Núdzová antikoncepcia, telesná hmotnosť a personalizovaný liek

Európska agentúra pre lieky (EMA) začala prehodnocovanie núdzovej antikoncepcie s cieľom zistiť, či zvýšená telesná hmotnosť a zvýšený index telesnej hmotnosti (BMI) znižujú účinnosť týchto liekov. pri predchádzaní nechcenému tehotenstvu, ktoré môže nastať v dôsledku nechráneného pohlavného styku alebo zlyhania použitej antikoncepčnej metódy.

Núdzové antikoncepčné prostriedky fungujú inhibíciou a/alebo oneskorením ovulácie. V Európskej únii obsahujú dostupné pohotovostné antikoncepčné lieky levonorgestrel alebo ulipristal acetát.

EMA posúdi vplyv nových údajov, ktoré naznačujú, že vysoká telesná hmotnosť môže mať vplyv na účinnosť núdzových antikoncepčných prostriedkov. Posúdi sa tiež potreba zmeny informácií o lieku pre všetky núdzové antikoncepčné prostriedky obsahujúce levonorgestrel alebo ulipristal acetát.

Cielené lieky

Medzi núdzovými antikoncepciami, ktoré sa prehodnocujú, je množstvo liekov povolených podľa vnútroštátnych postupov, ktoré obsahujú progestín (hormón), levonorgestrel, ako aj Norlevo, Levonelle/Postinor alebo Levodonna, ako aj centralizovaný povolený liek, ellaOne, obsahujúce ulipristal acetát, povolené v EÚ od roku 2009.

Núdzové antikoncepčné prostriedky obsahujúce levonorgestrel sa podávajú počas prvých 72 hodín po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie 2/2 a ulipristal acetát sa podáva počas prvých 120 hodín po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepčnej metódy.

Núdzová antikoncepcia obsahujúca levonorgestrel je voľnopredajný (OTC) liek. EllaOne je k dispozícii na lekársky predpis.

Ako sa to všetko začalo

Prehodnocovanie núdzových antikoncepčných liekov sa začalo na žiadosť švédskeho príslušného orgánu pre lieky v súlade s článkom 31 smernice ES 2001/83/ES.

Toto prehodnotenie je výsledkom postupu dokončeného v novembri 2013 pre liek Norlevo, núdzová antikoncepcia obsahujúca levonorgestrel, do ktorého bol do súhrnu charakteristických vlastností produktu vložený nasledujúci odsek: „V klinických štúdiách bola účinnosť antikoncepcie obsahujúcej levorgestrel znížená u žien s hmotnosťou 75 kg a viac a levonorgestrel nebol účinný u žien s hmotnosťou nad 80 kg.„Táto informácia sa nenachádza v informáciách o lieku pre ďalšie pohotovostné antikoncepčné prostriedky, ktoré obsahujú levonorgestel.

Informácie o lieku Ulipristalacetát neobsahujú údaje o telesnej hmotnosti alebo indexe telesnej hmotnosti.

Kroky k personalizovanej medicíne

Éra „univerzálneho riešenia pre všetkých“ vo vývoji a marketingu liekov sa končí. Ak je núdzová antikoncepcia účinná u osoby, ktorá váži 75 kg, nie 80 kg, môže nás zaujímať, či sa dávka nemá hodnotiť z hľadiska účinnosti a bezpečnosti pri podávaní, a u ľudí s telesnou hmotnosťou vyššou ako 75 kg vystavených možnosti podstúpiť túto liečbu? Nemala by sa diskusia rozšíriť na ďalšie terapie, ktoré sa dostali na trh sľubnými riešeniami pre pacientov bez ohľadu na vek, pohlavie, váhu a dokonca komorbiditu? Terapie, ktoré by nemali byť vylúčené z trhu, ale mali by byť určené výlučne tým pacientom, ktorí z nich majú skutočný úžitok. Personalizovaná medicína je v pravom slova zmysle bližšie, ako si myslíme, dokonca aj v oblasti antikoncepcie.