Ovitrelle 250 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

Obchodný názov: OVITRELLE 250mcg
Bežný medzinárodný názov: GONADOTROPHINUM CHORIONICUM ALFA - 250 mcg
Lieková forma: injekčný roztok v naplnenom pere
Kusy: 1 injekčný roztok v naplnenom pere
Dávka (koncentrácia): 250 μg
Prezentácia: Krabica s 1 naplneným perom a 1 ihlou na injekciu.
Výrobca: MERCK SERONO
Krajina: Spojené kráľovstvo
CIM kód: W60149001

ATC kód: G03GA08
G - urogenitálny systém a pohlavné hormóny
G03 - pohlavné hormóny a modulátory pohlavného systému
G03GA - gonadotropíny

Obchodný názov Cena
(Lei)

OVITRELLE 250 mcg (R) 1 sol. inj. v naplnenom pere MERCK SERONO Veľká Británia	143,22
OVITRELLE 250 mcg (R) 1 sol. inj. v naplnenom pere MERCK Holandsko	143,22

Smery

Ovitrelle je indikovaný na liečbu:

Dospelé ženy podstupujúce superovuláciu pred použitím metód asistovanej reprodukcie, ako je napríklad fertilizácia in vitro (IVF): Ovitrelle sa podáva na vyvolanie konečného dozrievania folikulov a luteinizácie po stimulácii rastu folikulov.
Dospelé ženy s oligo- alebo anovuláciou: Ovitrelle sa podáva na vyvolanie ovulácie a luteinizácie u žien s oligo- alebo anovuláciou po stimulácii rastu folikulov.

Liečba Ovitrellom sa bude vykonávať pod dohľadom lekára, ktorý sa špecializuje na liečbu problémov s plodnosťou.

Maximálna dávka je 250 mikrogramov. Mal by sa použiť nasledujúci liečebný režim:

U žien podstupujúcich superovuláciu pred použitím metód asistovanej reprodukcie, ako je napríklad fertilizácia in vitro (IVF): Naplnené pero Ovitrelle (250 mikrogramov) sa podáva 24 až 48 hodín po poslednom podaní prípravku so stimulačným hormónom. (FSH) alebo menopauzálny ľudský gonadotropín (hMG), napríklad keď sa dosiahne optimálna stimulácia folikulárneho rastu.
Pre ženy s oligo- alebo anovuláciou: Naplnené pero Ovitrelle (250 mikrogramov) sa podáva 24 až 48 hodín po dosiahnutí optimálnej stimulácie rastu folikulov. Pacientke sa odporúča pohlavný styk v deň podania a deň po injekcii Ovitrelle.

Špeciálne skupiny pacientov

Poškodenie funkcie obličiek alebo pečene

Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetické parametre Ovitrellu u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene neboli doteraz stanovené.

Ovitrelle nemá žiadne relevantné použitie u detí a dospievajúcich.

Spôsob podávania

Subkutánne podanie. Samo podanie Ovitrelle by mali vykonávať iba vhodne vyškolení pacienti, ktorí majú prístup k odbornej pomoci.

Ovitrelle je len na jednorazové použitie.

Pokyny na podávanie naplneným perom nájdete v časti 6.6 a „Návod na použitie“ v škatuli.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Nádory hypotalamu alebo hypofýzy
Hypertrofia alebo ovariálna cysta z iných dôvodov ako je choroba polycystických vaječníkov
Genitálne krvácania neznámej etiológie
Rakovina vaječníkov, maternice alebo prsníka
Mimomaternicové tehotenstvo za posledné 3 mesiace
Aktívne tromboembolické poruchy
Primárne zlyhanie vaječníkov
Malformácie pohlavných orgánov nezlučiteľné s tehotenstvom
Myómy maternice nezlučiteľné s tehotenstvom
Ženy po menopauze

Upozornenia

Pred začatím liečby je potrebné primerane posúdiť neplodnosť páru a vyhodnotiť kontraindikácie gravidity. Pacienti majú byť vyšetrení najmä na hypotyreózu, adrenálnu insuficienciu, hyperprolaktinémiu a nádory hypofýzy alebo hypotalamu a má sa zahájiť vhodná liečba.

Nie sú klinické skúsenosti s použitím Ovitrellu na liečbu iných stavov (ako je zlyhanie žltého tela alebo špecifické stavy u mužov); preto použitie Ovitrelle nie je indikované pre tieto stavy.

Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)

U pacientok podstupujúcich ovariálnu stimuláciu je zvýšené riziko vzniku OHSS v dôsledku mnohopočetného vývoja folikulov.

