Písomná informácia pre používateľov Invirase 500 mg filmom obalené tablety

Indikácie Invirase 500 mg filmom obalené tablety:

Kontraindikácie:

Neužívajte Invirase, ak máte:
• alergia na sachinavir, ritonavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (pozri „Invirase obsahuje laktózu“ a „Čo obsahuje Invirase“)
• akýkoľvek problém so srdcom, ktorý je viditeľný na elektrokardiograme (EKG, záznam elektrického pôsobenia srdca) - mohli ste sa s ním narodiť
• veľmi pomalý srdcový rytmus (bradykardia)
• slabé srdce (srdcové zlyhanie)
• anamnéza nepravidelných srdcových rytmov (arytmie)
• nerovnováha solí v krvi, najmä nízka hladina draslíka v krvi (hypokaliémia), ktorá sa súčasnou liečbou nenapraví
• závažné problémy s pečeňou, ako je žltačka, hepatitída alebo zlyhanie pečene - keď sa vám v bruchu nahromadí tekutina, môžete byť zmätený alebo krvácať z pažeráka (trubica spájajúca ústa so žalúdkom).
• nedávno ste užívali liek na HIV nazývaný rilpivirín.
Neužívajte Invirase, ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Invirase.

Niektorý z nasledujúcich liekov:
• alkaloidy z ražného rohu - na záchvaty migrény
• triazolam a midazolam (prehltnuté) - na pomoc pri spánku alebo na úzkosť
• rifampicín - na prevenciu alebo liečbu tuberkulózy
• simvastatín a lovastatín - na zníženie hladiny cholesterolu v krvi
• kvetiapín - používaný na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a veľkej depresívnej poruchy
• lurazidón - používaný na liečbu schizofrénie

Neužívajte Invirase s inými liekmi, pokiaľ ste sa predtým neporozprávali so svojím lekárom. Lieky uvedené nižšie môžu spôsobiť vážne vedľajšie účinky, ak ich užívate s Invirase.

Neužívajte Invirase, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Invirase.

Podávanie Invirase 500 mg filmom obalené tablety:

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Invirase je dostupná ako 500 mg filmom obalená tableta. Váš lekár vám predpíše Invirase v kombinácii s ritonavirom (Norvir) a inými liekmi na liečbu infekcie HIV.

Ako brať
• Invirase užívajte súčasne s kapsulami ritonaviru (Norvir).
• Vaše filmom obalené tablety Invirase užívajte s jedlom alebo po jedle.
• Prehltnite ich celé a zapite vodou.

Štandardná dávka
• Užívajte dve filmom obalené tablety Invirase 500 mg dvakrát denne.
• Užívajte jednu 100 mg kapsulu ritonaviru (Norvir) dvakrát denne.

Ak je to prvý liek proti HIV, ktorý užívate, alebo je to prvýkrát, čo užívate ritonavir (Norvir)
Prvý týždeň by ste mali užiť nižšiu dávku Invirase.
1. týždeň:
• Užívajte jednu filmom obalenú tabletu Invirase 500 mg dvakrát denne.
• Užívajte jednu 100 mg kapsulu ritonaviru (Norvir) dvakrát denne.

Počnúc 2. týždňom:
• Pokračujte v liečbe štandardnou dávkou.

Ak užijete viac Invirase, ako máte
Ak užijete viac Invirase/ritonaviru, ako máte, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Invirase
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete, spolu s jedlom. Potom pokračujte v predpísanej schéme. Nemeňte si predpísanú dávku sami.

Ak prestanete užívať Invirase
Pokračujte v používaní tohto lieku, kým váš lekár neurčí inak. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Zloženie Invirase 500 mg filmom obalené tablety:

prevencia:

Mali by ste vedieť, že Invirase/ritonavir nelieči infekciu HIV a že infekcie alebo iné stavy spojené s ochorením HIV sa môžu naďalej rozvíjať. Preto je pri používaní Invirase/ritonaviru nevyhnutné zostať pod dohľadom vášho lekára.

Aj keď je riziko znížené účinnou antiretrovírusovou terapiou, počas liečby týmto liekom môžete ochorieť na HIV. Poraďte sa so svojím lekárom o preventívnych opatreniach, aby nedošlo k infikovaniu ostatných.

V súčasnosti sú k dispozícii iba obmedzené informácie o použití Invirase/ritonaviru u detí a dospelých nad 60 rokov.

Abnormálne srdcové rytmy (arytmie):
Invirase môže zmeniť váš tlkot srdca - to môže byť vážne. To sa môže stať, najmä ak ste žena alebo starší človek.
• Ak užívate akýkoľvek liek, ktorý znižuje draslík v krvi, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať Invirase.
• Ak sa u vás počas liečby objaví srdcový rytmus alebo nepravidelný srdcový rytmus, mali by ste okamžite kontaktovať svojho lekára. Váš lekár možno bude chcieť urobiť EKG na kontrolu vášho srdcového rytmu.

Ostatné podmienky
Existujú určité stavy, ktoré môžete mať alebo ste mali, ktoré si vyžadujú špeciálne opatrenia pred alebo počas podávania Invirase/ritonaviru. Preto skôr, ako začnete používať tento liek, povedzte to svojmu lekárovi, ak máte hnačku alebo máte alergie (pozri časť 4) alebo intoleranciu niektorých sacharidov (pozri časť „Invirase obsahuje laktózu“).

Ochorenie obličiek: Ak ste v minulosti mali problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi.

Ochorenie pečene: Ak ste mali ťažkosti s pečeňou, povedzte to svojmu lekárovi. Pacienti s chronickou hepatitídou B alebo C, ktorí sú liečení antiretrovírusovými liekmi, majú zvýšené riziko závažných a potenciálne smrteľných nežiaducich účinkov na pečeň a môžu vyžadovať krvné testy na sledovanie funkcie pečene.

Infekcia: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV (AIDS) a oportúnnymi infekciami v anamnéze sa môžu krátko po začatí liečby proti HIV vyskytnúť príznaky a príznaky zápalu z predchádzajúcich infekcií. Predpokladá sa, že tieto príznaky sa vyskytujú v dôsledku zlepšenej imunitnej odpovede tela, vďaka ktorej je schopný bojovať s prítomnou infekciou, ktorá však nemala zjavné príznaky. Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie, ihneď o tom informujte svojho lekára (pozri časť 4).

Okrem oportúnnych infekcií sa môžu po začatí užívania liekov na liečbu infekcie HIV vyskytnúť aj autoimunitné ochorenia (stav, ktorý nastane, keď imunitný systém napadne zdravé tkanivo v tele). Autoimunitné ochorenia sa môžu vyskytnúť niekoľko mesiacov po začiatku liečby. Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako je svalová slabosť, slabosť, ktorá začína na rukách a nohách a pohybuje sa až k trupu, búšenie srdca, tras alebo hyperaktivita, okamžite informujte svojho lekára, aby vyhľadal potrebnú liečbu.

Poruchy kostí: Niektorí pacienti užívajúci kombinovanú antiretrovírusovú liečbu môžu mať kostné ochorenie nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené stratou kostnej vaskularizácie). Jedným z mnohých rizikových faktorov tohto ochorenia môže byť trvanie kombinovanej antiretrovírusovej liečby, užívanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, silná imunosupresia, zvýšený index telesnej hmotnosti. Známky osteonekrózy sú: stuhnutosť kĺbov, bolesť kĺbov (najmä bedrového, kolenného a ramenného kĺbu) a ťažkosti s pohybom. Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, informujte svojho lekára.

varovania:

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Účinok Invirase na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nebol testovaný. Počas liečby Invirase však boli hlásené závraty, únava a poruchy videnia. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Invirase obsahuje laktózu
Každá filmom obalená tableta obsahuje 38,5 mg laktózy (monohydrát). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Vedľajšie účinky Invirase 500 mg filmom obalené tablety:

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a plazmatických hladín lipidov a glukózy v krvi. To je čiastočne spojené so zlepšením zdravia a životného štýlu, niekedy aj v prípade plazmatických lipidov s používaním liekov používaných na liečbu infekcie HIV. Váš lekár vás vyhodnotí, či dôjde k týmto zmenám.

