Torvacard 10mg x 30cpr. film.

Prospect Torvacard 10mg x 30cpr. film.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno to budete musieť prečítať znova.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nemusíte to dávať iným ľuďom. Môže im to ublížiť, aj keď majú rovnaké príznaky choroby ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Patria sem všetky možné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Čo nájdete v tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je TORVACARD a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TORVACARD

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať TORVACARD

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je TORVACARD a na čo sa používa

TORVACARD patrí do skupiny liekov známych ako statíny, čo sú lieky na reguláciu koncentrácie lipidov (tukov) v krvi.

TORVACARD sa používa na zníženie lipidov v krvi, známych ako cholesterol

a triglyceridy, keď diéta bez tukov a zmeny životného štýlu neboli účinné. Ak máte zvýšené riziko srdcových ochorení, TORVACARD sa môže tiež použiť na zníženie rizika, aj keď sú vaše hladiny cholesterolu normálne. Počas liečby je potrebné dodržiavať štandardnú diétu na zníženie cholesterolu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TORVACARD

Neužívajte TORVACARD, ak:

- ste alergický na atorvastatín, akýkoľvek podobný liek používaný na zníženie jeho hodnoty

krvné lipidy alebo ktorákoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

- máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene

- ste mali abnormálne výsledky testov funkcie pečene

- ste žena, ktorá môže mať deti a nepoužíva účinnú metódu antikoncepcie

- ste tehotná, plánujete otehotnieť

- ak máte svalovú poruchu nazývanú myopatia (opakovaná alebo nevysvetliteľná bolesť svalov)

Varovania a bezpečnostné opatrenia

Predtým, ako začnete užívať TORVACARD, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Nasleduje dôvodov, prečo nemusí byť TORVACARD pre vás vhodný:

- ak ste v minulosti mali hemoragickú mozgovú príhodu alebo máte malé časti tekutiny v mozgu, ktoré sa vyskytli v dôsledku mozgových príhod v minulosti.

- ak máte problémy s obličkami

- ak máte zníženú funkciu štítnej žľazy (hypotyreóza)

- ak ste mali opakovanú alebo nevysvetliteľnú bolesť svalov, v minulosti ste mali rodinné alebo svalové poruchy

- ak ste v minulosti mali svalové ťažkosti počas liečby inými liekmi používanými na zníženie koncentrácie lipidov (napr. inými „statínmi“ alebo „fibrátmi“).,

- ak pravidelne konzumujete väčšie množstvo etylalkoholu

- ak ste v minulosti mali ochorenie pečene

- ak máte viac ako 70 rokov.

Predtým, ako začnete užívať TORVACARD, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

- máte závažné zlyhanie dýchania.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, bude váš lekár musieť urobiť krvný test pred a pravdepodobne počas liečby TORVACARDOM, aby vyhodnotil vaše riziko svalových vedľajších účinkov. Je známe, že riziko vedľajších účinkov na svaly, ako je rabdomyolýza, je zvýšené, ak sa niektoré lieky podávajú súčasne (pozri časť 2 „TORVACARD s inými liekmi“).

Počas liečby týmto liekom vás lekár bude starostlivo sledovať, či máte cukrovku alebo či máte rizikové faktory cukrovky. Rizikové faktory pre cukrovku máte, ak máte vysokú hladinu cukru v krvi a tukoch, máte nadváhu alebo vysoký krvný tlak.

TORVACARD s inými liekmi

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu meniť účinok TORVACARDU alebo môžu meniť účinok iných liekov. Tento typ interakcie môže znížiť účinnosť jedného alebo oboch liekov. Prípadne môže zvýšiť riziko alebo závažnosť nežiaducich reakcií vrátane významného svalového stavu známeho ako rabdomyolýza opísaného v časti 4:

- lieky používané na zmenu fungovania imunitného systému, napríklad cyklosporín,

- niektoré antibiotiká alebo antimykotiká, napríklad erytromycín, klaritromycín, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicín, kyselina fusidová,

- iné lieky používané na reguláciu hladín lipidov, napr. gemfibrozil, iné fibráty, kolestipol,

- niektoré blokátory kalciového kanála používané na liečbu angíny pectoris alebo vysokého krvného tlaku, napríklad amlodipín, diltiazem; lieky používané na reguláciu srdcovej frekvencie, napríklad digoxín, verapamil, amiodarón

- lieky používané na liečbu HIV infekcie, napr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir atď.

