Motilium 10mg filmom obalené tablety (domperidón): nové odporúčania na zníženie rizika srdca

▼Motilium 10 mg filmom obalené tablety (domperidónkomplikované): nové odporúčania na zníženie rizika srdca

Vážený zdravotnícky pracovník,

S.C.Terapia S.A., držiteľ rozhodnutia o registrácii pre Motilium 10 mg filmom obalené tablety, vás chce informovať o nových odporúčaniach na zníženie srdcových rizík liekov obsahujúcich domperidón v dôsledku nedávneho prehodnotenia ich prínosov a rizík.

Pomer prínosu a rizika domperidónu zostáva pozitívny, pokiaľ ide o zmiernenie príznakov nevoľnosti a zvracania u dospelých a dospievajúcich (nad 12 rokov a nad 35 kg)
Toto prehodnotenie potvrdzuje existenciu mierne zvýšeného rizika závažných srdcových nežiaducich reakcií spojených s užívaním domperidónu. U pacientov starších ako 60 rokov bolo vyššie riziko pozorované u tých, ktorí dostávali denné dávky vyššie ako 30 mg a u tých, ktorí dostávali súbežne lieky na predĺženie QT intervalu alebo inhibítory CYP3A4.
Odporúča sa používať domperidón v najnižšej účinnej dávke a čo najkratšej dobe. Maximálna doba liečby by zvyčajne nemala presiahnuť jeden týždeň.
Nové odporúčané dávky sú:

Pre dospelých a dospievajúcich s hmotnosťou ≥ 35 kg:

10 mg až trikrát denne, s maximálnou dávkou 30 mg denne.

Od tohto okamihu sú lieky obsahujúce domperidón kontraindikované u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene, poruchami srdcového vedenia a preexistujúcimi srdcovými stavmi, ako je kongestívne zlyhanie srdca, ak sa užívajú spolu s liekmi, ktoré predlžujú QT interval alebo so silnými inhibítormi C.

Toto oznámenie sa predkladá po dohode s Európskou agentúrou pre lieky (EMA) a Národnou agentúrou pre lieky a zdravotnícke pomôcky (NAMMD).

Viac informácií

Drogy obsahujúce domperidón boli povolené vnútroštátnymi postupmi vo viacerých členských štátoch EÚ od 70. rokov 20. storočia v Rumunsku pod obchodnými názvami Motilium 10 mg filmom obalené tablety a Oroperidys 10 mg orodispergovateľné tablety. Terapeutické indikácie sa medzi jednotlivými členskými štátmi EÚ mierne líšia.

Srdcové riziká spojené s podávaním liekov obsahujúcich domperidón sa sledujú niekoľko rokov na vnútroštátnej úrovni aj na úrovni EÚ. Informácie o liekoch pre lieky obsahujúce domperidón boli v posledných rokoch aktualizované, aby odrážali riziko predĺženia QTc intervalu a závažnej komorovej arytmie.

Odvtedy sa naďalej hlásia nové prípady závažných srdcových nežiaducich reakcií spojených s užívaním domperidónu, ktoré v Belgicku viedli k európskemu prehodnoteniu srdcového rizika vo vzťahu k srdcovému riziku. s cieľom určiť, či by sa malo povolenie EÚ na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce domperidón zachovať, zmeniť a doplniť, pozastaviť alebo odňať.

Toto prehodnotenie potvrdilo riziko závažných srdcových nežiaducich reakcií spojených s užívaním domperidónu vrátane predĺženia QTc intervalu, torsade de pointes, závažnej ventrikulárnej arytmie a náhlej srdcovej smrti. Epidemiologické štúdie preukázali, že domperidón je spojený so zvýšeným rizikom závažných komorových arytmií alebo náhlej srdcovej smrti. Zvýšené riziko sa pozorovalo u pacientov starších ako 60 rokov, u tých, ktorí užívali denné dávky vyššie ako 30 mg a u tých, ktorí súčasne užívali lieky na predĺženie QT intervalu alebo inhibítory CYP3A4.

Na základe existujúcich údajov sa účinnosť domperidónu považuje za pretrvávajúcu, pokiaľ ide o zmiernenie príznakov nevoľnosti a zvracania, zatiaľ čo pre ďalšie indikácie existujú dôkazy o účinnosti domperidónu.

Pomer prínosu a rizika domperidónu zostáva všeobecne pozitívny iba pre perorálne dávkové formy (tuhé perorálne dávkové formy 10 mg a 5 mg) a čapíky pre dospelých (30 mg)...

Dospelo sa k záveru, že zlepšenie pomeru prínosu a rizika si vyžaduje prijatie opatrení na zníženie rizika vrátane obmedzenia terapeutických indikácií, použitia nižších dávok, skrátenia doby liečby, pridania kontraindikácií, ďalších upozornení a preventívnych opatrení.

Na správne meranie a podávanie dávok deťom sa navyše majú perorálne suspenzie podávať pomocou upravenej a odstupňovanej perorálnej striekačky.

Informácie o spoločnosti Motilium sa aktualizujú, aby odrážali tieto údaje.

Výzva na nežiaduce reakcie

Je dôležité hlásiť výskyt akýchkoľvek podozrení na nežiaduce reakcie spojené s podaním lieku Motilium Národnej agentúre pre lieky a zdravotnícke pomôcky -NAMMD (www.anm.ro) v súlade s národným systémom spontánnych hlásení prostredníctvom informačného listu. spontánne nežiaduce reakcie na liek “, dostupné na webovej stránke sekcie Národnej agentúry pre lieky a zdravotnícke pomôcky Národnej agentúry pre lieky a zdravotnícke pomôcky/Lieky na humánne použitie/Hlásenie nežiaducich účinkov zaslané na adresu:

Národná agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky

Národné centrum pre farmakovigilanciu

Str. Letec Sănătescu č. 48, sektor 1

Zároveň je možné podozrenie na nežiaduce reakcie hlásiť držiteľovi rozhodnutia o registrácii, spoločnosti Terapia S.A. na tieto kontaktné údaje:

SC THERAPY S.A.

▼Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. Toto vám umožní rýchlo identifikovať nové bezpečnostné informácie. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na vedľajšie účinky.

Kontaktné údaje miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa tejto komunikácie alebo bezpečného a efektívneho používania Motilium, obráťte sa na miestneho zástupcu spoločnosti Terapia S.A. na tieto kontaktné údaje:

S.C.TERAPIA S.A.

Osoba zodpovedná za farmakovigilanciu v Európe