SEROQUEL XR 150 mg x 60 COMPR. Uvoľnenie. PREL. 150mg ASTRAZENECA UK LIMIT

Tento produkt NELZE kúpiť online.

Produkt si môžete rezervovať online a neskôr si ho osobne vyzdvihnete v lekárni
PROFESIONÁLNA FARMALÍNA.

Popis

Charakteristiky

Recenzie

Cenové upozornenie

Popis

Seroquel XR je indikovaný v:

liečba bipolárnej afektívnej poruchy:

na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód z bipolárnej afektívnej poruchy

na liečbu veľkých depresívnych epizód bipolárnej afektívnej poruchy

na liečbu recidívy manických alebo depresívnych epizód u pacientov s bipolárnou poruchou, ktorí predtým odpovedali na kvetiapín.

liečba depresívnych epizód u pacientov s depresívnou poruchou (TDM) ako doplnková liečba u pacientov, ktorí mali suboptimálnu odpoveď na antidepresívnu monoterapiu (pozri časť 5.1). Pred začatím liečby by mali lekári vziať do úvahy bezpečnostný profil Seroquelu XR (pozri časť 4.4).

Pre každú indikáciu existujú rôzne liečebné režimy. Lekári by preto mali zabezpečiť, aby pacienti dostali jasné informácie o vhodnej dávke pre ich stav.

Seroquel XR sa má užívať jedenkrát denne, v čase pred príjmom potravy. Tablety sa majú prehltnúť celé a nemajú sa deliť, hrýzť ani drviť. Dospelí: Na liečbu schizofrénie a stredne závažných až závažných manických epizód bipolárnej poruchy.

Seroquel XR sa má užívať najmenej jednu hodinu pred jedlom. Denná dávka na začiatku liečby je 300 mg v 1. deň, 600 mg v 2. deň. Odporúčaná denná dávka je 600 mg, ale v závislosti od klinickej odpovede sa môže dávka zvýšiť na 800 mg denne. Dennú dávku je možné upraviť v účinnom rozmedzí od 400 mg do 800 mg v závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti pacienta. V prípade udržiavacej liečby schizofrénie nie je potrebná úprava dávky. Na liečbu veľkých depresívnych epizód bipolárnej afektívnej poruchy

Seroquel XR sa má užívať večer pred spaním. Denná dávka počas prvých štyroch dní liečby je 50 mg (1. deň), 100 mg (2. deň), 200 mg (3. deň) a 300 mg (4. deň). Odporúčaná denná dávka je 300 mg denne. V klinických štúdiách sa nepozoroval žiadny ďalší prínos v skupine s 600 mg v porovnaní so skupinou s 300 mg (pozri časť 5.1). Niektorí pacienti však môžu mať úžitok z dávky 600 mg. Liečba dávkami vyššími ako 300 mg by mala byť zahájená lekárom, ktorý má skúsenosti s liečením bipolárnej poruchy. U niektorých pacientov v prípade problémov so znášanlivosťou klinické štúdie naznačili, že je možné zvážiť zníženie dávky na najmenej 200 mg. Prevencia recidívy bipolárnej poruchy

Aby sa zabránilo opakovaniu manických, zmiešaných alebo depresívnych epizód v bipolárnej poruche, pacienti, ktorí odpovedali na Seroquel XR ako akútnu liečbu bipolárnej poruchy, majú pokračovať v liečbe rovnakou dávkou Seroquelu XR. Dávka Seroquelu XR sa môže upraviť v závislosti od klinickej odpovede a individuálnej znášanlivosti v rozmedzí dennej dávky 300 mg - 800 mg. Je dôležité používať najnižšiu účinnú dávku ako udržiavaciu liečbu. Ako doplnok k liečbe depresívnych epizód pri CT:

Seroquel XR sa má užívať večer pred spaním. Denná dávka na začiatku liečby je 50 mg v 1. a 2. deň a 150 mg v 3. a 4. deň. Antidepresívny účinok sa pozoroval pri dávkach 150 a 300 mg denne v krátkodobých štúdiách, v ktorých sa použila prídavná liečba. (s amitriptylínom, bupropiónom, citalopramom, duloxetínom, escitalopramom, fluoxetínom, paroxetínom, sertralínom a venlafaxínom - pozri časť 5.1) a v krátkodobých štúdiách s použitím monoterapie v dávke 50 mg denne. Pri vyšších dávkach existuje zvýšené riziko nežiaducich udalostí. Lekári by preto mali zabezpečiť, aby sa na liečbu používala najnižšia účinná dávka, počínajúc 50 mg denne. Nutnosť zvýšiť dávku zo 150 na 300 mg denne by sa mala dosiahnuť vyhodnotením každého pacienta. Prechod z liečby Seroquelom na tablety s okamžitým uvoľňovaním

Pre pohodlnejšie podávanie môžu pacienti užívajúci tablety Seroquelu s okamžitým uvoľňovaním v niekoľkých denných dávkach prejsť na Seroquel XR jedenkrát denne s použitím dávky zodpovedajúcej celkovej dennej dávke kvetiapínu Seroquelu. s okamžitým uvoľnením. Môže byť potrebná individuálna úprava dávky

Tak ako iné antipsychotiká a antidepresíva, aj Seroquel XR sa má u starších ľudí používať opatrne, najmä počas liečby. Rýchlosť postupného zvyšovania Seroquelu XR sa môže spomaliť a terapeutická dávka môže byť nižšia ako terapeutická dávka použitá u mladších pacientov. Priemerný plazmatický klírens kvetiapínu bol o 30% až 50% nižší u starších pacientov v porovnaní s mladšími pacientmi. Liečba u starších pacientov sa má začať dávkou 50 mg denne. Dávka sa môže zvýšiť o 50 mg denne na účinnú dávku v závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti pacienta.

U starších pacientov s epizódami veľkej depresie v TDM sa má liečba začať dávkou 50 mg denne 1. až 3. deň, pričom sa má dávka zvýšiť na 100 mg/deň 4. deň a na 150 mg/deň 8. deň. Dávka sa má použiť. nižšia účinná dávka, začínajúca na 50 mg/deň. Ak sa dávka zvýši na 300 mg/deň, nemalo by sa to robiť pred 22. dňom liečby, záleží to na posúdení každého pacienta.

Bezpečnosť a účinnosť sa nehodnotila u pacientov starších ako 65 rokov s depresívnymi epizódami bipolárnej afektívnej poruchy.

Seroquel XR nie je indikovaný u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli nedostatku údajov na podporu tejto vekovej skupiny. Dostupné údaje z placebom kontrolovaných štúdií sú opísané v častiach 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2. Poškodenie funkcie obličiek:

U pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.

Kvetiapín sa rozsiahle metabolizuje v pečeni. Preto sa má Seroquel XR používať opatrne u pacientov so známym poškodením funkcie pečene, najmä na začiatku liečby. Pacienti s poškodením funkcie pečene majú začať liečbu dávkou 50 mg denne. Dávka sa môže zvýšiť o 50 mg denne na účinnú dávku v závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti pacienta.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Súbežné podávanie inhibítorov izoenzýmov cytochrómu P450 CYP 3A4, ako sú inhibítory azolovej štruktúry proteázy - HIV, erytromycín, klaritromycín a nefazodón, je kontraindikované (pozri časť 4.5).

Pretože Seroquel XR má niekoľko indikácií, je potrebné vziať do úvahy bezpečnostný profil s prihliadnutím na diagnózu každého pacienta a podanú dávku.

Dlhodobá účinnosť a bezpečnosť u pacientov s TDM sa nehodnotila v prípade prídavnej liečby, ale dlhodobá účinnosť a bezpečnosť sa hodnotila u dospelých pacientov liečených monoterapiou (pozri časť 5.1).

