Príbalový leták

Injekčná suspenzia pre psy

1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK SÚ INÉ

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Holandsko

2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Nobivac L4, injekčná suspenzia pre psy

3. VYHLÁSENIE (LÁTKA) O ÚČINNÝCH LÁTOK A OSTATNÝCH ZLOŽKÁCH (ZLOŽKÁCH)

Každá 1 ml dávka obsahuje:

Kmene inaktivované Leptospira:
- L. interrogans séroskupina Canicola sérotyp Portland-vere (kmeň Ca-12-000) ≥3550 U1
- L. interrogans séroskupina Icterohaemorrhagiae sérotyp Copenhageni ((kmeň Ic-02-001) ≥290 U1
- L. interrogans séroskupina Australis sérotyp Bratislava ((kmeň As-05-073) ≥500 U1
- L. kirschneri séroskupina Grippotyphosa sérotyp Dadas (kmeň Gr-01-005) ≥ 650 U1

1 jednotka antigénnej hmoty ELISA
pomocné látky:
Tiomersal 0,1 mg

4 INDIKÁCIE

Na aktívnu imunizáciu psov proti:
- L. interrogans séroskupina Canicola Sérotyp Canicola na zníženie infekcie a vylučovania močových ciest
- L. interrogans séroskupina Icterohaemorrhagiae sérotyp Copenhageni na zníženie infekcie a vylučovania močových ciest
- L. interrogans séroskupina Australis sérotyp Bratislava na zníženie infekcie
- séroskupina L. kirschneri Grippotyphosa sérovar Bananal/Lianguang na zníženie infekcie a vylučovania močových ciest

Inštalácia imunity: 3 týždne.
Trvanie imunity: 1 rok.

5. KONTRAINDIKÁCIE

6. NEŽIADUCE ÚČINKY

Po očkovaní môže niekoľko dní po očkovaní dôjsť k miernemu prechodnému zvýšeniu telesnej teploty (£ 1 ° C), čo sa u niektorých šteniat prejaví zníženou aktivitou a/alebo zníženou chuťou do jedla.
V mieste vpichu je viditeľná malá zápalová reakcia (4 cm), ktorá môže byť občas pevná a bolestivá na dotyk. Akákoľvek takáto lokálna reakcia zmizne alebo sa zreteľne zníži 14 dní po očkovaní. Príležitostne sa môže vyskytnúť prechodná akútna precitlivenosť (anafylaxia).
Ak spozorujete akékoľvek závažné reakcie alebo iné účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte svojho veterinárneho lekára.

7. CIEĽOVÝ DRUH

8. DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODÁVANIA

Subkutánne použitie.
Vakcína sa má pred podaním zahriať na izbovú teplotu.
Psy od 6 týždňov sa každé 4 týždne podávajú dve očkovania jednou dávkou (1 ml) vakcíny.

Časový plán očkovania:
Základné očkovanie: prvé očkovanie je možné vykonať vo veku od 6 do 9 týždňov a druhé očkovanie vo veku od 10 do 13 týždňov.
Revakcinácia: Psy by mali byť každoročne revakcinované dávkou vakcíny (1 ml).
(*) V prípade vysokej hladiny materských protilátok sa odporúča, aby sa prvé očkovanie uskutočnilo vo veku 9 týždňov.
V prípade súčasného použitia sa rekonštituuje 1 dávka vakcíny Nobivac obsahujúcej vírus Carrovej choroby, psí adenovírus typu 2 a/alebo parvovírus s jednou dávkou (1 ml) Nobivacu L4. Zmiešané vakcíny sa budú podávať subkutánnou injekciou.

9. ODPORÚČANIA NA SPRÁVNU SPRÁVU

Vakcína sa má pred použitím zohriať na izbovú teplotu.

10. ČAKACÍ ČAS

11. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte mimo dosahu detí.
Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C).
Neuchovávajte v chladničke
Chráňte sa pred svetlom

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku
Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 10 hodín.
Čas použiteľnosti po zriedení alebo rekonštitúcii vakcín Nobivac: 45 minút.

12. OSOBITNÉ UPOZORNENIA

Očkovať sa budú iba zdravé zvieratá.
Môže sa používať počas tehotenstva.
Bezpečnosť vakcíny počas laktácie nebola stanovená.

K dispozícii sú údaje o bezpečnosti a účinnosti, ktoré ukazujú, že táto vakcína môže byť na subkutánne podanie zmiešaná s vakcínami Nobivac obsahujúcimi vírus Carrovej choroby, psí adenovírus typu 2 a/alebo zložky parvovírusu.
K dispozícii sú údaje o bezpečnosti a účinnosti, ktoré preukazujú, že túto vakcínu je možné podať v ten istý deň, ale nemiešať s vakcínami Nobivac obsahujúcimi Bordetella bronchiseptica a/alebo so zložkami vírusu parainfluenza na intranazálne podanie.

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny pri použití s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom okrem vyššie uvedených produktov. Rozhodnutie o použití tejto očkovacej látky pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku sa prijme od prípadu k prípadu.

Po dvojnásobnej dávke vakcíny sa nepozorovali žiadne iné nežiaduce reakcie ako tie, ktoré sú uvedené v bode 6. Tieto reakcie však môžu byť závažnejšie a/alebo môžu trvať dlhšie. Napríklad môžu byť pozorované lokálne reakcie v mieste vpichu, ktoré môže mať priemer menší ako 5 cm a úplné zmiznutie môže trvať až 5 týždňov.

Nemiešať s inými veterinárnymi liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené vyššie.

13. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU (-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

Nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.

14. DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV

15. ĎALŠIE INFORMÁCIE

balenie:
Škatuľka s 5, 10, 25 alebo 50 injekčnými liekovkami s 1 ml (1 dávka).
Škatuľka s 1 injekčnou liekovkou s 10 ml (10 dávok).
Nie všetky druhy obalov sa môžu predávať.
Údaje in vitro a in vivo o necieľových druhoch naznačujú, že vakcína môže poskytnúť určitý stupeň krížovej ochrany proti L. interrogans séroskupine Icterohaemorrhagiae sérotypu Icterohaemorrhagiae a L. kirschneri séroskupine Grippotyphosa sérotyp Grippotyphosa.