METFORMÍNOVÁ ARÉNA 1000 MG x 50 KOMPR. 1 000 mg ARENA GROUP S.A.

Tento produkt NELZE kúpiť online.

Produkt si môžete rezervovať online a neskôr si ho osobne vyzdvihnete v lekárni
PROFESIONÁLNA FARMALÍNA.

Popis

Charakteristiky

Recenzie

Cenové upozornenie

Popis

Čo nájdete v tejto písomnej informácii pre používateľov

2. Indikácie a kontraindikácie

3. Interakcie a zvláštne upozornenia

4. Dávky a spôsob podávania

5. Vedľajšie účinky a predávkovanie

Jedna tableta obsahuje 1 000 mg metformíniumchloridu a pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, povidón K30, laurylsulfát sodný, kukuričný škrob, mastenec, koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý.

Farmakoterapeutická skupina: Perorálne antidiabetiká; biguanid

2. Indikácie a kontraindikácie

Liečba diabetes mellitus nezávislého od inzulínu (typ II), najmä u pacientov s nadváhou, kde diéta a pohyb nemôžu obnoviť glykemickú rovnováhu. Metformín sa môže podávať samotný alebo v kombinácii so sulfonylmočovinami alebo inzulínovými antidiabetikami.

Metformín 1 000 mg je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:

precitlivenosť na metformíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku;

poškodenie obličiek a pečene;

diabetická ketoacidóza, diabetický prekóm;

dekompenzovaná metabolická acidóza;

periférne okluzívne arteriálne ochorenie;

hypoxia tkaniva (v prípade anémie, kolapsu alebo šoku);

katabolické stavy (napríklad v prípade novotvarov);

závažné akútne alebo chronické infekcie;

rádiologické vyšetrenia s intravenóznym podaním jódovaných kontrastných látok. Metformín 1 000 mg nie je indikovaný:

ak pacienti s cukrovkou typu II už nereagujú na liečbu derivátmi sulfonylmočoviny.

Nie sú klinické skúsenosti s liečbou metformínom vo veľmi zriedkavých prípadoch u dospievajúcich s cukrovkou typu II (MODY cukrovka).

Pacienti by mali pokračovať v diéte s normálnou dennou distribúciou sacharidov. Obézni pacienti by mali pokračovať v nízkokalorickej diéte.

Zvyčajné testy na sledovanie cukrovky by sa mali vykonávať pravidelne.

Samotný metformín nespôsobuje hypoglykémiu, je však potrebná opatrnosť pri jeho súčasnom podávaní s inzulínom alebo sulfonylmočovinami.

Pred liečbou aj počas nej sa majú vykonať pečeňové testy.

Pretože nemožno vylúčiť poruchy metabolizmu vitamínu B12, je potrebné u každého pacienta stanoviť ročný krvný obraz. Zmeny hemogramu je možné korigovať ďalším podávaním vitamínu B12.

3. Špeciálne interakcie a varovania

Počas dlhodobej liečby metformínom môže zahájenie aj ukončenie liečby akýmkoľvek iným liekom viesť k narušeniu metabolickej rovnováhy.

Kombinácia metformínu s nasledujúcimi liekmi môže zvýšiť účinok znižujúci hladinu cukru v krvi: inzulín, iné perorálne antidiabetiká (deriváty sulfonylmočoviny, akarbóza); nesteroidné protizápalové lieky; IMAO (inhibítory monoaminooxidázy); oxytetracyklín; inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín; fibráty; cyklofosfamid alebo jeho deriváty.

Dlhodobé podávanie beta-adrenergných blokátorov a sympatomimetík, ako je klonidín, rezerpín a guanetidín, môže tiež znížiť hladinu cukru v krvi. Osobitne klinicky zaujímavé je maskovanie adrenergných symptómov, ktoré signalizujú hypoglykémiu, čo ovplyvňuje subjektívne vnímanie jej alarmujúcich symptómov.

Lieky, ktoré oneskorujú vylučovanie metformínu (napríklad cimetidín), zvyšujú riziko laktátovej acidózy.

Nasledujúce lieky môžu znížiť účinok metformínu na zníženie cukru v krvi: glukokortikoidy; estroprogestatívne kombinácie, perorálne kontraceptíva; adrenalín a iné sympatomimetiká; glukagón; hormóny štítnej žľazy; tiazidy a kľučkové diuretiká; diazoxid, fenotiazín; kyselina nikotínová a deriváty. Lieky, ktoré znižujú absorpciu metformínu, ako je cholestyramín, znižujú jeho účinok.

