AMITRIPTYLIN, filmom obalené tablety, 25 mg

Zloženie

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 25 mg amitriptylíniumchloridu a pomocné látky: jadro - monohydrát laktózy, povidón K 30, kukuričný škrob, mastenec, magnéziumstearát, film mastenca, oxid titaničitý (E171), červený lak Cochenille (E 124) simetikón, lak indigotínu (E132), makrogol 6000, trietylcitrát, kopolymér amónno-metakrylátu.

Farmakoterapeutická skupina

Terapeutické indikácie

depresie s úzkostnou zložkou (najmä keď je potrebná sedácia);
nočná enuréza u detí po vylúčení organickej etiológie;
chronická rebelská, neurogénna bolesť a migréna.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na amitriptylín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Nedávny infarkt myokardu.
Arytmie, najmä blokáda srdca (bez ohľadu na stupeň). Mania.
Závažné ochorenie pečene.
Glaukóm s uzavretým uhlom.
Retencia moču, benígna hyperplázia prostaty.
Deti do 6 rokov.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by tento liek nemali užívať kvôli obsahu laktózy.

Amitriptylín sa používa iba pod lekárskym dohľadom.

U pacientov s depresiou riziko samovraždy pretrváva (môže sa dokonca zvýšiť) na začiatku liečby, pretože inhibícia sa môže odstrániť skôr, ako sa stav zlepší.

Pretože po prerušení liečby boli pozorované zriedkavé prípady vysadenia (prejavujúce sa bolesťami hlavy, malátnosťou, nevoľnosťou, úzkosťami, poruchami spánku), odporúča sa postupné znižovanie dávky a dôkladné sledovanie pacienta.

Na začiatku liečby sa môže vyskytnúť nespavosť a nervozita, ktoré si vyžadujú zníženie dávky alebo symptomatickú liečbu.

V prípade zvrátenia emočného stavu s prechodom na manické prejavy bude liečba amitriptylínom prerušená a bude podané sedatívne neuroleptikum.

V prípade plánovaného chirurgického zákroku sa odporúča ukončiť liečbu amitriptylínom niekoľko dní pred operáciou. Ak je chirurgický zákrok vykonaný v urgentnom prípade, anesteziológ by mal byť informovaný, že pacient je liečený amitriptylínom, pretože anestézia môže zvýšiť riziko ortostatickej hypotenzie a arytmií.

interakcie

Kombinácia amitriptylínu s neselektívnymi inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) je kontraindikovaná z dôvodu rizika serotonergného syndrómu (prejavujúceho sa nepokojom, zmätenosťou, hypomániou, pravdepodobne kómou, hypotenziou alebo hypertenziou, tachykardiou, zimnicou, hypertermiou, hyperémiou), hyperaktivita, hnačka). Preto by sa mal medzi prerušením liečby neselektívnymi IMAO a začiatkom podávania amitriptylínu dodržať interval najmenej 2 týždne a medzi liečbou amitriptylínom a neselektívnymi IMAO najmenej jeden týždeň.

Súbežné použitie so sultopridom je tiež kontraindikované kvôli zvýšenému riziku ventrikulárnych arytmií, najmä torsade de pointes.

Amitriptylín môže antagonizovať antihypertenzný účinok guanetidínu, debrisokínu, betanidínu a prípadne klonidínu.

Kombinácia amitriptylínu so sympatomimetikami, ako je adrenalín, noradrenalín, efedrín, epinefrín, izoprenalín, sa neodporúča.

Amitriptylín môže zvýšiť reakciu na alkohol, barbituráty a iné látky tlmiace činnosť centrálneho nervového systému. Barbituráty sa môžu znižovať a metylfenidát zvyšovať antidepresívny účinok amitriptylínu.

Pri súčasnom užívaní disulfiramu sa môže vyskytnúť delírium.

U pacientov liečených tricyklickými antidepresívami v kombinácii s anticholinergikami sa môže vyskytnúť paralytický ileus.

Ritonavir môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu amitriptylínu. Preto sa v prípade združenia odporúča dôsledný dohľad.

Špeciálne upozornenia

Amitriptylín môže reaktivovať delírium u pacientov s psychózami.

U pacientov s epilepsiou alebo záchvatmi v anamnéze sa odporúča zvýšené klinické a elektrokardiografické sledovanie z dôvodu možnosti zníženia prahu pre vznik záchvatov. Záchvaty si vyžadujú prerušenie liečby amitriptylínom.

Amitriptylín sa má používať s opatrnosťou v nasledujúcich prípadoch:

u starších ľudí, ktorí majú zvýšené riziko ortostatickej hypotenzie (odporúča sa pravidelná kontrola tlaku krvi), sedácie, chronickej zápchy (s možnosťou paralytického ilea);
u pacientov s určitými kardiovaskulárnymi stavmi spôsobenými chinidínovými, tachykardickými a hypotenznými vlastnosťami amitriptylínu;
u pacientov s hypertyroidizmom alebo u pacientov liečených hormónmi štítnej žľazy (starostlivé sledovanie a úprava dávky oboch druhov liekov);
u pacientov s poškodením funkcie pečene a/alebo obličiek z dôvodu rizika predávkovania;
u pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom.

U detí liečených na nočnú enurézu sa môžu vyskytnúť zmeny v správaní.

Tehotenstvo a dojčenie

Bezpečnosť amitriptylínu počas tehotenstva nebola stanovená. Užívanie amitriptylínu sa neodporúča počas tehotenstva, najmä počas prvého a posledného trimestra, pokiaľ to lekár nepovažuje za absolútne nevyhnutné a iba po dôkladnom vyhodnotení pomeru terapeutického prínosu pre matku/potenciálneho rizika pre plod.

