Nebinorm 5mg x 30compr.

Prospect Nebinorm 5mg x 30pr.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno to budete musieť prečítať znova.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný Vám. Nemusíte to dávať iným ľuďom. Môže im to ublížiť, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

1. Čo je NEBINORM a na čo sa používa

2. Pred užitím NEBINORMU

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať NEBINORM

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE NEBINORMNÉ A NA ČO SA POUŽÍVA

NEBINORM obsahuje nebivolol, ktorý je selektívnym betablokátorom, a rozširuje krvné cievy (vazodilatátor). Používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie).

NEBINORM sa tiež používa na liečbu chronického srdcového zlyhania, okrem iných liečebných postupov, u pacientov vo veku 70 rokov a starších.

2. SKÔR AKO UŽIJETE NEBINORM Neužívajte NEBINORM

· Keď ste alergický (precitlivený) na nebivolol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek NEBINORMU (pozri časť 6 tejto písomnej informácie pre používateľov).,

· Ak máte nízky krvný tlak (systolický krvný tlak alebo „krvný tlak prvej číslice“ je nižší ako 90 mmHg)

· Ak máte extrémne slabú cirkuláciu v rukách alebo nohách

· Ak máte veľmi pomalý srdcový rytmus (menej ako 60 úderov za minútu predtým, ako začnete užívať tento liek)

· Ak vám boli diagnostikované poruchy srdcového vedenia (napríklad syndróm chorého sínusu alebo atrioventrikulárny blok) a nemáte funkčný kardiostimulátor

· Ak máte akútne srdcové zlyhanie alebo sa liečite v žilách (intravenóznou infúziou), aby ste pomohli svojmu srdcu pracovať

· Ak máte alebo ste mali astmu alebo chronickú obštrukčnú chorobu pľúc (CHOCHP)

· Ak máte závažné ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť

· Ak máte nádor nadobličiek nazývaný feochromocytóm

· Ak máte závažné ochorenie pečene alebo zlyhanie pečene

· Ak máte metabolickú acidózu (ako sa to stáva u pacientov s cukrovkou, keď príliš stúpa hladina cukru v krvi a príliš kyslá krv)

Buďte zvlášť opatrný pri používaní NEBINORMU

Ak máte alebo budete mať jednu z nasledujúcich stavov:

· Srdcové zlyhanie (neschopnosť srdca pumpovať dostatok krvi pre potreby tela), najmä ak nie je liečené.

· Mierny atrioventrikulárny blok (prvého stupňa) v srdci

· Bolesť na hrudníku spôsobená kŕčmi koronárnych artérií (nazývaná Prinzmetalova angína alebo nestabilná angína)

· Slabá cirkulácia v rukách alebo nohách, napríklad choroba alebo syndróm

Raynaud, kŕčové bolesti pri chôdzi

· Dlhodobé problémy s dýchaním

· Diabetes mellitus: nebivolol nemá žiadny vplyv na hladinu cukru v krvi, ale môže maskovať príznaky nízkej hladiny cukru v krvi (napr. Chvenie, rýchly tlkot srdca)

· Hyperaktívna štítna žľaza, pretože nebivolol môže maskovať príznaky abnormálne rýchleho srdcového rytmu spôsobeného týmto ochorením

· Alergia, pretože alergické reakcie sa môžu zosilniť a môže byť potrebných viac

lieky na ich liečbu

· Kožné ochorenie známe ako psoriáza, pretože nebivolol môže zhoršiť príznaky

· Suché oči, pretože nebivolol môže zvýrazniť suché oči.

V týchto prípadoch môže byť potrebné, aby váš lekár upravil vašu liečbu

Použitie u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa neodporúča.

Ak potrebujete operáciu a potrebujete anestetikum, je to dôležité

povedzte svojmu chirurgovi alebo zubnému lekárovi, že užívate tento liek.

Ak máte problémy s obličkami, neužívajte tento liek na liečbu srdcového zlyhania a povedzte to svojmu lekárovi.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate alebo užívate, vždy to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, okrem NEBINORMU, pretože môžu byť ovplyvnené mechanizmy účinku nebivololu alebo iných liekov:

· Lieky na liečbu srdcových chorôb alebo vysokého krvného tlaku (amiodarón, amlodipín, cybenzolín, klonidín, digoxín alebo iné takzvané digitálisové glykozidy, diltiazem, disopyramid, felodipín, flekainid, guanfacín, hydrochinidín, lacidipín, mexokoxín, lidokaín, nifedipín, nikardipín, nimodipín, nitrendipín, organické nitráty, propafenón, chinidín, rilmenidín, verapamil - verapamil sa nemá podávať do žily)

· Lieky na depresiu alebo psychózu (fluoxetín, paroxetín, tricyklické antidepresíva, tioridazidín, fenotiazíny ako levopromazín)

