárom.
Neužívajte Ivabradine Accord, ak ste tehotná a nepoužívajte bezpečnú antikoncepciu (pozri časť „Neužívajte Ivabradine Accord“).

Neužívajte Ivabradine Accord, ak dojčíte (pozri časť „Neužívajte Ivabradine Accord“). Poraďte sa so svojím lekárom, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, pretože dojčenie by sa malo prerušiť, ak užívate Ivabradine Accord.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Balenie:

Ivabradine Accord 5 mg filmom obalené tablety sú oválne filmom obalené tablety lososovej farby s deliacou ryhou na oboch stranách s vyrytým na jednej strane „FK“ a na druhej strane s „2ˮ.
Ivabradine Accord 7,5 mg filmom obalené tablety sú trojuholníkové, lososovo sfarbené filmom obalené tablety s vyrytým na jednej strane „FK“ a na druhej strane s „1ˮ.

Tablety sú dostupné v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou, hliník/hliník, v škatuľkách po 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 alebo 112x1 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Podmienky skladovania:

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nevyhadzujte žiadne lieky do vody alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.