Amitriptylín a jeho aktívny metabolit sa vylučuje do materského mlieka. Vzhľadom na možnosť závažných nežiaducich reakcií u dieťaťa sa v závislosti od dôležitosti liečby pre matku rozhodne buď prerušiť dojčenie, alebo podať liek.

Schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje

U niektorých pacientov môže amitriptylín narušiť bdelosť a potrebu vyhnúť sa vedeniu vozidla a obsluhe strojov.

Dávkovanie a spôsob podávania

Depresia so zložkou úzkosti

Liečba sa má začať nízkou dávkou, ktorá sa bude zvyšovať postupne, v závislosti od klinickej odpovede a individuálnej znášanlivosti.

Zvyčajná odporúčaná začiatočná dávka sú 3 filmom obalené tablety Amitriptylín 25 mg (75 mg amitriptylíniumchlorid) denne, buď v rozdelených dávkach v 2-3 dávkach, alebo v jednej dávke pred spaním, pretože sedatívny účinok sa začína rýchlo. Ak je to potrebné, dávka sa môže zvýšiť na 6 filmom obalených tabliet. Amitriptylín 25 mg (150 mg amitriptylíniumchloridu) denne, podávaný vo frakciách.

Zvyčajná udržiavacia dávka sú 2 - 4 filmom obalené tablety Amitriptylín 25 mg (50-100 mg amitriptylíniumchlorid) denne, podávaná v jednej dávke, najlepšie pred spaním. Po dosiahnutí terapeutického účinku sa má dávka znížiť na najnižšiu účinnú dávku. Liečba má pokračovať 3 mesiace alebo dlhšie, aby sa zabránilo relapsom.

Liečba sa začne polovicou odporúčanej začiatočnej dávky u dospelých. Celková denná dávka sa môže podať buď v rozdelených dávkach, v niekoľkých dávkach alebo v jednej dávke, najlepšie večer, pred spaním.

Zvyšovanie dávky bude pod klinickým dohľadom postupné.

Poškodenie pečene a obličiek

U týchto pacientov môže byť potrebné zníženie dávky.

Enuréza v noci

Deti vo veku od 11 do 16 rokov

Odporúčaná dávka sú 1 - 2 filmom obalené tablety Amitriptylín 25 mg (25-50 mg amitriptylíniumchlorid), podávané pred spaním.

Liečba by nemala presiahnuť 3 mesiace.

Deti vo veku od 6 do 10 rokov

Pretože odporúčaná dávka je 10–20 mg amitriptylíniumchloridu denne, mali by sa používať iné lieky s príslušnými koncentráciami.

Chronická rebelská bolesť, neurogénna, migréna

Odporúčaná dávka je 1 filmom obalená tableta Amitriptylín 25 mg (25 mg amitriptylíniumchlorid) 3-krát denne.

V prípade úmyselného alebo náhodného predávkovania sa môžu vyskytnúť závažné kardiovaskulárne prejavy, najmä arytmie, zosilnenie anticholinergných účinkov, prípadne zmätenosť alebo kóma.

Odporúča sa okamžite hospitalizovať pacienta na jednotke intenzívnej starostlivosti, výplach žalúdka, podanie aktívneho uhlia, symptomatická liečba a podpora vitálnych funkcií. Je tiež potrebné najmenej 5 dní monitorovať životné funkcie, najmä dýchacie a kardiovaskulárne.

Vedľajšie účinky

Všeobecne je amitriptylín dobre tolerovaný.
Počas liečby amitriptylínom sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

anticholinergné účinky - suchosť ústnej sliznice, zápcha, poruchy akomodácie, tachykardia, hyperhidróza, poruchy močenia, pravdepodobne zadržiavanie moču;
adrenolytické účinky - ortostatická hypotenzia, impotencia.

Počas liečby amitriptylínom sa môžu vyskytnúť aj nasledujúce účinky súvisiace s účinkom liečiva na centrálny nervový systém:

časté - ospalosť alebo sedácia (antihistaminový účinok) intenzívnejšie na začiatku liečby;
menej časté - tremor, záchvaty u predisponovaných pacientov, prechodná zmätenosť, serotonergný syndróm (v prípade spojenia s neselektívnymi IMAO, pozri časť Interakcie).

Amitriptylín môže spôsobiť:

odstránenie stavu inhibície so samovražedným rizikom;
obrátenie afektívnej nálady s prechodom na manické prejavy;
reaktivácia delíria u pacientov s psychózou.

Môžu sa vyskytnúť aj nasledujúce vedľajšie účinky:

kardiovaskulárne - synkopa, poruchy vedenia alebo rytmu (pri vysokých dávkach);
centrálny nervový systém - dyzartria;
alergické - vyrážka, svrbenie, žihľavka;
hematologické - hypereozinofília, leukopénia, agranulocytóza, trombocytopénia;
gastrointestinálna - cytolytická alebo veľmi zriedkavo cholestatická hepatitída;
endokrinný - hypertrofia prsníka, galaktorea;
ďalšie vedľajšie účinky - prírastok hmotnosti, návaly horúčavy.

Pretože Amitriptylín 25 mg filmom obalené tablety obsahuje červeň červený lak Cochenille, môžu sa vyskytnúť alergické reakcie.

Viac informácií

vedenie
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale.
Uchovávajte mimo dosahu detí.

balenie
Škatuľka s 5 PVC/Al blistrami s 10 filmom obalenými tabletami.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
SC Therapy S.A.
Str. Fabricii č. 124, Cluj-Napoca, Rumunsko

Výrobca
SC Therapy S.A., Rumunsko

Dátum posledného overenia prospektu august 2005