NOVYNETTE, filmom obalené tablety

Čo je Novinette a na čo sa používa?

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 0,02 mg etinylestradiolu a 0,15 mg desogestrelu a pomocné látky: chinolínová žltá (E 104), α-tokoferol, stearan horečnatý, kyselina stearová, bezvodý koloidný oxid kremičitý, povidón K 30, zemiakový škrob monohydrát laktózy, propylénglykol, makrogol 6000, hypromelóza.

Novinette je perorálna antikoncepcia, ktorá obsahuje syntetický folikulárny hormón a luteálny hormón a používa sa na zabránenie tehotenstva. Účinkuje inhibíciou ovulácie.

Pred užitím Novinette by sa mala vykonať úplná všeobecná lekárska a gynekologická kontrola, aby sa vylúčilo riziko chorôb, ktoré môžu predstavovať riziko pri používaní perorálnych kontraceptív.

Počas používania tohto lieku by sa mali pravidelne robiť lekárske kontroly približne po 6 mesiacoch.

V porovnaní s inými metódami antikoncepcie má používanie perorálnych kontraceptív výhody, ktoré sú uvedené nižšie:

predstavuje antikoncepčnú metódu s vysokým stupňom bezpečnosti; po ukončení užívania perorálnej antikoncepcie môžete otehotnieť,
menštruačné krvácanie môže mať menšie množstvo a môže mať kratšie trvanie,
menštruačné bolesti sa môžu znížiť alebo zmiznúť,
užívanie perorálnych kontraceptív môže znížiť výskyt anémie, panvových infekcií, výskyt a vývoj tehotenstva mimo maternice (nazývané mimomaternicové tehotenstvo), ako aj určitých porúch maternice, vaječníkov a prsníkov.

Kedy by ste nemali používať Novinette?

Nepoužívajte Novinette, ak ste tehotná, dojčíte, máte zhubné nádory v prsníkoch alebo maternici, trombóza v anamnéze (tvorba krvnej zrazeniny v cievach, ktorá môže viesť k hlbokej žilovej trombóze, pľúcnej embólii, mozgovej príhode alebo cievnej mozgovej príhode., rizikové faktory pre trombózu, stredne ťažkú alebo ťažkú hypertenziu, poruchy metabolizmu lipidov, diabetes mellitus s komplikáciami, závažné ochorenie pečene, nádor pečene, niektoré metabolické poruchy, žlčové kamene, nediagnostikované krvácanie z pošvy, autoimunitné ochorenia postihujúce určité orgány precitlivenosť na ktorúkoľvek z zložiek tohto lieku a ak sa počas predchádzajúceho tehotenstva vyskytla žltačka, svrbenie, vyrážka alebo porucha sluchu.

Prosím, informujte svojho lekára, ak trpíte niektorým z týchto ochorení alebo dokonca vyššie uvedenými.

Ak sa niektorý z vyššie uvedených stavov začne počas užívania perorálnej antikoncepcie, prestaňte ju užívať a okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ak máte odobraté vzorky krvi, povedzte to svojmu lekárovi, ak užívate perorálnu antikoncepciu, pretože tento liek môže zmeniť výsledky laboratórnych testov.

Pri používaní perorálnej antikoncepcie si môžu niektoré ženy všimnúť výskyt žltohnedých škvŕn na koži, najmä na tvári. Ak spozorujete tento prejav počas predchádzajúceho tehotenstva alebo počas užívania iného lieku s obsahom hormónov, môže sa to vyskytnúť aj vtedy, ak používate Novinette. Ak si myslíte, že je to možné, nevystavujte sa slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.

Súbežné podávanie iných liekov, ako sú antikonvulzíva, antibiotiká, antivirotiká, trankvilizéry, laxatíva a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), môže znížiť účinok Novinette. Ak máte cukrovku, možno bude potrebné zvýšiť dávku inzulínu alebo perorálnych antidiabetík.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, aj keď sú dostupné bez lekárskeho predpisu.

Tehotenský test môžete vykonať, ak vám oddiali menštruáciu, ktorej výsledok nebude ovplyvnený používaním perorálnej antikoncepcie. Šanca na otehotnenie je však veľmi nízka, ak ste užívali predpísanú perorálnu antikoncepciu, nemali ste zažívacie ťažkosti s vracaním alebo hnačkami alebo ste nepoužívali žiadne iné lieky. Pokračujte v užívaní perorálnej antikoncepcie ako obvykle. Inak by ste sa mali poradiť so svojím lekárom.

