Haloperidol Laropharm 0,5 mg tablety Súhrn charakteristických vlastností lieku

Haloperidol Laropharm 0,5 mg tablety Súhrn charakteristických vlastností lieku

súhrn

1. NÁZOV LIEKU

Haloperidol Laropharm 0,5 mg tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje 0,5 mg haloperidolu.

Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy 61,75 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

Nepotiahnuté, biele tablety, s priemerom 7 mm, šošovkovitého tvaru a so strednou ryhou na jednej strane.

Stredná čiara slúži iba na uľahčenie rozbitia tablety tak, aby sa dala ľahko prehltnúť, a aby sa nerozdelila na rovnaké dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

· Antipsychotický účinok do:

- akútna a chronická schizofrénia; paranoidný syndróm; akútna zmätenosť, alkoholizmus (Korsakoffov syndróm) na boj proti delíriu a halucináciám;

- typ porúch osobnosti: paranoidný, schizoidný, schizotypný, asociálny, hraničný a iné.

- mánia, demencia, mentálna retardácia, alkoholizmus;

- poruchy osobnosti typu: kompulzívne, paranoidné, histriónové a iné;

- agitácia, agresia, dromománia;

- poruchy správania a charakteru u detí;

- Gilles de la Touretteov syndróm.

· antiemetikum nevoľnosť a zvracanie rôzneho pôvodu, najmä ak klasické antiemetiká nie sú účinné.

· Adjuvantné lieky na liečbu silnej chronickej bolesti; umožňuje zníženie dávky analgetík (najmä opioidov).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na perorálne podanie.

Liečba sa má individualizovať podľa klinickej situácie a reaktivity pacienta.

Podávanie sa vykonáva pod lekárskym dohľadom.

Po priaznivej odpovedi (zvyčajne do 3 týždňov) by sa minimálna účinná dávka mala určiť postupným znižovaním na najnižšiu dávku, ktorá vedie k priaznivej klinickej odpovedi.

Ukončenie liečby by malo byť postupné, najmä pri vysokých dávkach.

Haloperidol Laropharm sa odporúča používať v chronických štádiách ochorenia, keď je možné zachovanie terapeutickej odpovede pomocou nižších dávok liečiva.

- V akútnej fáze (akútne epizódy schizofrénie, delírium tremens, paranoja, akútna zmätenosť, Korsakoffov syndróm, akútna paranoja) sa uprednostňuje parenterálne podávanie: 5–10 mg i.v. alebo i.m., opakovať každú hodinu, kým sa nedosiahne dostatočná kontrola príznakov, alebo až do maximálnej dávky 60 mg/deň. Ak sa podáva orálne, môže byť potrebných takmer dvojnásobok vyššie uvedených dávok.

- V chronickej fáze (chronická schizofrénia, chronický alkoholizmus, chronické poruchy osobnosti): 1–3 mg perorálne trikrát denne, možno zvýšiť na 10–20 mg trikrát denne, v závislosti od odpovede.

- V akútnej fáze je potrebné parenterálne podanie.

- V chronickej fáze: 0,5 mg trikrát denne perorálne, v prípade potreby sa môže zvýšiť na 2-3 mg trikrát denne, aby sa získala terapeutická odpoveď.

Pri Gilles de la Touretteovom syndróme môžu byť potrebné dávky až 10 mg denne.

· antiemetikum: Odporúča sa 1 - 5 mg dvakrát denne.

· Analgetikum (adjuvans): 0,5-1 mg sa podáva 3-krát denne.

Deti do 6 rokov

Tablety Haloperidol Laropharm 0,5 mg sa neodporúčajú deťom do 6 rokov.

Dostanú liekovú formu zodpovedajúcu veku.

Deti staršie ako 6 rokov

U detí je zvyčajná dávka 25 - 50 μg/kg denne v dvoch dávkach; ak je to potrebné, môže sa zvýšiť na maximálne 10 mg/deň.

U starších pacientov je potrebné podať dávky približne polovice dávky pre dospelých a zvyšovať ich pomaly každé 2 až 3 dni, kým sa nedosiahne požadovaný účinok.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Závažná toxická depresia nervového systému spôsobená etylalkoholom alebo liekmi s centrálnym tlmivým účinkom.

Zranenia bazálnych ganglií.

Súbežné užívanie dopaminergných agonistov (napr. Amantadín, bromokriptín, entakapon, piribedil, ropinirol, pramipexol, apomorfín) a sultopyrid.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov liečených antipsychotikami vrátane haloperidolu boli hlásené zriedkavé prípady náhlej smrti. Pretože počas liečby haloperidolom bolo pozorované predĺženie QT, je potrebná opatrnosť u pacientov s klinickými stavmi, ktoré predlžujú QT (syndróm predĺženého QT, hypokaliémia, lieky predlžujúce QT), najmä ak sa haloperidol podáva parenterálne.

Haloperidol sa má používať opatrne a iba po vyhodnotení pomeru rizika a prínosu, ak sú v anamnéze nasledujúce stavy:

- závažné ochorenie srdca, najmä angina pectoris (riziko prechodnej hypotenzie a bolesti pri angíne);

- ťažké respiračné stavy, ako je astma, pľúcny emfyzém, akútny zápal pľúc (útlm dýchania);

- zlyhanie obličiek (znížené vylučovanie haloperidolu);

- epilepsia alebo iné stavy, ktoré predisponujú k záchvatom (napríklad syndróm z vysadenia alkoholu alebo poškodenie mozgu) - môžu sa spustiť záchvaty;

- hypertyreóza - riziko zvýšenej toxicity haloperidolu, liečba musí byť vždy sprevádzaná vhodnou tyrostatickou liečbou.

