Prospectus Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekčný roztok

Indikácie Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekčný roztok:

U detí sa Omnitrope používa na liečbu nasledujúcich porúch rastu:

• Deti, ktoré nerastú správne a nemajú dostatok vlastného rastového hormónu.
• Deti s Turnerovým syndrómom. Jedná sa o genetické ochorenie u dievčat, ktoré môže mať vplyv na rast - lekár potvrdí jeho prítomnosť.
• Deti s chronickým zlyhaním obličiek. Ak obličky nepracujú normálne, môže to mať vplyv na rast.
• Deti, ktoré sú pri narodení nízke alebo príliš vysoké. Rastový hormón môže prispieť k zvýšeniu výšky, ak nedošlo k skoku postavy alebo sa normálny rast udržal až do veku 4 rokov alebo neskôr.
• Deti s Prader-Williho syndrómom (chromozomálne ochorenie). Rastový hormón pomôže zvýšiť výšku a tiež zlepší zloženie tela. Nadbytok tukového tkaniva sa zníži a zlepší sa redukcia svalovej hmoty.

U dospelých sa Omnitrope používa na

• liečba ľudí so závažným nedostatkom rastového hormónu. Tento deficit sa mohol vyskytnúť v dospelosti alebo pretrvávať od detstva. Ak ste boli v detstve liečení liekom Omnitrope na nedostatok rastového hormónu, bude vám po ukončení rastu opäť vyšetrená hladina rastového hormónu. Ak sa potvrdí závažný nedostatok rastového hormónu, váš lekár navrhne, aby ste pokračovali v liečbe Omnitrope.

Tento liek by vám mal predpísať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rastovým hormónom a ktorý potvrdil vašu diagnózu.

Kontraindikácie:

Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekčný roztok:

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Dávka závisí od vašej veľkosti, stavu, na ktorý sa liečite, a od toho, ako dobre pracuje váš rastový hormón. Každý človek je iný. Váš lekár vám predpíše individualizovanú dávku Omnitrope v miligramoch (mg), buď na základe vašej telesnej hmotnosti vyjadrenej v kilogramoch (kg), alebo na základe vašej telesnej plochy vypočítanej pomocou vašej výšky a hmotnosti vyjadrenej v m2 a liečebného plánu. . Nemeňte dávku a liečebný režim bez toho, aby ste sa spýtali svojho lekára.

Odporúčaná dávka pre každú kategóriu je:

Deti s nedostatkom rastového hormónu:
0,025–0,035 mg/kg denne alebo 0,7–1,0 mg/m2 povrchu tela za deň. Môžu sa tiež použiť vyššie dávky. Pokiaľ nedostatok rastového hormónu pretrváva aj v dospievaní, v liečbe Omnitrope sa má pokračovať až do ukončenia fyzického vývoja.

Deti s Turnerovým syndrómom:
0,045–0,050 mg/kg denne alebo 1,4 mg/m2 povrchu tela za deň.

Deti s chronickým zlyhaním obličiek (obličky):
0,045–0,050 mg/kg denne alebo 1,4 mg/m2 povrchu tela za deň. Ak je rýchlosť rastu príliš nízka, môžu byť potrebné vyššie dávky. Po 6 mesiacoch liečby môže byť potrebná úprava dávky.

Deti s Prader-Williho syndrómom:
0,035 mg/kg denne alebo 1,0 mg/m2 povrchu tela za deň. Denná dávka by nemala presiahnuť 2,7 mg. Liečba sa nemá používať u detí, ktorých rast sa po puberte takmer zastavil.

Deti, ktoré sú nižšie alebo ťažšie, ako sa očakávalo, a majú poruchu rastu:
0,035 mg/kg denne alebo 1,0 mg/m2 povrchu tela za deň. Je dôležité pokračovať v liečbe až do dosiahnutia konečnej výšky. Ak pacient nereaguje na liečbu alebo dosiahol konečnú výšku a prestal rásť, liečba sa má ukončiť po prvom roku.

Dospelí s nedostatkom rastového hormónu:
Ak pokračujete v liečbe Omnitrope aj po liečbe v detstve, mali by ste zahájiť liečbu 0,2 - 0,5 mg denne.
Táto dávka sa má zvyšovať alebo znižovať postupne v závislosti od výsledkov krvných testov, klinickej odpovede a nežiaducich reakcií.