Rovnako ako iné hormonálne kontraceptíva, ani Novinette vás nebude chrániť pred infekciou HIV (AIDS) alebo inými pohlavne prenosnými chorobami.

Pretože účinné látky v tomto perorálnom kontraceptíve sa môžu vylučovať do mlieka a môžu znižovať množstvo mlieka, neodporúča sa Novinette používať počas dojčenia.

Novinette neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Ako používať Novinette?

Od prvého dňa menštruácie sa podáva jedna filmom obalená tableta Novinette denne bez prerušenia po dobu 21 dní, najlepšie v rovnakom čase. Po poslednej filmom obalenej tablete nasleduje 7-dňová prestávka, počas ktorej dôjde k menštruačnému krvácaniu. Ôsmy deň, po skončení 7-dňovej prestávky, sa začína nový cyklus podávania, aj keď sa krvácanie nezastavilo.

Podanie Novinette prvýkrát

Počkajte, kým nezačne menštruácia. Počas tejto doby môžete použiť ďalšie spôsoby antikoncepcie (kondóm alebo bránica a spermicid). Prvá filmom obalená tableta Novinette sa má užiť prvý deň menštruácie.

Ak už menštruácia začala, môžete začať užívať perorálnu antikoncepciu od druhého do piateho dňa menštruačného cyklu, bez ohľadu na to, či sa krvácanie zastavilo alebo nie. V takom prípade je potrebné prijať ďalšie antikoncepčné opatrenia počas prvých 7 dní prvého cyklu antikoncepcie.

Ak menštruácia začala viac ako 5 dní, musíte počkať do prvého dňa nasledujúcej menštruácie, počas ktorej môžete používať iné spôsoby antikoncepcie. Orálnu antikoncepciu by ste mali začať užívať prvý deň nasledujúcej menštruácie.

Odkladanie lehoty

Ak chcete odložiť menštruáciu z dôvodu výletu, skúšky alebo z iného dôvodu, mali by ste si založiť nový blister Novinette bez prerušenia medzi dvoma podaniami. Nástup menštruácie môžete oddialiť, ako dlho chcete, neodporúča sa ju však odkladať o viac ako 3 mesiace, pretože sa môže vyskytnúť abnormálne krvácanie (menšie krvácanie vo forme škvŕn alebo spontánne krvácanie), ktorého výskyt nie je spojený so zníženým antikoncepčným účinkom. Pravidelné podávanie Novinette je možné obnoviť po 7-dňovej prestávke.

Výmena inej perorálnej antikoncepcie za Novinette

Mali by sa podať všetky tablety obsahujúce hormóny v starom blistri. Prvá filmom obalená tableta Novinette sa má užiť nasledujúci deň bez prestávky medzi dvoma podaniami a nie je potrebné čakať na menštruáciu. Nie sú potrebné žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia. Ak sa nahradí perorálna antikoncepcia obsahujúca iba progesterón, prvá filmom obalená tableta Novinette sa má podať prvý deň menštruácie, ale počas prvých 7 dní prvého cyklu Novinette je potrebná ďalšia antikoncepcia.

Novinette filmom obalené tablety môžete začať užívať 2 - 3 týždne po narodení. Ak ste počas tohto obdobia mali pohlavný styk, môžete použiť iné spôsoby antikoncepcie a perorálnu antikoncepciu môžete začať užívať prvý deň menštruácie. Ak začnete užívať perorálnu antikoncepciu po 21 dňoch od narodenia, v prvých 7 dňoch prvého cyklu je potrebná ďalšia antikoncepcia.

Po spontánnom potrate alebo potrate

Po spontánnom tehotenstve alebo umelom prerušení tehotenstva môžete začať Novinette ihneď používať podľa odporúčaní lekára.

Účinnosť Novinette sa môže znížiť:

ak ste neužili filmom obalenú tabletu dlhšie ako 12 hodín,
ak máte zažívacie ťažkosti sprevádzané vracaním alebo hnačkou trvajúcou viac ako 12 hodín,
ak užívate určité lieky súčasne.