Kvetiapín nie je indikovaný u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli nedostatku údajov na podporu tejto vekovej skupiny. Klinické štúdie s kvetiapínom preukázali, že okrem bezpečnostného profilu identifikovaného u dospelých (pozri časť 4.8) sa určité nežiaduce udalosti vyskytujú častejšie u detí a dospievajúcich v porovnaní s dospelými (zvýšená chuť do jedla, zvýšená sérový prolaktín, vracanie, rinitída a synkopa) alebo môžu mať rôzne dôsledky pre deti a dospievajúcich (extrapyramídové príznaky a podráždenosť) a zistili nežiaducu reakciu, ktorá sa u dospelých predtým nepozorovala (zvýšenie krvného tlaku). Zmeny vo funkčných testoch štítnej žľazy sa pozorovali aj u detí a dospievajúcich.

Dlhodobé dôsledky na bezpečnosť liečby na rast a dozrievanie sa tiež neskúmali dlhšie ako 26 týždňov. Dlhodobé dôsledky pre kognitívny a behaviorálny vývoj nie sú známe.

V placebom kontrolovaných klinických štúdiách u pediatrických pacientov bol kvetiapín spájaný so zvýšeným výskytom extrapyramídových symptómov (SM) u pacientov liečených na schizofréniu, bipolárnu mániu a depresiu pri bipolárnej poruche v porovnaní s placebom (pozri PCT). 4.8). Samovražda/samovražedné myšlienky alebo zhoršenie klinického stavu:

Depresia je spojená s nárastom samovražedných myšlienok, rizikom sebapoškodenia a rizikom samovraždy (udalosti spojené so samovraždou). Riziko samovraždy pretrváva, kým nedôjde k výraznej remisii. Pretože zlepšenie stavu sa nemusí prejaviť počas niekoľkých prvých týždňov liečby alebo neskôr, pacienti majú byť starostlivo sledovaní, až kým k nemu nedôjde. Všeobecné klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže v počiatočných štádiách zotavenia zvýšiť.

Lekári by navyše mali vziať do úvahy potenciálne riziko udalostí spojených so samovraždou po náhlom vysadení kvetiapínu v dôsledku známych rizikových faktorov pre liečený stav.

So zvýšeným rizikom samovražedných udalostí môžu súvisieť aj iné duševné choroby, na ktoré sa Seroquel XR predpisuje. Tieto stavy môžu navyše predstavovať komorbiditu veľkých depresívnych epizód. Výsledkom je, že pri liečbe pacientov s inými depresívnymi epizódami by sa mali dodržiavať rovnaké preventívne opatrenia.

Pacienti, ktorí majú v anamnéze samovražedné udalosti, alebo tí, ktorí majú pred začatím liečby výrazný stupeň samovražedných myšlienok, majú vyššie riziko samovražedných myšlienok alebo pokusov o samovraždu a počas liečby by mali byť starostlivo sledovaní. Metaanalýza placebom kontrolovaných klinických štúdií s antidepresívami u dospelých pacientov s duševnými poruchami preukázala zvýšené riziko samovražedného správania u antidepresív v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.

Liečba liekom by mala byť sprevádzaná starostlivým dohľadom nad pacientmi, a najmä nad pacientmi s vysokým rizikom, najmä v počiatočných štádiách liečby a po úprave dávky. Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť informovaní o akomkoľvek zhoršení klinického stavu, samovražedných myšlienkach alebo samovražedných myšlienkach a akýchkoľvek iných neobvyklých zmenách v správaní, a ak sa tieto príznaky vyskytnú, mali by okamžite vyhľadať lekára.