Ak sa váš nedostatok rastového hormónu začína v dospelosti, mali by ste začať liečbu s 0,15–0,3 mg denne. Táto dávka sa má zvyšovať postupne v závislosti od výsledkov krvných testov, klinickej odpovede a nežiaducich reakcií. Denná udržiavacia dávka zriedka presahuje 1,0 mg denne. Ženy môžu potrebovať vyššie dávky ako muži. Dávka sa má sledovať v 6-mesačných intervaloch. Ľudia nad 60 rokov by mali začať s dávkou 0,1–0,2 mg denne, ktorú je možné pomaly zvyšovať v závislosti od individuálnych požiadaviek. Mala by sa použiť minimálna účinná dávka. Udržiavacia dávka zriedka presahuje 0,5 mg denne. Postupujte podľa pokynov, ktoré vám dal váš lekár.

Injektujte si rastový hormón každý deň približne v rovnakom čase. Vhodný čas je čas spať, pretože je ľahšie si ho zapamätať. Prirodzená je aj vyššia hodnota rastového hormónu v noci.

Náplň Omnitrope 5 mg/1,5 ml pre SurePal 5 je určená na viacnásobné podanie. Môže sa podávať iba so SurePal 5, špeciálnym injekčným zariadením na podávanie injekčného roztoku Omnitrope 5 mg/1,5 ml.

Náplň Omnitrope 10 mg/1,5 ml pre SurePal 10 je určená na viacnásobné podanie. Podáva sa iba so SurePal 10, špeciálnym injekčným zariadením na podávanie injekčného roztoku Omnitrope 10 mg/1,5 ml.

Náplň Omnitrope 15 mg/1,5 ml pre SurePal 15 je určená na viacnásobné podanie. Podáva sa iba so SurePal 15, špeciálnym injekčným zariadením na podávanie injekčného roztoku Omnitrope 15 mg/1,5 ml.

Omnitrope sa podáva subkutánne. To znamená, že sa vstrekuje krátkou injekčnou ihlou do tukového tkaniva tesne pod kožou. Väčšina ľudí dostane injekcie do stehien alebo zadku. Injekciu si urobte na mieste, ktoré vám ukázal váš lekár. V mieste vpichu sa môže stiahnuť mastné kožné tkanivo. Aby ste tomu zabránili, použite vždy trochu iné miesto na injekciu. Takto získa pokožka a oblasť pod kožou čas potrebný na zotavenie sa z injekcie, kým sa na rovnakom mieste podá ďalšia injekcia.

Váš lekár vám už musel ukázať, ako používať Omnitrope. Omnitrope si vpichujte vždy presne podľa pokynov lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ako si podať injekciu Omnitrope

Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako si sami podať Omnitrope. Prečítajte si pozorne pokyny a postupujte podľa nich krok za krokom. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si injekčne podať Omnitrope. Nepokúšajte sa podať injekciu, pokiaľ si nie ste istý, že rozumiete postupu a podmienkam injekcie.

- Omnitrope sa podáva injekciou pod kožu.
- Roztok pred injekciou starostlivo skontrolujte a používajte ho iba v prípade, ak je číry a bezfarebný.
- Zmeňte miesta vpichu, aby ste znížili riziko lokálnej lipoatrofie (lokálna redukcia tukového tkaniva pod kožou)

Príprava
Zhromaždite všetky materiály skôr, ako začnete:
- náplň s injekčným roztokom Omnitrope
- SurePal, špeciálne injekčné zariadenie na podávanie injekčného roztoku Omnitrope (nie je súčasťou balenia; pozri návod na použitie dodávaný so SurePal).
- pero na subkutánnu injekciu
- dva dezinfekčné tampóny (nie sú súčasťou balenia).

Pred ďalšími krokmi si umyte ruky.

Omnitropická injekcia
- Vydezinfikujte gumovú membránu náplne dezinfekčným tampónom.
- Obsah musí byť číry a bezfarebný
- Vložte náplň do injekčného pera. Postupujte podľa pokynov na používanie pera. Na nastavenie pera nastavte dávku.
- Vyberte miesto vpichu. Najlepšie miesta na injekciu sú tkanivá s vrstvou tuku medzi pokožkou a svalmi, napríklad stehno alebo brucho (okrem pupka alebo pásu).
- Uistite sa, že ste si podali injekciu najmenej 1 cm od posledného miesta vpichu a zmeňte miesta vpichu podľa pokynov.
- Pred injekciou pokožku dôkladne očistite alkoholovým tampónom. Počkajte, kým oblasť nevyschne.
- Zaveďte ihlu do kože podľa pokynov lekára.