Pri liečbe infekcie HIV nie je vždy možné rozpoznať rozdiel medzi vedľajšími účinkami spôsobenými Invirase a vedľajšími účinkami iných liekov, ktoré užívate súčasne, alebo komplikáciami infekcie. Preto je veľmi dôležité informovať lekára o akejkoľvek zmene vášho stavu.

Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie (u viac ako 10 zo 100 pacientov) pri použití sachinaviru s ritonavirom boli gastrointestinálne ťažkosti, nevoľnosť, hnačka, únava, vracanie, plynatosť a bolesti brucha. . Veľmi často boli tiež hlásené zmeny laboratórnych parametrov (napr. Testy krvi alebo moču).

Ďalšie hlásené vedľajšie účinky (viac ako jeden zo sto, ale menej ako jeden z desiatich ľudí), ktoré sa môžu vyskytnúť, sú: vyrážka, svrbenie, ekzém a suchá pokožka, vypadávanie vlasov, sucho v ústach, bolesť bolesť hlavy, periférna neuropatia (porucha nervov v nohách a rukách, ktorá môže mať formu necitlivosti, mravčenia, pálenia), slabosť, závraty, poruchy libida, zmenená chuť, vredy na ústnej sliznici, suché pery, brušné ťažkosti, zažívacie ťažkosti, chudnutie, zápcha, zvýšená chuť do jedla, svalové kŕče a dýchavičnosť.

Medzi ďalšie hlásené menej časté vedľajšie účinky (u viac ako jedného z tisíc ľudí, ale u menej ako jedného zo sto ľudí) patria: strata chuti do jedla, problémy so zrakom, zápal pečene, záchvaty, alergické reakcie, pľuzgiere., ospalosť, abnormálna funkcia obličiek, zápal podžalúdkovej žľazy, zožltnutie kože alebo očných bielok spôsobené problémami s pečeňou a Stevens-Johnsonovým syndrómom (závažné ochorenie s pľuzgiermi na koži, očiach, ústach a genitáliách).

U pacientov s hemofíliou typu A a B bolo hlásené zvýšenie krvácania počas liečby alebo s inými inhibítormi proteázy. Ak sa vám to stane, okamžite vyhľadajte radu svojho lekára.

Boli hlásené bolesti svalov, citlivosť alebo slabosť svalov, najmä pri kombinovanej antiretrovírusovej liečbe vrátane proteázových inhibítorov a nukleozidových analógov. V zriedkavých prípadoch boli tieto svalové poruchy závažné (rabdomyolýza).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Patria sem všetky možné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia, ako je uvedené na www.anm.ro. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Interakcie s inými liekmi:

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Invirase/ritonavir sa môže užívať s inými liekmi, ktoré sa zvyčajne používajú na liečbu infekcie HIV.

Existujú niektoré lieky, ktoré sa nemajú užívať s Invirase/ritonavirom (pozri časť „Neužívajte Invirase, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:“ vyššie). Existujú aj niektoré lieky, ktoré si vyžadujú zníženie dávky tohto lieku alebo dávky Invirase alebo ritonaviru (pozri časť „Lieky, ktoré môžu interagovať so sachinavirom alebo ritonavirom:“ nižšie). Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o ďalšie informácie o používaní Invirase/ritonaviru s inými liekmi.

Preto by ste nemali používať Invirase/ritonavir s inými liekmi bez súhlasu lekára.

Ak používate perorálne kontraceptíva na zabránenie tehotenstva, musíte použiť ďalšiu antikoncepciu alebo inú metódu antikoncepcie, pretože ritonavir môže znižovať účinnosť perorálnych kontraceptív.

Žil s jedlom a pitím
Invirase sa má užívať s ritonavirom s jedlom a bez jedla.

Podávanie Invirase 500 mg filmom obalených tabliet v gravidite/laktácii:

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi. Tento liek sa má používať počas tehotenstva iba na odporúčanie lekára.

Ak ste liečený Invirase/ritonavirom, nemali by ste dojčiť.

Balenie:

Podmienky skladovania:

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Invirase nevyžaduje zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nevyhadzujte žiadne lieky do vody alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.