Pri schizofrénii môže byť odpoveď na antipsychotickú liečbu oneskorená. Po ukončení liečby haloperidolom sa môže remisia udržať niekoľko týždňov alebo mesiacov. Odporúča sa postupné prerušenie liečby haloperidolom, aby sa zabránilo skorému opätovnému výskytu psychotických porúch a akútnych abstinenčných príznakov (nauzea, vracanie, nespavosť).

Ak sú psychotické javy sprevádzané depresívnymi poruchami, odporúča sa kombinovať haloperidol s antidepresívami.

Proti extrapyramídovým poruchám sa dá bojovať anticholinergickými antiparkinsonikami. V antiparkinsonickej liečbe sa má pokračovať aj po ukončení liečby haloperidolom, ak je vylučovanie antiparkinsonika rýchlejšie ako haloperidol (aby sa zabránilo extrapyramídovým príznakom).

Lekár by mal zvážiť možnosť zvýšeného vnútroočného tlaku, keď sa haloperidol podáva súbežne s anticholinergikami, vrátane antiparkinsoník.

U starších pacientov sú potrebné nižšie dávky a dôkladné sledovanie liečby, pretože existuje zvýšené riziko ortostatickej hypotenzie, extrapyramídových prejavov, tardívnej dyskinézy.

Pretože haloperidol sa metabolizuje v pečeni, u pacientov s ochorením pečene je potrebná opatrnosť.

Odporúča sa vyhnúť sa konzumácii alkoholu.

Haloperidol Laropharm 0,5 mg tablety obsahujú monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú tento liek užívať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Kontraindikované združenia:

- dopaminergné agonisty (napr. amantadín, brómkriptín, entakapon, piribedil, ropinirol, pramipexol, apomorfín);

- sultopyrid (veľké riziko komorových arytmií, najmä torsade de pointes).

Počas liečby haloperidolom sa neodporúča žiadny iný liek, ktorý môže predĺžiť QT interval srdca., kvôli veľkému riziku ventrikulárnych arytmií, najmä torsade de pointes. Ak sa počas liečby haloperidolom nedá vyhnúť súčasnému použitiu niektorého z nasledujúcich liekov, je nutná predchádzajúca kontrola QT, nepretržité monitorovanie EKG a klinický dohľad, prípadne korekcia hypokaliémie:

- antiarytmiká triedy I, ako sú chinidín, hydrochinidín, dizopyramid;

- antiarytmiká triedy III, ako sú amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid;

- neuroleptiká, ako je tioridazín, chlórpromazín, levomepromazín, trifluoperazín, sulpirid, amisulpyrid, triaprid, pimozid, droperidol;

- anticholínesterázy, ako je donepezil, rivastigmín, takrín, galantamín, pyridostigmín, neostigmín;

- hypokalemické lieky, ako sú hypokalemické diuretiká, dráždivé preháňadlá, amfotericín B i.v, glukokortikoidy, tetrakosaktidy;

- diltiazem, verapamil, betablokátory, klonidín, guanfacín, digitalis;

- halofantrín, pentamidín, sparfloxacín, moxifloxacín, erytromycín i.v;

- brepridil, cisaprid, difemanil, mizolastín, vinkamín i.v.

· Združenia, ktoré si vyžadujú opatrnosť:

- Lieky tlmiace CNS, vrátane alkoholu, hypnotík, sedatív a silných liekov proti bolesti zvyšujú riziko mozgovej depresie

- zosilnený účinok metyldopy na centrálny nervový systém

- levodopa haloperidol môže ovplyvňovať antiparkinsonické účinky

- tricyklické antidepresíva haloperidol inhibuje metabolizmus tricyklických antidepresív, čo vedie k zvýšeniu plazmatických koncentrácií;

to môže viesť k zvýšenej toxicite tricyklických antidepresív (anticholinergné účinky, kardiovaskulárna toxicita, znížený prah pre vznik záchvatov)

- lieky indukujúce enzýmy ako karbamazepín, fenobarbital, rifampicín významne znižujú plazmatické koncentrácie haloperidolu

- Lítium zvyšuje riziko vedľajších účinkov, ako je encefalopatia, extrapyramídové príznaky, tardívna dyskinéza, neuroleptický malígny syndróm, poruchy mozgu, akútny mozgový syndróm a kóma.

- riziko fenindiónu antagonizujúce účinok fenindiónu

- chinidín, buspirón, fluoxetín môžu ovplyvňovať metabolizmus haloperidolu, a preto môže byť potrebná úprava dávky haloperidolu

- sympatomimetické lieky haloperidol môžu antagonizovať ich účinky

- Sympatolytické lieky, ako je guanetidín haloperidol, môžu znižovať ich hypotenzné účinky

4.6 Plodnosť, gravidita a laktácia

Veľké populačné štúdie nepreukázali významné zvýšenie abnormalít plodu spôsobených haloperidolom.

Vyskytli sa ojedinelé správy o vrodených chybách po vystavení plodu haloperidolu, väčšinou v kombinácii s inými liekmi. Haloperidol sa má používať počas tehotenstva, iba ak očakávaný prínos prevýši potenciálne riziko pre plod.

Haloperidol sa vylučuje do materského mlieka. Ak sa použitie haloperidolu považuje za nevyhnutné, dojčenie sa má prerušiť, pretože u dojčených matiek liečených haloperidolom boli pozorované extrapyramídové príznaky.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Haloperidol má zásadný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

V nízkych dávkach (1 až 2 mg denne) boli vedľajšie účinky haloperidolu zriedkavé, benígne a prechodné. U pacientov, ktorí dostávali vyššie dávky, sa niektoré vedľajšie účinky pozorovali častejšie. Najčastejšie sa vyskytujú neurologické účinky.

Uvedené frekvencie používajú nasledujúcu konvenciu:

Veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 a