Ak zabudnete užiť filmom obalené tablety v obvyklom čase, mali by ste ich užiť v priebehu nasledujúcich 12 hodín. Ďalšiu filmom obalenú tabletu užite už vo zvyčajnom čase. Ak uplynie viac ako 12 hodín, môže sa účinnosť perorálnej antikoncepcie znížiť, takže zabudnutú filmom obalenú tabletu treba užiť čo najskôr. Ďalšia filmom obalená tableta sa má užiť vo zvyčajnom čase a ďalšia antikoncepcia sa má užiť v priebehu nasledujúcich 7 dní.

Ak máte zažívacie ťažkosti s vracaním alebo hnačkou, absorpcia Novinette sa môže znížiť. Ak sa do 12 hodín od užitia filmom obalenej tablety cítite lepšie, mali by ste si vziať ďalšiu filmom obalenú tabletu z iného blistra a potom pokračovať ako zvyčajne s použitím filmom obalených tabliet v pôvodnom blistri. Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 12 hodín, mali by ste pokračovať v užívaní filmom obalených tabliet a nasledujúcich 7 dní používať ďalšiu antikoncepciu.

Aké vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť pri Novinette a čo robiť, ak sa vyskytnú?

Tak ako každý liek, aj Novinette môže mať vedľajšie účinky.

Môžu to byť: nevoľnosť, vracanie, bolesti hlavy, precitlivenosť prsníkov, prírastok hmotnosti, vaginálne infekcie, intermenštruačné krvácanie, vyrážka, nepríjemné pocity pri nosení kontaktných šošoviek, depresia a emočná nestabilita.

Počas prvých mesiacov podávania sa môže vyskytnúť abnormálne krvácanie, ako je nepravidelná menštruácia, intermenštruačné krvácanie, ktoré môže byť závažnejšie (spontánne krvácanie) alebo znížené (krvavé škvrny) alebo sa môže vyskytnúť oneskorenie prerušenia krvácania. Výskyt týchto porúch nie je spôsobený neúčinnosťou lieku. Ak je to však potrebné, mali by ste sa poradiť so svojím lekárom.

Zriedkavo boli hlásené závažné vedľajšie účinky ako trombóza, rakovina prsníka alebo krčka maternice, ochorenie pečene, chorea (ochorenie nervového systému), žlčové kamene.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, aj keď nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, mali by ste okamžite kontaktovať svojho lekára alebo lekárnika. Ak fajčíte, mali by ste to povedať svojmu lekárovi, pretože v takom prípade sa zvyšuje riziko trombotických ochorení, najmä u žien starších ako 35 rokov.

Okamžite prestaňte užívať Novinette a poraďte sa so svojím lekárom:

ak spozorujete možné príznaky trombózy, ako sú silná bolesť na hrudníku, ožarovanie do ľavej ruky, neobvyklá intenzívna bolesť dolných končatín, slabosť a necitlivosť v ktorejkoľvek časti tela, ťažkosti s dýchaním, neobvyklý kašeľ, najmä ak vykašliavate krv, závraty alebo mdloby, rozmazané videnie, poruchy reči alebo sluchu, migréna (najmä prvýkrát) alebo zhoršenie,
ak sa objaví žltačka (zožltnutie kože),
ak spozorujete opuch prsníkov,
ak spozorujete náhlu bolesť v podbrušku alebo v žalúdku,
ak máte neobvyklé, silné vaginálne krvácanie alebo ak sa vám menštruácia oneskorila dvakrát po sebe,
v prípade dlhodobej imobilizácie alebo 4 týždne pred plánovaným chirurgickým zákrokom,
ak si myslíte, že ste tehotná.

Ako uchovávať Novinette?

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Uchovávajte pri teplote do 30 ° C v pôvodnom obale. Uchovávajte mimo dosahu detí.

Škatuľka s kalendárnym blistrom Al-PVC/PVDC s 21 filmom obalenými tabletami. Škatuľka s 3 Al-PVC/PVDC kalendárovými blistrami s 21 filmom obalenými tabletami.

Gedeon Richter Ltd., Maďarsko

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Gyomroy ut. 19-21, 1103 Budapešť, Maďarsko

Dátum posledného overenia prospektu