OHSS sa môže stať vážnym zdravotným stavom, ktorý sa vyznačuje klinickým obrazom obehovej dysfunkcie, ktorá sa vyznačuje výskytom veľkých cyst na vaječníkoch, ktoré sú náchylné na prasknutie, prírastok hmotnosti, dyspnoe, oligúriu alebo prítomnosť ascitu. V zriedkavých prípadoch môže byť závažný OHSS komplikovaný hemoperitoneom, akútnou respiračnou tiesňou, torziou vaječníkov a tromboembolizmom.

Na zníženie rizika OHSS sa odporúča pred liečbou a v pravidelných intervaloch počas liečby vykonať ultrazvukové hodnotenie rastu folikulov a/alebo stanovenie plazmatických koncentrácií estradiolu. Pri anovulácii sa riziko OHSS zvyšuje pri plazmatickej hladine estradiolu> 1 500 pg/ml (5400 pmol/l) a existencii viac ako 3 folikulov s priemerom 14 mm alebo viac. V technikách asistovanej reprodukcie existuje zvýšené riziko OHSS s plazmatickým estradiolom> 3000 pg/ml (11 000 pmol/l) a 18 alebo viac folikulmi s priemerom 11 mm alebo väčším.

OHSS spôsobenému nadmernou reakciou vaječníkov sa dá zabrániť vysadením hCG. Preto ak sa vyskytnú príznaky ovariálnej hyperstimulácie, ako sú plazmatické hladiny estradiolu> 5500 pg/ml (20 000 pmol/l) a/alebo ak je celkovo 30 alebo viac folikulov, odporúča sa prerušenie liečby hCG a pacientka je odporúča sa, aby ste nemali pohlavný styk alebo nepoužívali bariérovú antikoncepciu najmenej 4 dni.

Viacpočetné tehotenstvo

U pacientok, ktoré podstupujú indukciu ovulácie, je v porovnaní s prirodzeným počatím zvýšený výskyt gravidity a viacrodičiek (väčšinou dvojčiat). Riziko viacpočetného tehotenstva v dôsledku techník asistovanej reprodukcie súvisí s počtom implantovaných embryí.

Dodržiavanie odporúčaných dávok Ovitrelle, dávkovací režim a starostlivé sledovanie liečby znižujú riziko vzniku OHSS a mnohopočetného tehotenstva.

Frekvencia potratov je u žien s anovuláciou aj u žien podstupujúcich techniky asistovanej reprodukcie vyššia ako v bežnej populácii, ale porovnateľná s frekvenciou u žien s inými problémami s plodnosťou.

Mimomaternicové tehotenstvo

Pretože u neplodných žien podstupujúcich TRA, a najmä pri oplodnení in vitro (IVF), sa často vyskytujú abnormality vajíčkovodov, môže sa zvýšiť výskyt mimomaternicových tehotenstiev. Je dôležité včas potvrdiť ultrazvuk, že tehotenstvo je vnútromaternicové, a vylúčiť možnosť mimomaternicového tehotenstva.

Vrodené chyby

Výskyt vrodených malformácií po TRA môže byť o niečo vyšší ako v prípade spontánneho počatia. Považuje sa to za dôsledok rozdielov medzi charakteristikami rodičov (napr. Vek matky, charakteristiky spermií) a vyšším výskytom viacpočetných tehotenstiev.

Tromboembolické príhody

U žien s nedávnym alebo súčasným tromboembolickým ochorením alebo u žien so všeobecne známymi rizikovými faktormi pre tromboembolické príhody, ako je osobná alebo rodinná anamnéza, môže liečba gonadotropínmi ďalej zvyšovať riziko exacerbácie alebo výskytu týchto príhod. U týchto žien je potrebné zvážiť prínos gonadotropínu oproti rizikám. Treba však poznamenať, že samotné tehotenstvo, ako aj OHSS, nesú zvýšené riziko tromboembolických príhod, ako je pľúcna embólia, ischemická cievna mozgová príhoda alebo infarkt myokardu.

Interferencia so sérovými alebo močovými testami

Po podaní môže Ovitrelle ovplyvňovať imunologické stanovenie hCG v plazme alebo v moči po dobu až 10 dní, čo vedie k falošne pozitívnym tehotenským testom. Pacienti by o tom mali byť informovaní.

Ďalšie informácie

Počas liečby Ovitrellom je možná mierna stimulácia štítnej žľazy, ktorej klinický význam nie je známy.