Písomná informácia pre používateľov Epivir 10 mg/ml perorálny roztok

Indikácie Epivir 10 mg/ml perorálny roztok:

Epivir sa používa na liečbu infekcie HIV (vírusom ľudskej imunodeficiencie) u dospelých a detí.

Epivir nelieči infekciu HIV úplne; liek znižuje vírusovú záťaž vo vašom tele a udržuje ju na nízkej úrovni. Zvyšuje tiež počet buniek CD4 v krvi. Bunky CD4 sú typom bielych krviniek, ktoré hrajú dôležitú úlohu v boji proti infekcii.

Odozva na liečbu Epivirom sa líši od pacienta k pacientovi. Váš lekár bude sledovať účinnosť vašej liečby.

Kontraindikácie:

Podávanie Epiviru 10 mg/ml perorálny roztok:

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Epivir sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Pravidelne kontaktujte svojho lekára

Epivir pomáha kontrolovať váš stav. Mali by ste ho užívať každý deň, aby ste zabránili zhoršovaniu stavu. Môžu sa u vás rozvinúť ďalšie infekcie alebo ochorenia súvisiace s infekciou HIV.
Zostaňte v kontakte so svojím lekárom a neprestaňte užívať Epivir bez rady lekára.

Dávka, ktorú musíte užiť

Dospelí, dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou najmenej 25 kg
Zvyčajná denná dávka Epiviru je 30 ml (300 mg) denne. Môže sa podať 15 ml (150 mg) dvakrát denne, pričom medzi podaniami zostáva interval asi 12 hodín, alebo 30 ml (300 mg) jedenkrát denne.

Deti staršie ako 3 mesiace a vážiace menej ako 25 kg
Dávka závisí od telesnej hmotnosti dieťaťa. Zvyčajná dávka Epiviru je 5 mg/kg dvakrát denne (medzi podaním zostáva asi 12 hodín) alebo 10 mg/kg jedenkrát denne, až do maximálnej dávky 300 mg denne.
Na perorálne podanie a na správne odmeranie dávky použite striekačku dodanú v škatuli.

1. Odstráňte uzáver fľaše. Majte to v bezpečí.
2. Fľašu pevne držte. Vložte plastový adaptér do hrdla injekčnej liekovky.
3. Pevne zasuňte injekčnú striekačku do adaptéra.
4. Injekčnú liekovku obráťte dnom nahor.
5. Potiahnite piest injekčnej striekačky, kým injekčná striekačka neobsahuje prvú časť vašej celej dávky.
6. Vráťte liekovku do normálnej polohy. Vyberte striekačku z adaptéra.
7. Podajte dávku priamo do úst, pričom špičku injekčnej striekačky podopierajte o vnútornú stranu líca. Jemne stlačte piest nadol, prestanete prehĺtať. Netlačte príliš silno, ak roztok podáte silným prúdom, môže vás utopiť.
8. Opakujte kroky 3 až 7 rovnakým spôsobom, až kým ste si nedali celú dávku. Napríklad, ak je vaša dávka 15 ml, mali by ste si vziať jednu a pol striekačky s liekom.
9. Vyberte injekčnú striekačku z injekčnej liekovky a dôkladne ju umyte čistou vodou. Pred ďalším použitím ho nechajte úplne vyschnúť.
10. Vložte uzáver fľaše a zaistite ho, adaptér nechajte namontovaný.

Ak máte vy alebo vaše dieťa problémy s obličkami, dávka lieku sa môže zmeniť. Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa to týka vás alebo vášho dieťaťa.

Ak užijete viac Epiviru, ako máte
Je nepravdepodobné, že by náhodné podanie väčšieho množstva Epiviru spôsobilo vážne problémy. Ak ste užili príliš veľa, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo kontaktujte pohotovosť v najbližšej nemocnici.

Ak zabudnete užiť Epivir
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Potom pokračujte v liečbe ako predtým. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Zloženie Epivir 10 mg/ml perorálny roztok:

prevencia:

U niektorých pacientov užívajúcich Epivir alebo v iných kombináciách liekov používaných na liečbu HIV infekcie je väčšie riziko vedľajších účinkov. Musíte byť informovaní o ďalších rizikových faktoroch:
• ak ste niekedy mali problémy s pečeňou, vrátane hepatitídy B alebo C (ak máte infekciu vírusom hepatitídy B, neprestaňte užívať Epivir bez rady lekára, pretože môže dôjsť k reaktivácii hepatitídy)
• ak ste obézni (najmä ak ste žena)
• ak máte vy alebo vaše dieťa problémy s obličkami, dávka lieku sa môže zmeniť.
Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi. Počas liečby môžu byť potrebné ďalšie testy vrátane krvných. Ďalšie informácie nájdete v časti Nežiaduce reakcie.

