Talliton 12,5 mg x 30 kompr.

Prospect Talliton 12,5mg x 30pr.

1. NÁZOV LIEKU MEDICAMENTOS TALLITON® 6,25 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje 6,25 mg karvedilolu.

Jedna tableta obsahuje 12,5 mg karvedilolu.

Jedna tableta obsahuje 25 mg karvedilolu.

Liečba esenciálnej hypertenzie - môže sa používať samostatne alebo v kombinácii s inými antihypertenzívami (hlavne s hydrochlorotiazidmi).

Liečba stabilnej chronickej anginy pectoris.

Liečba chronického srdcového zlyhania (NYHA trieda II alebo III * na prevenciu progresie ochorenia v kombinácii s diuretikami, ACE inhibítormi alebo digoxínom)

* NYHA (New York Heart Association)

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Tablety sa majú užívať perorálne a zapiť dostatočným množstvom tekutiny. Odporúča sa užívať tablety počas jedla (na zníženie rizika ortostatickej hypotenzie).

Dávky by sa mali určovať individuálne. Liečba sa má začať malými dávkami, ktoré sa budú postupne zvyšovať každých 7 až 14 dní, kým sa nedosiahne požadovaný klinický účinok. Po prvej dávke a po každom zvýšení dávky sa odporúča zmerať krvný tlak pacienta v ortostatizme 1 hodinu po podaní dávky, aby sa vylúčila možná ortostatická hypotenzia.

Liečba karvedilolom bude prerušená postupne v priebehu 1-2 týždňov.

Ak bola liečba prerušená na viac ako 2 týždne, pokračujte s najnižšou dávkou.

Esenciálna hypertenzia

Odporúčaná začiatočná dávka je 12,5 mg karvedilolu ráno, po raňajkách alebo

6,25 mg karvedilolu, dvakrát denne (ráno a večer). Po 7-14 dňoch liečby, možno aj po 2 dňoch, sa dávka zvýši na 25 mg karvedilolu ráno alebo na 12,5 mg karvedilolu dvakrát denne. Po 14 dňoch liečby možno dávku opäť zvýšiť na 50 mg karvedilolu denne.

Celková denná dávka pri liečbe hypertenzie by nemala presiahnuť 50 mg karvedilolu.

Stabilná chronická angina pectoris

Odporúčaná dávka na začiatku liečby Tallitonom je 12,5 mg karvedilolu dvakrát denne po jedle. Po 7 až 14 dňoch liečby možno dávku zvýšiť na 25 mg karvedilolu dvakrát denne. Ak je táto dávka neúčinná, dávka sa môže zvýšiť na 50 mg karvedilolu dvakrát denne po 14 dňoch, ak to pacient dobre toleruje. Celková denná dávka pri liečbe chronickej anginy pectoris nemá prekročiť 50 mg karvedilolu dvakrát denne. U pacientov starších ako 70 rokov nesmie maximálna dávka prekročiť 25 mg karvedilolu dvakrát denne.

Chronické zlyhanie srdca

Dávky by mali byť individuálne. Počas prvých 2 - 3 hodín po úvodnej dávke a po každom zvýšení dávky by mal byť pacient pod dôkladným lekárskym dohľadom a mala by sa testovať tolerancia lieku. Ak dôjde k bradykardii (pulz pod 55 tepov/min.), Dávka Tallitonu sa má znížiť. Ak sa vyskytnú príznaky hypotenzie, mala by sa najskôr znížiť dávka diuretika alebo ACE inhibítora, a ak tieto opatrenia nie sú dostatočné, mala by sa tiež znížiť dávka Tallitonu. Talliton sa odporúča používať popri štandardnej liečbe, ako sú diuretiká, angiotenzín konvertujúci enzým (ACE) a/alebo inhibítory digitalisu. Môže sa tiež podať pacientom, ktorí netolerujú ACE inhibítory. Talliton sa môže podávať pacientom až po stanovení dávok diuretika, ACE inhibítora a digitalisu (ak sú dané).

Na začiatku liečby Tallitonom alebo po zvýšení dávok môže dôjsť k dočasnému zhoršeniu srdcového zlyhania. V takom prípade by sa mala zvýšiť dávka diuretika. Niekedy je potrebné dočasne znížiť dávku Tallitonu alebo dokonca ukončiť liečbu. Keď sa klinický stav stabilizuje, je možné pokračovať v liečbe liekom Talliton a/alebo zvyšovať dávku. Ak srdcové zlyhanie prechádza do ťažkej formy (trieda IV - NYHA), je potrebné skontrolovať celú liečbu.

Odporúčaná začiatočná dávka je 3,125 mg karvedilolu dvakrát denne. Ak je táto dávka dobre znášaná, môže sa zvyšovať postupne (každé 2 týždne) na optimálnu dávku. Ďalšie dávky sú 6,25 mg karvedilolu dvakrát denne, potom 12,5 mg karvedilolu dvakrát denne a nakoniec 25 mg karvedilolu dvakrát denne. Pacient by mal použiť najvyššiu dávku, ktorú dobre znáša. Maximálna odporúčaná dávka je 25 mg karvedilolu dvakrát denne. U pacientov s hmotnosťou nad 85 kg možno dávku opatrne zvýšiť na 50 mg karvedilolu dvakrát denne.

-Hypertenzia: Odporúča sa nižšia začiatočná dávka, 12,5 mg, v jednej alebo dvoch denných dávkach. Ak je to potrebné, dávka sa môže zvýšiť po dvoch týždňoch na maximálnu dennú dávku 50 mg v dvoch dávkach.

- Stabilná chronická angina pectoris: U pacientov starších ako 70 rokov nesmie maximálna dávka prekročiť 25 mg karvedilolu dvakrát denne.

- Chronické srdcové zlyhanie spojené s týmito stavmi: zvyčajná dávka je rovnaká ako u dospelých.

Poškodenie funkcie obličiek: zvyčajná dávka nie je ovplyvnená prítomnosťou poškodenia funkcie obličiek, pretože primárna eliminácia je stolicou. Farmakokinetické štúdie u pacientov s poškodením funkcie obličiek rôznej intenzity ukazujú, že funkcia obličiek významne neovplyvňuje farmakokinetický profil karvedilolu. Preto nie je u týchto pacientov potrebná úprava dávky.

Precitlivenosť na karvedilol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Terapeuticky nekontrolované zlyhanie srdca alebo závažné zlyhanie srdca (dekompenzované zlyhanie srdca triedy NYHA IV vyžadujúce inotropnú intravenóznu liečbu). Závažné poškodenie funkcie pečene.

Astma, chronická obštrukčná choroba pľúc, pľúcna hypertenzia, pľúcne srdce.

Ťažká hypotenzia (systolický krvný tlak