V krátkodobých, placebom kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov s depresívnymi epizódami s bipolárnou poruchou sa u mladých dospelých pacientov (do 25 rokov), ktorí boli liečení, pozorovalo zvýšené riziko samovražedných udalostí. s kvetiapínom v porovnaní s placebom (3% oproti 0%). V klinických štúdiách u pacientov s CT bola incidencia samovražedných udalostí u mladých dospelých pacientov (do 25 rokov) 2,1% (3/144) pre kvetiapín a 1,3% (1/75). pre placebo. Metabolické riziko

Vzhľadom na riziko zhoršenia metabolického profilu pozorované u pacientov v klinických štúdiách sa majú metabolické parametre, ako je hmotnosť, glukóza v krvi (pozri „Hyperglykémia“) a lipidémia, upraviť

na začiatku liečby a zmeny týchto parametrov by sa mali počas liečby pravidelne monitorovať. Zmeny týchto parametrov sa majú liečiť zodpovedajúcim spôsobom v závislosti od klinických príznakov (pozri časť 4.8). Extrapyramídové príznaky:

V placebom kontrolovaných klinických štúdiách u dospelých bol kvetiapín v porovnaní s placebom spájaný so zvýšeným výskytom extrapyramídových symptómov (SM) u pacientov liečených na depresívne epizódy pri bipolárnej a depresívnej poruche (pozri časť 4,8 a 5,1).

Užívanie kvetiapínu bolo spojené s výskytom akatízie, ktorá sa prejavila rušivým alebo nepríjemným rozrušením na subjektívnej úrovni a potrebou pohybu, často sprevádzanou neschopnosťou pokojne sedieť alebo sedieť. To sa s najväčšou pravdepodobnosťou stane v prvých niekoľkých týždňoch liečby. U pacientov s týmito príznakmi môže byť zvýšenie dávky škodlivé. Neskorá dyskinéza:

Ak sa vyskytnú príznaky a príznaky tardívnej dyskinézy, má sa zvážiť zníženie dávky alebo vysadenie kvetiapínu. Príznaky tardívnej dyskinézy sa môžu zhoršiť alebo sa môžu vyskytnúť aj po ukončení liečby (pozri časť 4.8). Ospalosť a závraty:

Liečba kvetiapínom bola spojená so somnolenciou a inými podobnými príznakmi, ako je sedácia (pozri časť 4.8). V klinických štúdiách zameraných na liečbu pacientov s bipolárnou poruchou a veľkou depresívnou poruchou sa ospalosť zvyčajne vyskytla počas prvých 3 dní liečby a bola obzvlášť intenzívna až stredne silná. Pacienti s ťažkou ospalosťou môžu vyžadovať dôkladnejšie sledovanie najmenej 2 týždne od začiatku ospalosti alebo do vyriešenia príznakov; V prípade potreby je možné zvážiť prerušenie liečby.Ortostatická hypotenzia:

Liečba kvetiapínom bola spojená s ortostatickou hypotenziou a následnými závratmi (pozri časť 4.8), ktoré sa, podobne ako ospalosť, zvyčajne začali v období začatia liečby a postupným zvyšovaním dávky. To môže zvýšiť výskyt náhodných úrazov (pádov), najmä u starších pacientov. Vo výsledku treba pacientom odporučiť opatrnosť, kým si zvyknú na možné účinky liečby.

Kvetiapín sa má používať opatrne u pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením, cerebrovaskulárnym ochorením alebo inými stavmi, ktoré predisponujú k hypotenzii. Ak sa vyskytne ortostatická hypotenzia, najmä počas počiatočného obdobia zvyšovania dávky, je potrebné zvážiť zníženie dávky alebo pomalší rast, najmä u pacientov so základným kardiovaskulárnym ochorením.

U pacientov liečených kvetiapínom bol hlásený syndróm spánkového apnoe. Kvetiapín sa má používať opatrne u pacientov liečených súčasne s látkami tlmiacimi centrálny nervový systém, ktorí majú v anamnéze alebo s rizikom spánkového apnoe, ako sú ľudia s nadváhou/obezitou alebo muži.

V kontrolovaných klinických štúdiách sa u pacientov liečených kvetiapínom nepozorovali žiadne rozdiely vo výskyte záchvatov v porovnaní s pacientmi liečenými placebom. U pacientov s anamnézou záchvatov nie sú k dispozícii žiadne údaje o incidencii záchvatov. Tak ako pri iných antipsychotikách, je potrebná opatrnosť u pacientov so záchvatmi v anamnéze (pozri časť 4.8). Neuroleptický malígny syndróm: