Písomná informácia pre používateľov PREVYMIS 240 mg, 480 mg filmom obalené tablety

Indikácie PREVYMIS 240 mg, 480 mg filmom obalené tablety:

PREVYMIS je liek pre dospelých, ktorí nedávno podstúpili transplantáciu kostnej drene. Tento liek pomáha predchádzať ochoreniu spôsobenému CMV („cytomegalovírus“).

CMV je vírus prítomný u mnohých ľudí bez toho, aby vedeli o jeho prítomnosti. CMV zvyčajne zostáva v ich tele a neovplyvňuje ich. Ak je však váš imunitný systém oslabený po transplantácii kostnej drene, môžete mať zvýšené riziko vzniku CMV.

Kontraindikácie:

Neužívajte PREVYMIS, ak:
• ste alergický na letermovir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek.
• užite ktorýkoľvek z týchto liekov:
- pimozid - používaný na liečbu Tourettovho syndrómu
- námeľové alkaloidy (napr. ergotamín a dihydroergotamín) - používané na liečbu migrény.

Neužívajte PREVYMIS, ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako začnete užívať PREVYMIS.

Ak užívate PREVYMIS s cyklosporínom, neužívajte nasledujúce lieky:
- dabigatran - používaný na tvorbu krvných zrazenín
- atorvastatín, simvastatín, rosuvastatín, pitavastín - používajú sa na vysoký cholesterol

Podávanie PREVYMISU 240 mg, 480 mg filmom obalených tabliet:

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko brať
Odporúčaná dávka PREVYMISU je jedna 480 mg tableta raz denne. Ak užívate tiež cyklosporín, váš lekár zníži dávku PREVYMISU na jednu 240 mg tabletu raz denne.
• Užívajte PREVYMIS každý deň v rovnakom čase.
• Užívajte liek s jedlom alebo bez jedla.

Ako to brať
• Tabletu prehltnite celú a zapite dostatočným množstvom vody. Tabletu nelámte, nedrvte ani nežujte.

Ak užijete viac PREVYMISU, ako máte
Ak užijete viac PREVYMISU, ako máte, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť PREVYMIS
Je veľmi dôležité, aby ste nezabudli alebo vynechali dávku PREVYMISU.
• Ak zabudnete užiť dávku, užite vynechanú dávku hneď, ako si spomeniete. Ak sa však blíži ďalšia dávka, vynechanú dávku prerušte. Ďalšiu dávku užite v zvyčajnom čase.
• Neužívajte dvojnásobnú dávku PREVYMISU súčasne, aby ste nahradili vynechanú dávku.
• Ak neviete, ako na to, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Neprestávajte soliť PREVYMIS
Neprestaňte užívať PREVYMIS skôr, ako sa poradíte so svojím lekárom. Dávajte pozor, aby vám nedošlo PREVYMIS. Toto poskytne lieku najlepšiu šancu zabrániť vám v infikovaní CMV po transplantácii kostnej drene.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Zloženie PREVYMIS 240 mg, 480 mg filmom obalené tablety:

Liečivo je letermovir. Každá filmom obalená tableta obsahuje 240 mg letermoviru alebo 480 mg letermoviru.

Ostatné komponenty sú:
- Jadro tablety
Mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy (E468), povidón (E1201), bezvodý koloidný oxid kremičitý (E551), magnéziumstearát (E470b).
- Film vo forme tabliet
Monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), triacetín (E1518), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (iba pre 480 mg tablety) (E172), karnaubský vosk (E903).

prevencia:

Ak užívate aj liek na vysoký cholesterol (pozrite si zoznam liekov v časti „PREVYMIS s inými liekmi“ nižšie), mali by ste okamžite informovať svojho lekára, ak máte nevysvetliteľnú bolesť svalov alebo inú bolesť, najmä ak cítite zlé alebo máte horúčku Možno bude potrebné vymeniť liek alebo upraviť dávku. Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov iného lieku, ktorý užívate.

Na sledovanie nasledujúcich liekov môžu byť potrebné ďalšie krvné testy:
• cyklosporín, takrolimus, sirolimus
• vorikonazol
• fenytoín
Poraďte sa so svojím lekárom, ak počas užívania statínu pocítite bolesť alebo citlivosť svalov.

Deti a dospievajúci
PREVYMIS sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Je to spôsobené tým, že PREVYMIS sa v tejto vekovej skupine neskúmal.

varovania:

Vedenie vozidla a obsluha strojov
PREVYMIS môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie). U niektorých pacientov bola počas liečby PREVYMISOM hlásená únava (pocit únavy) alebo závraty (pocit závratu). Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, kým účinok nezmizne.