· Sedatívne lieky, ktoré sa môžu používať na liečbu epilepsie (barbituráty)

· Protizápalové lieky proti bolesti alebo reumatizmu (NSAID)

· Antidiabetické lieky (inzulín a perorálne antidiabetické lieky)

· Lieky na prebytok žalúdočnej kyseliny (cimetidín). Musíte brať

NEBINORM počas jedla a antacidum medzi jedlami

· Anestetiká: vždy pred podaním informujte svojho anesteziológa, že užívate NEBINORM

· Svalová relaxancia (baklofén)

· Lieky podávané počas chemoterapie alebo ožarovania na ochranu vášho tela

· Protiplesňové alebo lieky na liečbu plesňových infekcií (terbinafín)

· Lieky, ktoré vám pomôžu prestať fajčiť (bupropión)

· Antimalarikum (meflochín, chlorochín - ktorý sa tiež používa na reumu)

· Lieky na astmu alebo na liečbu upchatého nosa

· Lieky na niektoré očné choroby, ako je glaukóm (vysoký krvný tlak vo vnútri)

oko) alebo na liečbu rozšírenia zrenice

Používajte NEBINORM s jedlom a nápojmi

NEBINORM sa môže užívať pred jedlom, počas jedla alebo po jedle, môžete ho však užívať aj mimo jedla.

Tableta alebo jej časti sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom vody alebo inej tekutiny.

NEBINORM sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ to neodporučí váš lekár

Dojčenie sa počas podávania NEBINORMU neodporúča.

Skôr ako začnete niečo užívať, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Tento liek môže spôsobiť závraty alebo mdloby v dôsledku nízkeho krvného tlaku. Ak sa tieto účinky vyskytnú, NEVEĎTE a neobsluhujte stroje. Tieto účinky sa pravdepodobnejšie vyskytnú po začatí liečby alebo po zvýšení dávok (pozri tiež časť 4).

Dôležité informácie o niektorých zložkách NEBINORMU

Tento liek obsahuje laktózu. Ak vás lekár upozornil, že neznášate

Niektoré kategórie sacharidov sa pred užitím tohto lieku opýtajte.

Vždy užívajte NEBINORM presne podľa pokynov lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liečba vysokého krvného tlaku (hypertenzie)

• Zvyčajná dávka je 5 mg (dve tablety) denne.

• Starší pacienti a pacienti s ochorením obličiek zvyčajne začnú liečbu jednou 2,5 mg tabletou denne.

• Zvyčajná dávka je 5 mg (jedna tableta) denne.

• Starší pacienti a pacienti s ochorením obličiek zvyčajne začnú liečbu

2,5 mg (polovica 5 mg tablety alebo 2,5 mg tablety) denne.

• Môže dosiahnuť až maximálny účinok tohto lieku až 4 týždne.

• Ak máte viac ako 75 rokov, môže byť potrebné, aby vás lekár dôslednejšie sledoval.

Liečba chronického srdcového zlyhania

• Vašu liečbu začne a bude pod dohľadom skúseného lekára.

• Váš lekár začne liečbu 1,25 mg (pol tablety) denne. Túto dávku je možné po 1-2 týždňoch zvýšiť na 2,5 mg (jednu 2,5 mg tabletu) denne, potom na 5 mg

(dve tablety) a potom pri 10 mg (štyri tablety) denne, kým sa nedosiahne dávka.

práve pre vás.

• Maximálna odporúčaná dávka je 10 mg.

· Váš lekár začne liečbu s 1,25 mg denne. Táto dávka bude vyžadovať tabletu s inou koncentráciou (2,5 mg). Váš lekár vám môže zvýšiť dávku

2,5 mg (polovica tablety) denne, potom 5 mg (jedna tableta) denne a potom 10 mg

• Maximálna odporúčaná dávka je 10 mg.

• Na začiatku liečby a vždy, keď sa vaša dávka zvýši, budete musieť

pod dohľadom skúseného lekára po dobu 2 hodín.

• Ak je to potrebné, váš lekár vám môže znížiť dávku a nemali by ste prestať užívať liek náhle, pretože by to mohlo zhoršiť vaše srdcové zlyhanie.

• Pacienti so závažnými problémami s obličkami by nemali užívať tento liek.

Ak máte problémy s pečeňou a bolo vám oznámené, že vaša pečeň nefunguje správne, nemali by ste užívať tento liek.

Liek užívajte jedenkrát denne, najlepšie každý deň približne v rovnakom čase.

Váš lekár sa môže rozhodnúť, že tablety spojí s iným liekom na liečbu tohto ochorenia

NEBINORM sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich. Ak užijete viac lieku NEBINORM ako máte

Ak omylom užijete príliš veľa tabliet (predávkovania), môžete zaznamenať zriedkavý tlkot srdca, nízky krvný tlak alebo iné problémy so srdcom, ťažkosti s dýchaním alebo sipot. Kontaktujte pohotovosť v najbližšej nemocnici alebo okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť NEBINORM

Ak zabudnete užiť liek, ale nezabudnite ho užiť po chvíli, užite nasledujúcu tabletu normálne, až keď je čas ju užiť. Ak však už uplynulo viac času (napríklad celý deň), prestaňte užívať túto dávku a ďalšiu dávku užite v zvyčajnom čase nasledujúci deň a vynechanú dávku vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku alebo vyššiu dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku (vynechanú dávku). Je potrebné sa vyhnúť opakovanému vynechaniu.

Ak prestanete užívať NEBINORM

Neprestaňte NIKDY užívať, skôr ako sa poradíte so svojím lekárom. Ak sa liek náhle zastaví, môže sa u pacienta vyskytnúť nebezpečné zhoršenie príznakov. To platí najmä pre pacientov so srdcovým zlyhaním.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, NEBINORM môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého

Ak sa NEBINORM používa na liečbu vysokého krvného tlaku, sú možné vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100), keď sa použijú na stres

• Nezvyčajné pocity svrbenia alebo brnenia

• Opuch rúk alebo nôh

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000), keď sa používajú na

vysoký krvný tlak:

• Zriedkavý srdcový rytmus alebo iné problémy so srdcom

• Bolesť ako kŕče v nohách

• Impotencia (ťažkosti s erekciou)

• Tráviace ťažkosti, plyn v žalúdku alebo črevách

• Prechodná kožná vyrážka

• Pocit zovretia na hrudníku, ťažkosti s dýchaním alebo sipot

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000):

• Angioneurotický edém: opuch kože na tvári alebo na končatinách, perách, jazyku, sliznici krku a dýchacích ciest, ktorý spôsobuje dýchavičnosť alebo

ťažkosti s prehĺtaním - okamžite kontaktujte lekára!

Nasledujúce reakcie boli pozorované v klinickej štúdii pre chronické srdcové zlyhanie

Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 používateľa z 10):

Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov zo 100)

· Zhoršenie srdcového zlyhania

· Nízky krvný tlak (napríklad mdloby, keď vstanete príliš rýchlo)

· Neschopnosť tolerovať tento liek

· Nepravidelný srdcový rytmus

· Opuch dolných končatín (napríklad opuch členkov)

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené vyššie

tejto písomnej informácie pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ NESPRÁVNE

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte NEBINORM po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po .

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Liečivo je nebivolol.

Každá tableta obsahuje 2,5 mg nebivololu, čo zodpovedá 2,725 mg nebivololiumchloridu.

Každé balenie obsahuje 5 mg nebivololu, čo zodpovedá 5,45 mg nebivololiumchloridu. Ostatné komponenty sú:

monohydrát laktózy, kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, mikrokryštalická celulóza,

bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý.

Ako vyzerá NEBINORM a obsah balenia

NEBINORM 2,5 mg tablety: bikonvexné biele tablety v tvare kapsuly so strednou čiarou na jednej strane. Tablety sa dajú rozdeliť na dve rovnaké časti.

NEBINORM 5 mg tablety: bikonvexné, okrúhle, biele tablety, s vyrazeným „N“ a

„L“ na každej strane stredovej čiary, na jednej strane. Tabletu možno rozdeliť na dve rovnaké časti.

NEBINORM 2,5 mg, 5 mg tablety sú dostupné v PVC-PVdC/hliníkových blistroch a v

Hliník/hliníkové blistre s 14, 28, 30, 50, 100 tabletami.

* Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Spoločnosť Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hv? Zdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Èeská republika

Spoločnosť Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hv? Zdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Èeská republika

Tillomed Laboratories Limited

3 Howard Road, Eaton Socon, St. Neots

Cambridgeshire, Spojené kráľovstvo

Glenmark Generics (Europe) Ltd.

Budova 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green

Hertfordshire, WD18 8YA, Spojené kráľovstvo

Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledujúcimi obchodnými názvami:

Bulharsko Nebitrix 2,5 mg Nebitrix 5 mg

Česká republika Nebitrix 2,5 mg Nebitrix 5 mg

Nebivolol Glenmark 2,5 mg tablety

Nebivolol Glenmark 5 mg tablety

Maďarsko Nebitrix 2,5 mg Nebitrix 5 mg

Litva Nebinorm 2,5 mg Nebinorm 5 mg

Nebinorm 2,5 mg tablety

Republica Sl ovac a Nebitrix 2,5 mg Nebitrix 5 mg

Nebivolol Glenmark Generics 2,5 mg tablety

Nebivolol Glenmark Generics 5 mg tablety

Nebivolol Glenmark 2,5 mg tablety

Nebivolol Glenmark 5 mg tablety

Tento prospekt bol schválený v novembri 2012.