Ďalšie dôležité príznaky
U niektorých pacientov liečených liekmi proti HIV sa môžu vyskytnúť ďalšie stavy, ktoré môžu byť vážne. Mali by ste byť informovaní o všetkých dôležitých prejavoch a príznakoch, ktoré sa môžu vyskytnúť počas užívania Epiviru.
Prečítajte si informácie v časti „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV“ v časti „Nežiaduce reakcie“ tejto písomnej informácie pre používateľov.

Ochrana ostatných
Infekcia HIV sa šíri sexuálnym kontaktom s osobou, ktorá má túto infekciu, alebo transfúziou kontaminovanej krvi (napríklad použitím rovnakých ihiel). Počas liečby týmto liekom môžete stále ochorieť na HIV, aj keď riziko je znížené účinnou antiretrovírusovou liečbou.

Poraďte sa so svojím lekárom o preventívnych opatreniach, aby nedošlo k infikovaniu ostatných.

varovania:

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že by Epivir ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o ďalších zložkách perorálneho roztoku Epivir

Ak ste diabetik, nezabudnite, že každá dávka (150 mg = 15 ml) obsahuje 3 g cukru.
Roztok Epiviru obsahuje sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára skôr, ako začnete užívať Epivir. Sacharóza môže byť škodlivá pre zuby.
Epivir tiež obsahuje konzervačné látky (parahydroxybenzoáty), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (možno oneskorené).

Vedľajšie účinky Epiviru 10 mg/ml perorálneho roztoku:

Počas liečby infekcie HIV sa môže vyskytnúť zvýšenie telesnej hmotnosti, koncentrácie lipidov v plazme a glukózy v krvi. To je čiastočne spojené so zlepšením zdravia a životného štýlu, niekedy aj v prípade plazmatických lipidov s používaním liekov používaných na liečbu infekcie HIV. Váš lekár vás vyhodnotí, či dôjde k týmto zmenám.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas liečby infekcie HIV môže byť ťažké určiť, či je príznakom nežiaduca reakcia na liečbu Epivirom alebo či je spôsobený inými liekmi, ktoré užívate, alebo či je to príznak infekcie HIV. Z tohto dôvodu je veľmi dôležité informovať lekára o akýchkoľvek zmenách vo vašom zdraví.

Okrem vedľajších účinkov spôsobených Epivirom uvedených nižšie sa môžu počas kombinovanej liečby s HIV vyskytnúť aj ďalšie stavy.
Je dôležité prečítať si informácie uvedené na konci tejto časti „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV“.

Časté vedľajšie účinky Môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí:
• bolesť hlavy
• nevoľnosť (nevoľnosť)
• malátnosť (zvracanie)
• hnačka
• bolesť brucha
• únava, nedostatok energie
• horúčka (vysoká teplota)
• všeobecná nevoľnosť
• bolesť svalov a nepohodlie
• bolesť kĺbov
• ťažkosti so zaspávaním (nespavosť)
• kašeľ
• podráždenie nosa, nádcha
• kožné vyrážky
• vypadávanie vlasov (alopécia).

Menej časté vedľajšie účinky
Môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov:

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa dajú zistiť pri krvných testoch, sú:
• zníženie počtu krvných buniek podieľajúcich sa na zrážaní krvi (trombocytopénia)
• nízky počet červených krviniek (anémia) a nízky počet bielych krviniek (neutropénia)
• zvýšenie pečeňových enzýmov.

Zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov:
• závažná alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť opuch tváre, jazyka alebo hrdla, spôsobujúci ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním
• zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
• deštrukcia svalového tkaniva
• poruchy pečene ako žltačka, zväčšená pečeň alebo stukovatenie pečene, zápal pečene (hepatitída).

Zriedkavý vedľajší účinok, ktorý sa dá zistiť pri krvných testoch, je:
• zvýšenie koncentrácie enzýmu nazývaného amyláza.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu postihnúť až 1 z 10 000 pacientov:
• laktátová acidóza (zvýšená koncentrácia kyseliny mliečnej v krvi)
• necitlivosť alebo mravčenie v rukách, nohách, rukách a nohách.

Veľmi zriedkavý vedľajší účinok, ktorý sa dá zistiť pri krvných testoch, je:
• neschopnosť kostnej drene produkovať nové červené krvinky (čistá aplázia erytrocytov).

Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV
Kombinovaná liečba, ako je Epivir, môže vytvoriť podmienky na vznik ďalších stavov počas liečby infekcie HIV.

Staré infekcie sa dajú znovu aktivovať
Pacienti s pokročilou infekciou HIV (AIDS) majú oslabený imunitný systém a je u nich vyššia pravdepodobnosť vzniku závažných infekcií (oportúnnych infekcií). Po začatí liečby môžu títo pacienti zistiť, že staré skryté infekcie sa môžu znovu aktivovať a spôsobiť príznaky a príznaky zápalu. Tieto príznaky sú pravdepodobne dôsledkom skutočnosti, že imunitný systém sa stáva silnejším, takže telo začne proti týmto infekciám bojovať.

Po začatí liečby HIV infekcie liekom sa môžu okrem oportúnnych infekcií vyskytnúť aj autoimunitné ochorenia (stavy, ktoré sa vyskytujú pri napadnutí imunitného systému zdravým tkanivom tela). Autoimunitné poruchy sa môžu vyskytnúť niekoľko mesiacov po začiatku liečby. Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a nohách a smerujúca k trupu, búšenie srdca, tras alebo hyperaktivita, okamžite informujte svojho lekára, aby vám odporučil potrebnú liečbu.

Ak sa u vás počas užívania Epiviru vyskytnú príznaky zápalu:
Okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Bez rady lekára neužívajte iné lieky na liečbu infekcie.

Môžete mať problémy s kosťami
U niektorých pacientov liečených kombinovanou terapiou na infekciu HIV sa vyvinie stav nazývaný osteonekróza. Pri tomto ochorení je časť kostného tkaniva zničená v dôsledku zníženého prívodu krvi do kostného tkaniva. Pacienti sú viac ohrození týmto stavom:
• ak dlhodobo užívajú kombinovanú liečbu
• ak súčasne užívate protizápalové lieky nazývané kortikosteroidy
• ak požili alkohol
• ak je ich imunitný systém veľmi oslabený
• ak majú nadváhu.

Medzi príznaky osteonekrózy patria:
• stuhnutosť kĺbov
• nepohodlie a bolesť (najmä v oblasti bedra, kolena alebo ramena)
• ťažkosti s pohybom.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov:

Povedzte to svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Patria sem vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia, ako je uvedené na www.anm.ro. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Interakcie s inými liekmi:

Ak užívate akékoľvek iné lieky alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane bylinných alebo voľnopredajných liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak počas užívania Epiviru začnete užívať nový liek, nezabudnite to povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tieto lieky by sa nemali podávať súčasne s Epivirom:
• lieky (zvyčajne tekutiny) obsahujúce sorbitol a iné alkoholy odvodené z cukru (ako je xylitol, manitol, laktitol alebo maltitol), ktoré sa pravidelne užívajú
• ďalšie lieky obsahujúce lamivudín (používané na liečbu infekcie HIV alebo vírusu hepatitídy B)
• emtricitabín (používaný na liečbu infekcie HIV)
• vysoké dávky cotrimoxazolu, antibiotika
• kladribín (používaný na liečbu vlasatobunkovej leukémie).

Ak ste liečený niektorým z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.

Podávanie Epiviru 10 mg/ml perorálny roztok počas gravidity/laktácie:

Ak ste tehotná, tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o výhodách a rizikách užívania Epiviru pre seba a vaše dieťa.

Epivir a podobné lieky môžu mať u dieťaťa vedľajšie účinky. Ak užívate Epivir počas tehotenstva, váš lekár vás môže požiadať o pravidelné krvné testy a iné diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa. U detí, ktorých matky užívali NRTI počas tehotenstva, prínos ochrany pred HIV prevážil nad rizikom vedľajších účinkov.

Ak je to možné, ženy infikované HIV by nemali dojčiť. Toto sa odporúča, pretože infekcia HIV sa môže na dieťa prenášať prostredníctvom materského mlieka. Ak kŕmenie sušeným mliekom nie je možné, vyhľadajte lekársku pomoc.

Malé množstvo látky obsiahnutej v Epivire môže prechádzať do materského mlieka.

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Balenie:

Podmienky skladovania:

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.

Zlikvidujte jeden mesiac po prvom otvorení.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.

Nevyhadzujte žiadne lieky do vody alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.