PREVYMIS obsahuje laktózu
PREVYMIS obsahuje monohydrát laktózy. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 240 mg tablete, tj je v podstate „bez sodíka“.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 480 mg tablete, tj je v podstate „bez sodíka“.

Vedľajšie účinky PREVYMISU 240 mg, 480 mg filmom obalené tablety:

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
• hnačka
• nevoľnosť
• zvracanie

Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí
• alergická reakcia (precitlivenosť) - príznaky môžu zahŕňať sipot, ťažkosti s dýchaním, vyrážku alebo žihľavku, svrbenie, opuch.
• strata chuti do jedla
• zmeny chuti
• bolesť hlavy
• pocit točenia (vertigo)
• bolesť brucha
• abnormálne hodnoty laboratórnych testov, ktoré vyšetrujú funkciu pečene
• svalové kŕče
• vysoké hladiny kreatinínu v krvi - zistené z krvných testov
• pocit silnej únavy (únava)
• opuch rúk alebo nôh

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Patria sem všetky možné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia, ako je uvedené na www.anm.ro. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Interakcie s inými liekmi:

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to tak preto, lebo PREVYMIS môže ovplyvňovať účinok iných liekov a iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob, akým účinkuje PREVYMIS. Váš lekár alebo lekárnik vám povedia, či je bezpečné užívať PREVYMIS s inými liekmi.

Existujú niektoré lieky, ktoré by ste spolu s PREVYMISOM nemali užívať. Pozri zoznam v časti „PREVYMIS s inými liekmi“.

Tiež informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov. Mali by ste to urobiť, pretože váš lekár môže zmeniť lieky, ktoré užívate, alebo zmeniť dávku týchto liekov:
• alfentanil - na silné bolesti
• fentanyl - na silné bolesti
• chinidín - na srdcový rytmus.
• cyklosporín, takrolimus, sirolimus - používajú sa na prevenciu odmietnutia transplantátu
• vorikonazol - na plesňové infekcie
• statíny, ako je atorvastatín, fluvastín, rosuvastatín, simvastatín, pravastín, pitavastatín - na vysoké hladiny cholesterolu
• glyburid, repaglinid - na vysokú hladinu cukru v krvi
• fenytoín - na záchvaty alebo záchvaty
• dabigatran, warfarín - na zriedenie krvi alebo na krvné zrazeniny
• midazolam - používa sa ako sedatívum
• amiodarón - používa sa na úpravu nepravidelného srdcového rytmu
• perorálne steroidné antikoncepčné prostriedky - na antikoncepciu
• omeprazol, pantoprazol - na liečbu žalúdočných vredov a iných žalúdočných chorôb

Môžete požiadať svojho lekára alebo lekárnika, aby vám predložil zoznam liekov, ktoré môžu interagovať s PREVYMISOM.

Podávanie PREVYMISU 240 mg, 480 mg filmom obalených tabliet v tehotenstve/laktácii:

Úloha
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. PREVYMIS sa neodporúča používať počas tehotenstva. Mali by ste to urobiť, pretože jeho použitie počas tehotenstva nebolo skúmané a nie je známe, či PREVYMIS poškodí vaše dieťa počas tehotenstva.

dojčenie
Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek. Dojčenie sa počas užívania PREVYMISU neodporúča. Musíte tak urobiť, pretože nie je známe, či sa PREVYMIS dostane do mlieka a či bude prechádzať na vaše dieťa.

Balenie:

PREVYMIS 240 mg filmom obalené tablety
PREVYMIS 240 mg filmom obalená tableta je žltá oválna tableta s označením „591“ na jednej strane a logom MSD na druhej strane. Tablet je 16,5 mm dlhý a 8,5 mm široký.

240 mg tablety sú balené v škatuli obsahujúcej štyri (4) balenia kartónového kartónu, každé obsahuje blister polyamid/hliník/PVC-hliník so 7 tabletami, celkom 28 tabliet.

PREVYMIS 480 mg filmom obalené tablety
PREVYMIS 480 mg filmom obalená tableta je ružová, oválna, bikonvexná tableta s označením „595“ na jednej strane a logom MSD na druhej strane. Tablet je 21,2 mm dlhý a 10,3 mm široký.

480 mg tablety sú balené v škatuli obsahujúcej štyri (4) balenia kartónovej škatule, každá obsahuje blister polyamid/hliník/PVC-hliník so 7 tabletami, celkom 28 tabliet.

Podmienky skladovania:

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.