- Medzi ďalšie lieky, o ktorých je známe, že interagujú s TORVACARDOM, patria ezetimib (znižujúci hladinu cholesterolu), warfarín (znižujúci zrážanie krvi), perorálne kontraceptíva,

stiripentol (antikonvulzívum používané na liečbu epilepsie), cimetidín (používaný na bolesti hlavy a žalúdočné vredy), fenazón (na tlmenie bolesti) a antacidá (lieky obsahujúce hliník alebo horčík)

- voľnopredajné lieky: ľubovník bodkovaný.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi.

TORVACARD a jedlo, nápoje a alkohol

V časti 3 nájdete odporúčania, ako podávať TORVACARD. Nezabudnite na toto:

Nekonzumujte viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitového džúsu denne kvôli veľkému množstvu

Grapefruitový džús môže meniť účinky TORVACARDU.

Počas liečby týmto liekom sa vyhnite konzumácii nadmerného množstva alkoholu. Ďalšie informácie sa nachádzajú v bode 2 „Varovania a bezpečnostné opatrenia“.

Gravidita, laktácia a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte TORVACARD, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.

Neužívajte TORVACARD, ak ste žena v plodnom veku, pokiaľ nepoužívate účinnú antikoncepciu.

Neužívajte TORVACARD, ak dojčíte.

Bezpečnosť TORVACARDU počas tehotenstva a dojčenia nebola doteraz preukázaná.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Tento liek normálne neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak však tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá, neveďte vozidlo. Nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje, ak je ich schopnosť ovplyvnená týmto liekom ovplyvnená.

TORVACARD obsahuje laktózu.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať TORVACARD

Pred začatím liečby váš lekár odporučí, aby ste dodržiavali diétu s nízkym obsahom cholesterolu, ktorú by ste mali dodržiavať počas liečby TORVACARDOM.

Odporúčaná začiatočná dávka pre TORVACARD je 10 mg jedenkrát denne u dospelých a detí vo veku 10 rokov a starších. Ak to váš lekár považuje za potrebné, dávka sa môže zvyšovať, až kým sa nedosiahne požadovaný výsledok. Váš lekár bude meniť dávku v intervaloch 4 týždňov alebo viac. Maximálna dávka TORVACARDU je 80 mg raz denne u dospelých a 20 mg raz denne u detí.

Tablety TORVACARD sa majú prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom vody a možno ich užiť kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez jedla. Snažte sa však tabletu užiť v rovnakom čase dňa.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Trvanie liečby TORVACARDOM určí váš lekár.

Ak si myslíte, že je účinok TORVACARDU príliš silný alebo príliš slabý, obráťte sa na svojho lekára.

Ak užijete viac TORVACARDU, ako máte

Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet TORVACARDU (viac ako je vaša obvyklá denná dávka), obráťte sa na svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete použiť TORVACARD

Ak zabudnete užiť dávku, užite nasledujúcu naplánovanú dávku v pravý čas.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať TORVACARD

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku a chcete prerušiť liečbu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

zriedkavé: môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí

- závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre, jazyka a hrdla, ktorý môže spôsobiť

veľké ťažkosti s dýchaním

- závažný stav sprevádzaný odlupovaním a opuchom kože, pľuzgiermi na koži, ústach, očiach, genitáliách a horúčkou. Prechodná vyrážka na koži vo forme červeno-ružových škvŕn, najmä na dlaniach alebo chodidlách, ktorá sa môže zmeniť na pľuzgiere.

- slabosť, citlivosť alebo bolesť svalov, a najmä ak sa súčasne necítite dobre alebo máte vysokú telesnú teplotu, môže to byť spôsobené abnormálnym zničením svalov, ktoré môže byť život ohrozujúce a ktoré môže spôsobiť problémy s obličkami.

Veľmi ojedinelý: môžu postihovať až 1 z 10 000 ľudí

- ak sa u vás vyskytne neočakávané alebo neobvyklé krvácanie alebo podliatiny, môžu to znamenať poruchu pečene. Mali by ste čo najskôr kontaktovať svojho lekára.

S TORVACARDOM sú možné ďalšie nežiaduce reakcie

bežné (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) zahŕňajú:

- zápal dýchacích ciest, bolesť v krku, krvácanie z nosa

- zvýšenie hladiny cukru v krvi (ak máte cukrovku je potrebné neustále sledovať hladinu cukru v krvi), zvýšenie hladiny kreatínkinázy v krvi

- nevoľnosť, zápcha, plynatosť, poruchy trávenia, hnačky

- bolesti kĺbov, svalov a chrbta

- zmeny vo výsledkoch krvných testov, ktoré ukazujú, ako funguje pečeň.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) zahŕňajú:

- anorexia (strata chuti do jedla), prírastok hmotnosti, znížená hladina cukru v krvi (ak máte cukrovku, mali by ste naďalej pozorne sledovať hladinu cukru v krvi)

- závrat, necitlivosť alebo mravčenie v prstoch na rukách a nohách, znížená citlivosť na bolesť alebo dotyk, zmeny chuti, strata pamäti

- plazenie v ušiach a/alebo hlave

- vracanie, grganie, bolesť v hornej alebo dolnej časti brucha, pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy spôsobujúci bolesť brucha)

- hepatitída (zápal pečene)

- vyrážka, vyrážka a svrbenie na koži, žihľavka, vypadávanie vlasov

- bolesť hrdla, svalová únava

- únava, malátnosť, slabosť, bolesť na hrudníku, opuchy členkov (edém), vysoká telesná teplota

- pozitívne testy moču na biele krvinky.

zriedka (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) zahŕňajú:

- neočakávané krvácanie a podliatiny

- cholestáza (zožltnutie kože a očných bielkov)

Veľmi ojedinelý (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí) zahŕňajú:

- alergická reakcia - príznaky môžu zahŕňať sipot a náhlu bolesť alebo tlak na hrudníku, opuch očných viečok, tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, kolaps

- gynekomastia (zväčšenie pŕs u mužov).

Možné vedľajšie účinky hlásené pri statínoch (lieky rovnakej triedy)

• problémy s dýchaním vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosti alebo horúčky

• Cukrovka. Tento stav je bežnejší, ak máte vysokú hladinu cukru v krvi a tukoch, máte nadváhu alebo vysoký krvný tlak. Váš lekár bude sledovať, ako dlho užívate tento liek.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Patria sem vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať TORVACARD

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP:“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nevyhadzujte žiadne lieky do vody alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo TORVACARD obsahuje

- Liečivo je atorvastatín. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg/20 mg/40 mg atorvastatínu (ako vápenatú soľ atorvastatínu).

- Ostatné komponenty sú:

Mikrokryštalické jadro celulóza (E460), ťažký oxid horečnatý, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý; film-hypromelóza (E464), makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), mastenec.

Ako vyzerá TORVACARD a obsah balenia

TORVACARD 10 mg filmom obalené tablety

Bikonvexné, oválne, biele až sivobiele filmom obalené tablety s rozmermi približne 9,0 x 4,5 mm.

TORVACARD 20 mg filmom obalené tablety

Bikonvexné, oválne, biele až sivobiele filmom obalené tablety s rozmermi približne 12,0 x 6,0 mm.

TORVACARD 40 mg filmom obalené tablety

Bikonvexné, oválne, biele až sivobiele filmom obalené tablety s rozmermi približne 13,9 x 6,9 mm.

Veľkosti balenia: 30 a 90 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcovia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

U kabelovny 130, Dolní M? Cholupy, 102 37, Praha 10

výrobcov

U kabelovny 130, Dolní M? Cholupy, 102 37, Praha 10

Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec,

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu

držiteľ rozhodnutia o registrácii.

Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod

nasledujúce obchodné názvy:

Česká republika TORVACARD 20/10/40

Poľsko TORVACARD 20/10/40

Bulharsko. 10 mg/20 mg/40 mg .

Lotyšsko TORVACARD 10/20/40 mg apvalkot? S tablety

Estónsko TORVACARD 20/20/40 MG

Litva TORVACARD 10/20/40 mg PLÉVELE DENGTOS TABLETY

Maďarsko TORVACARD 20/20/40 MG FILMTABLETTA

Rumunsko TORVACARD 10/20/40 mg filmom obalené tablety

Slovenská republika TORVACARD 10/20 // 40:

Toto Prospekt bol schválený v júni 2013