Metformín môže urýchliť vylučovanie fenprokumónu a prípadne ďalších derivátov kumarínu, čo si vyžaduje pravidelné koagulačné testy.

Akútne alebo chronické požívanie alkoholu môže potencovať hypoglykémiu a zvyšovať riziko laktátovej acidózy, najmä v prípade pôstu alebo podvýživy a zlyhania pečene. Je potrebné vyhnúť sa alkoholu alebo liekom obsahujúcim etylalkohol.

Intravaskulárne podanie jódovaných kontrastných látok môže mať za následok poškodenie obličiek, čo vedie k akumulácii metformínu so zvýšeným rizikom laktátovej acidózy. Liečba metformínom sa má ukončiť pred a počas vyšetrenia. Liečba metformínom sa obnoví po 48 hodinách a po prehodnotení funkcie obličiek sa dosiahli normálne výsledky.

Laktátová acidóza je zriedkavá, ale závažná metabolická komplikácia (vysoká úmrtnosť pri absencii rýchlej liečby), ktorá sa môže vyskytnúť v dôsledku hromadenia metformínu, najmä u diabetikov so závažným poškodením funkcie obličiek. Výskyt laktátovej acidózy možno znížiť hodnotením súvisiacich rizikových faktorov, ako je nedostatočne kontrolovaný diabetes, diabetická ketoacidóza, dlhodobé hladovanie, nadmerná konzumácia alkoholu, porucha funkcie pečene, hypoxia.

Pre laktátovú acidózu je typická acidotická dýchavičnosť, bolesti brucha a hypotermia, po ktorých nasleduje kóma. Laboratórne testy preukázali pokles pH krvi, plazmatickú koncentráciu kyseliny mliečnej o viac ako 5 mmol/l, zvýšenie plazmatickej koncentrácie aniónov a zvýšenie pomeru laktát/pyruvát. Pri podozrení na metabolickú acidózu sa má liečba metformínom prerušiť a pacient má byť okamžite hospitalizovaný. Funkcia obličiek

Pretože metformín sa vylučuje obličkami, plazmatický kreatinín sa má stanoviť pred začatím liečby metformínom a v pravidelných intervaloch po ňom:

najmenej raz ročne u pacientov s normálnou funkciou obličiek;

najmenej 2 alebo 4 krát ročne u pacientov s kreatinínom na hornej hranici normálnych hodnôt a u starších ľudí.

U starších ľudí je znížená funkcia obličiek bežná a asymptomatická. Opatrnosť je potrebná v situáciách, keď môže dôjsť k zníženiu funkcie obličiek, napríklad pri začatí liečby antihypertenzívami, diuretikami alebo nesteroidnými protizápalovými liekmi.

Podávanie jódovaných kontrastných látok

Pretože intravaskulárne podávanie jódovaných kontrastných látok môže spôsobiť zlyhanie obličiek, liečba metformínom by sa mala pred a počas vyšetrenia prerušiť; v podávaní sa nemá pokračovať skôr ako za 48 hodín, až po opätovnom vyhodnotení funkcie obličiek sa dosiahli normálne výsledky.

Liečba metformínom sa má ukončiť 48 hodín pred operáciou v celkovej anestézii a nemá sa v nej pokračovať skôr ako 48 hodín po operácii.

Nie sú klinické skúsenosti s liečbou metformínom vo veľmi zriedkavých prípadoch u dospievajúcich s cukrovkou typu II (MODY cukrovka).

Doteraz nie sú k dispozícii žiadne epidemiologické údaje. Štúdie na zvieratách nepreukázali nežiaduce reakcie metformínu v gravidite, embryonálnom a fetálnom vývoji, pôrode alebo postnatálnom vývoji. Počas tehotenstva sa má cukrovka liečiť inzulínom, aby sa hladina glukózy v krvi čo najviac priblížila normálu a aby sa znížilo riziko malformácií plodu spojených s abnormálnymi hladinami glukózy v krvi.

U potkanov sa metformín vylučuje do mlieka. Nie sú k dispozícii podobné údaje u ľudí. Preto je potrebné rozhodnúť o ukončení dojčenia alebo ukončení liečby metformínom v závislosti od dôležitosti liečby pre matku.

Schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje

Samotný metformín 1 000 mg nespôsobuje hypoglykémiu, a preto neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Pri používaní metformínu s inými antidiabetikami (sulfonylmočoviny, inzulín, repaglinid) je potrebné pacientov upozorniť na riziko vzniku hypoglykémie.

