Intervenčné štúdie

Počiatočná fáza 1 (tiež známe ako „Fáza 0“): Prieskumné štúdie zahŕňajúce obmedzené vystavenie človeka liečivu bez terapeutických alebo diagnostických účelov (napr. výskumné štúdie alebo štúdie mikrodávok zahŕňajúce podávanie lieku v subterapeutických dávkach).

Krok 1: Štúdie, ktoré sa spravidla uskutočňujú so zdravými dobrovoľníkmi a sú zamerané na bezpečnosť liekov. Cieľom je identifikovať závažné vedľajšie účinky; súčasne sa sleduje vylučovanie a metabolizmus liečiva. Existujú tiež štúdie fázy 1 s pacientmi s určitými typmi patológií.

Fáza 2: Štúdie zhromažďujúce predbežné údaje o účinnosti (ak má liek účinok na ľudí s týmto ochorením). Napríklad účastníkov, ktorí dostávajú tento liek, je možné porovnávať s účastníkmi, ktorí dostávajú iný liek alebo neaktívnu látku zvanú placebo. Ďalej sa hodnotí bezpečnosť a študujú sa krátkodobé nepriaznivé účinky.

Fáza 3: Štúdie, ktoré poskytujú viac informácií o bezpečnosti a účinnosti štúdiom rôznych populácií pacientov vo väčšom počte, s rôznymi dávkami lieku alebo v kombinácii s inými liekmi.

Fáza 4: Konajú sa po tom, čo Národná agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky (NAMMD) schválila predaj lieku na trhu. Tieto štúdie zahŕňajú poregistračné overenie a štúdie záväzkov požadované od sponzora. Tieto štúdie poskytujú informácie o bezpečnosti, účinnosti alebo optimálnom podaní lieku.