Po injekcii
- Po injekcii stlačte miesto vpichu na niekoľko sekúnd malým obväzom alebo sterilnou gázou. Nemasírujte si miesto vpichu.
- Odstráňte ihlu z pera pomocou vonkajšieho krytu ihly a ihlu zlikvidujte. Takto bude roztok Omnitrope sterilný a zabráni sa úniku. Zabraňuje tiež tomu, aby sa vzduch vrátil späť do pera a upchal ihlu. Nepožičiavajte si ihly. Nepožičiavajte si pero.
- Nechajte náplň v pere, nasaďte na ňu kryt a uložte ju v chladničke.
- Roztok by mal byť číry po vybratí z chladničky. Nepoužívajte roztok, ak je zakalený alebo obsahuje častice.

Ak použijete viac Omnitrope, ako máte

Ak si vpichnete viac, ako máte, kontaktujte čo najskôr svojho lekára alebo lekárnika. Hladina cukru v krvi vám môže príliš poklesnúť a neskôr sa môže príliš zvýšiť. Môžete pociťovať chvenie, potenie, ospalosť alebo „nie ste sami sebou“ a môžete omdlieť.

Ak zabudnete použiť Omnitrope

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Najlepšie je užívať pravidelnú dávku rastového hormónu. Ak zabudnete užiť dávku, ďalšiu injekciu si podajte vo zvyčajnom čase nasledujúci deň. Vynechané injekcie si zapíšte a povedzte o nich svojmu lekárovi pri nasledujúcej konzultácii.

Ak prestanete používať Omnitrope

Skôr ako prestanete používať Omnitrope, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Omnitrope zloženie 5 mg/1,5 ml injekčný roztok:

- Liečivo v Omnitrope je somatropín.
Každý ml roztoku obsahuje 3,3 mg somatropínu (zodpovedá 10 IU).
Jedna náplň obsahuje 5,0 mg (čo zodpovedá 15 IU) somatropínu v 1,5 ml.

- Ďalšie zložky sú: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného manitol poloxamér 188 benzylalkohol voda na injekciu

prevencia:

Deti s chronickým zlyhaním obličiek (obličiek)
• Váš lekár by mal pred začatím liečby somatropínom skontrolovať vašu funkciu obličiek a rýchlosť rastu. Musí sa pokračovať v lekárskom ošetrení obličiek. V prípade transplantácie obličky sa má liečba somatropínom prerušiť.

Deti s Prader-Williho syndrómom
• Váš lekár vám dá potrebné stravovacie obmedzenia na kontrolu hmotnosti.
• Váš lekár pred začatím liečby somatropínom vyhodnotí príznaky obštrukcie horných dýchacích ciest, spánkového apnoe (ak sa počas spánku preruší dýchanie) alebo infekcie dýchacích ciest.
• Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby somatropínom objavujú príznaky upchatia horných dýchacích ciest (vrátane prípadov, keď začnete chrápať alebo sa vaše chrápanie zhoršuje). Váš lekár vás bude musieť vyšetriť a môže ukončiť vašu liečbu somatropínom.
• Počas liečby lekár skontroluje príznaky skoliózy, čo je typ deformity chrbtice.
• Ak sa počas liečby vyskytne infekcia pľúc, povedzte to svojmu lekárovi, aby mohol infekciu liečiť.

Deti narodené s nízkou výškou alebo príliš nízkou pôrodnou hmotnosťou
• U detí, ktoré sú na pôrod príliš krátke alebo príliš krátke a majú medzi 9 až 12 rokmi, je potrebné vyhľadať od lekára osobitné rady týkajúce sa puberty a liečby týmto liekom.
• Liečba má pokračovať až do ukončenia rastu
• Váš lekár skontroluje hladinu cukru v krvi a hladinu inzulínu pred začiatkom liečby a každý rok počas liečby rastovým hormónom.

varovania:

Dôležité informácie o niektorých zložkách Omnitrope

Tento liek obsahuje sodík

Vedľajšie účinky injekčného roztoku Omnitrope 5 mg/1,5 ml:

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Veľmi časté a časté vedľajšie účinky u dospelých sa môžu prejaviť v prvých mesiacoch liečby a môžu sa zastaviť buď spontánne, alebo zníženou dávkou.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 pacientov) zahŕňajú:

U dospelých
• Bolesť kĺbov
• Zadržiavanie vody (vo forme našuchorených prstov alebo opuchnutých členkov)

Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 pacientov) zahŕňajú:

U detí
• Prechodné začervenanie, svrbenie alebo bolesť v mieste vpichu
• Bolesť kĺbov

U dospelých
• Necitlivosť/mravčenie
• Stuhnutie rúk a nôh, bolesti svalov
• Bolesť alebo pocit pálenia v dlaniach alebo podpazuší (známy ako syndróm karpálneho tunela)

Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 pacientov):

U detí a dospievajúcich
• Zadržiavanie vody (ktoré sa na začiatku liečby objaví vo forme našuchorených prstov alebo opuchnutých členkov na krátku dobu)

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 1 000 pacientov):

U detí a dospievajúcich
• Necitlivosť/mravčenie
• Leukémia (To bolo hlásené u malého počtu pacientov s deficitom rastového hormónu, z ktorých niektorí boli liečení somatropínom. Neexistujú však dôkazy o tom, že je výskyt leukémie zvýšený u pacientov liečených rastovým hormónom. neukazuje predisponujúce faktory.)
• Zvýšený lebečný tlak (ktorý spôsobuje príznaky ako silné bolesti hlavy, poruchy videnia alebo zvracanie)
• Bolesť svalov

Frekvencia neznáma: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov
• Cukrovka 2. typu
• Znížené hladiny hormónu kortizolu v krvi

U detí a dospievajúcich
• Stuhnutie rúk a nôh

U dospelých
• Zvýšený lebečný tlak (ktorý spôsobuje príznaky ako silné bolesti hlavy, poruchy videnia alebo zvracanie)
• Sčervenanie, svrbenie alebo bolesť v mieste vpichu

Tvorba protilátok proti injikovanému rastovému hormónu, ktoré však, zdá sa, nezastavujú jeho pôsobenie.

Koža v okolí miesta vpichu môže byť nerovná alebo drsná, ale to by sa nemalo stať, ak si injekciu podáte zakaždým na iné miesto.

U pacientov s Prader-Williho syndrómom sa vyskytli zriedkavé prípady náhleho úmrtia. Medzi týmito prípadmi a liečbou Omnitrope však nebola preukázaná žiadna súvislosť.

Váš lekár môže zvážiť diagnózy epifyziolýzy hlavice stehennej kosti a Legg-Calvé-Perthesovej choroby, ak počas liečby Omnitrope pociťujete nepohodlie alebo bolesť v oblasti bedra alebo kolena.

Medzi ďalšie možné vedľajšie účinky spojené s liečbou rastovým hormónom patria:
Vy (alebo vaše dieťa) môžete mať vysokú hladinu glukózy v krvi alebo nízku hladinu hormónov štítnej žľazy. Tieto môžu byť testované lekárom a v prípade potreby môže predpísať vhodnú liečbu. U pacientov liečených rastovým hormónom bol zriedkavo hlásený zápal pankreasu.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Patria sem vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia, ako je uvedené na www.anm.ro. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Interakcie s inými liekmi:

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predovšetkým informujte svojho lekára, že užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektorý z nasledujúcich liekov. Možno bude potrebné, aby váš lekár upravil dávku somatropínu alebo iných liekov:

• lieky na liečbu cukrovky,
• hormóny štítnej žľazy,
• lieky na kontrolu epilepsie (antikonvulzíva),
• cyklosporín (liek, ktorý po transplantácii oslabuje imunitný systém),
• Perorálny estrogén alebo iné pohlavné hormóny.
• syntetické hormóny nadobličiek (kortikosteroidy).
Možno bude potrebné, aby váš lekár zmenil dávku týchto liekov alebo dávku somatropínu.

Podávanie Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekčný roztok v gravidite/laktácii:

Omnitrope by ste nemali používať, ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Balenie:

Podmienky skladovania:

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 ° C - 8 ° C).
• Neuchovávajte v mrazničke.
• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
• Po prvej injekcii má náplň zostať v pere a musí sa uchovávať v chladničke (2 ° C - 8 ° C) až 28 dní.
Nepoužívajte Omnitrope, ak spozorujete, že je roztok zakalený.

Nevyhadzujte žiadne lieky do vody alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.