4. Dávkovanie a spôsob podávania

Liečba metformíniumchloridom sa má upraviť podľa stravy pacienta a výsledkov metabolických vyšetrení (glukóza v krvi, glykozúria).

Odporúčaná začiatočná dávka je 1 000 mg tablety metformínu (500 mg metformíniumchloridu) 2 - 3 krát denne.

Ak je glykemická odpoveď neuspokojivá, denná dávka sa má zvyšovať postupne, pod prísnym lekárskym dohľadom, v intervaloch niekoľkých dní až 2 týždňov, až kým sa nedosiahne účinná dávka. Maximálna odporúčaná dávka sú 3 tablety metformínu 1 000 mg (3 g metformíniumchloridu) denne.

Tablety sa podávajú s pohárom vody počas jedla. Trvanie liečby závisí od vývoja stavu.

Možné poškodenie funkcie obličiek sa má zvážiť u starších ľudí vhodnou úpravou dávky metformíniumchloridu a pravidelným monitorovaním parametrov funkcie obličiek.

Počas liečby sa môže zlepšiť kontrola glukózy v krvi, čo si vyžaduje zníženie dávky metformínu, čo vedie k prerušeniu liečby; toto je obzvlášť dôležité u starších pacientov na zníženie rizika laktátovej acidózy.

5. Vedľajšie účinky a predávkovanie

Gastrointestinálne: nauzea, vracanie, hnačky, bolesti brucha a znížená chuť do jedla (> 10%), najmä na začiatku liečby; Vo väčšine prípadov zmiznú spontánne. Aby sa zabránilo gastrointestinálnym vedľajším účinkom, odporúča sa denné podávanie metformínu v 2-3 dávkach, počas jedla alebo po jedle. Pomalá eskalácia dávky môže zlepšiť gastrointestinálnu toleranciu. Kovová chuť (> 3%).

Príležitostne sa môžu vyskytnúť bolesti hlavy, závraty a únava.

Kožné reakcie z precitlivenosti boli hlásené veľmi zriedkavo.

Veľmi zriedkavo, najmä u pacientov dlhodobo liečených, dochádza k zníženiu absorpcie vitamínu B12 a zníženiu jeho plazmatickej koncentrácie. Počas liečby metformínom 1 000 mg sa môže zriedkavo vyskytnúť potenciálne smrteľná laktátová acidóza. Na začiatku môže mať laktátová acidóza podobné prejavy ako gastrointestinálne reakcie vyvolané metformínom: nauzea, vracanie, hnačky a bolesti brucha. Do niekoľkých hodín môže nastať úplný klinický obraz so svalovými bolesťami a kŕčmi, hyperventiláciou, necitlivosťou a kómou. Samotný metformín nespôsobuje hypoglykémiu. Veľmi zriedkavo môže kombinácia so sulfonylmočovinou spôsobiť hypoglykémiu. Jeho príznakmi môžu byť: potenie, tremor, búšenie srdca, nepokoj, bulímia, periorálne parestézie, bledosť, bolesť hlavy, ospalosť a iné poruchy spánku, úzkosť, podráždenosť, nekontrolované pohyby, depresia. V prípade výraznej hypoglykémie môže dôjsť k strate vedomia.

Ani pri dávkach 85 g metformíniumchloridu sa nepozorovala hypoglykémia. V tomto prípade sa však vyskytla laktátová acidóza. Vysoké dávky a prítomnosť rizikových faktorov môžu spôsobiť laktátovú acidózu, ktorá sa musí liečiť ako lekársky zásah v špecializovanej službe. Metformín sa najefektívnejšie eliminuje hemodialýzou. Zavádza sa symptomatická liečba: stabilizácia obehu, kompenzácia acidózy a kontrola hypoxie. Je potrebné monitorovať plazmatickú koncentráciu metformínu a laktátu. Koncentrácie metformínu v erytrocytoch sú dobrým indikátorom akumulácie a je potrebné opakovať hemodialýzu.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Škatuľka s 10 PVC/Al blistrami s 5 tabletami PE fľaša s 200 tabletami

B-dul Dunării Nr. 54, Obec Voluntari, Jud. Ilfov, Rumunsko

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Str. Ştefan Mihăileanu Nr.31, sektor 2, Bukurešť, Rumunsko

Dátum posledného overenia prospektu júl 2006