NORMIX 200 mg filmom obalené tablety/NORMIX 100 mg/5 ml, granule na perorálnu suspenziu

Zloženie

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 200 mg rifaximínu a pomocné látky: sodná soľ karboxymetylškrobu, glycerolester palmito-stearátu, vyzrážaný oxid kremičitý, mastenec, mikrokryštalická celulóza, film Opadry OY-S-34907: hypromelóza (E 464), titán (E 171), edetát disodný, propylénglykol, červený oxid železitý (E 172).

5 ml rekonštituovanej perorálnej suspenzie obsahuje 100 mg rifaximínu a pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylcelulózy, pektín, kaolín, sodná soľ sacharínu, benzoan sodný, cukor, príchuť čiernej čerešne.

Farmakoterapeutická skupina: črevné antiinfektíva; antibiotiká.

Terapeutické indikácie/kontraindikácie

Terapeutické indikácie

-Akútne a chronické črevné infekcie spôsobené grampozitívnymi a gramnegatívnymi baktériami; hnačkový syndróm;

-Hnačka spôsobená zmenenou črevnou flórou (letná hnačka, cestovateľská hnačka, enterokolitída);

-Predoperačná a pooperačná profylaxia infekčných komplikácií pri operáciách zažívacieho traktu;

-Adjuvans pri liečbe hyperamonémie.

Kontraindikácie

Normix je kontraindikovaný v nasledujúcich situáciách:

-precitlivenosť na rifaximín, rifamycín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok,

-črevná obštrukcia, dokonca čiastočné alebo ťažké ulcerózne lézie čreva.

Pri dlhodobej liečbe vysokými dávkami alebo pri léziách na sliznici čreva sa môže vstrebať malá časť liečiva (menej ako 1%), čo spôsobí vylúčenie ružovej farby moču; záleží výlučne na účinnej látke, ktorá rovnako ako iné antibiotiká z tej istej skupiny (rifamycíny) farbí moč ružovo-oranžovo.

Vývoj rezistentných mikroorganizmov si vyžaduje prerušenie liečby a zavedenie vhodnej terapie.

Pomocné látky so známym účinkom:

Normix 100 mg/5 ml - 5 ml perorálna suspenzia obsahuje 1,44 g cukru.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami, ako je intolerancia fruktózy, malabsorpcia glukózy-galaktózy alebo nedostatok sacharózy-izomaltázy, by tento liek nemali užívať.

interakcie

Pretože perorálna absorpcia rifaximínu z gastrointestinálneho traktu je menšia ako 1%, neexistuje riziko systémových farmakologických interakcií.

Špeciálne upozornenia

Podáva sa malým deťom iba v prípade potreby a pod prísnym lekárskym dohľadom.

Tehotenstvo a dojčenie

Počas tehotenstva sa liek bude podávať iba v nevyhnutných prípadoch pod lekárskym dohľadom a iba vtedy, ak potenciálny prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre plod.

Schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje

Rifaximín neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dávky a spôsob podávania

Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 1 filmom obalená tableta Normixu 200 mg (200 mg rifaximínu) v 6-hodinových intervaloch

Deti od 6 do 12 rokov: 1/2-1 filmom obalená tableta Normix 200 mg (100 - 200 mg rifaximínu) v 6-hodinových intervaloch

Deti od 2 do 6 rokov: 5 ml Normixu 100 mg/5 ml perorálnej suspenzie (100 mg rifaximínu) v 6-hodinových intervaloch

Pred a po operácii profylaxia infekčných gastrointestinálnych komplikácií Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 2 filmom obalené tablety Normix 200 mg (400 mg rifaximínu) v 12-hodinových intervaloch

Deti od 6 do 12 rokov: 1 - 2 filmom obalené tablety Normix 200 mg (200 - 400 rifaximín) v 12-hodinových intervaloch

Deti od 2 do 6 rokov: 5 - 10 ml Normixu 100 mg/5 ml perorálnej suspenzie (100 - 200 mg rifaximínu) v 12-hodinových intervaloch

Adjuvans pri liečbe hyperamonémie

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 2 filmom obalené tablety Normix 200 mg (400 mg rifaximín) v 8-hodinových intervaloch

Deti od 6 do 12 rokov: 1 - 1 1/2 filmom obalených tabliet Normix 200 mg (200 - 300 mg) v 8-hodinových intervaloch

Deti od 2 do 6 rokov: 5 - 10 ml Normixu 100 mg/5 ml perorálnej suspenzie (100 - 200 mg rifaximínu) v 8-hodinových intervaloch

Dávky môžu byť upravené kvantitatívne a často podľa pokynov lekára. Ak neexistujú žiadne ďalšie odporúčania, liečba by nemala presiahnuť 7 dní.

Nalejte vodu po značku na injekčnej liekovke a poriadne ju pretrepte. Pridajte opäť vodu, kým úroveň suspenzie nedosiahne značku na injekčnej liekovke. Pred použitím dobre pretrepte. Použije sa maximálne do 7 dní od rekonštitúcie.

Vedľajšie účinky/predávkovanie

Vedľajšie účinky

V niektorých prípadoch bolo po prvom podaní hlásené zvracanie, ktoré je prechodné a nie je potrebné liečbu prerušiť.

Zriedkavo môže dlhodobá liečba vysokými dávkami viesť k kožnej reakcii žihľavky.

V experimentálnych štúdiách rifaximín v dávkach do 1 600 mg denne nespôsoboval lokálne a všeobecné nežiaduce reakcie.

V prípade predávkovania sa odporúča výplach žalúdka a symptomatická liečba.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale.

Rekonštituovaná suspenzia sa má uchovávať pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale. Uchovávajte mimo dosahu detí.

Škatuľka s Al/PVC blistrom s 12 filmom obalenými tabletami Normix 100 mg/5ml

Škatuľka s injekčnou liekovkou z hnedého skla obsahujúca granule pre 60 ml perorálnej suspenzie, spolu s dávkovaním označeným 5, 10 a 15 ml.

ALFA WASSERMANN SpA, Taliansko

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Contrada S. Emidio, 65020 Allano Scalo (Pescara), Taliansko