Sulfasalazín EN 500mg x 50pr

Prospect Sulfasalazin EN 500mg x 50compr

Pred použitím tohto lieku si pozorne prečítajte túto písomnú informáciu pre používateľov

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno to budete musieť prečítať znova.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže im to ublížiť, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy.

1. Čo je Sulfasalazin EN a na čo sa používa

2. Pred použitím lieku Sulfasalazine EN

3. Ako používať Sulfasalazine EN

4. Možné vedľajšie účinky

5. Skladovanie sulfasalazínu EN

Jedna gastrorezistentná filmom obalená tableta obsahuje 500 g sulfasalazínu a pomocné látky: povidón, predželatínovaný škrob, stearát horečnatý, koloidný oxid kremičitý, oxid titaničitý, žltý Sicopharm 10 (E 172), mastenec, trietylcitrát, makrogol 6000, sodná soľ karboxymetylcelulózy, kopolymér metakryl-etylacetát.

1. ČO JE SULFASALAZIN A NA ČO SA POUŽÍVA?

Sulfasalazine EN obsahuje sulfasalazín, črevný a protireumatický protizápalový prostriedok. Baktérie v hrubom čreve premieňajú sulfasalazín na sulfapyridín a kyselinu 5-aminosalicylovú. Sulfapyridín zmierňuje systémový zápal. Kyselina 5-aminosalicylová zmierňuje zápal hrubého čreva. Sulfasalazín EN nemá žiadny analgetický účinok.

Droga sa používa pri:

- akútne epizódy chronického zápalového ochorenia čriev (ulcerózna kolitída a ochorenie)

- prevencia zhoršenia ulceróznej kolitídy;

- reumatoidná artritída u dospelých a reumatoidná artritída u detí (juvenilná reumatoidná artritída), ktoré nereagujú dostatočne dobre na liečbu nesteroidnými protizápalovými liekmi.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE SULFASALAZIN EN

Nepoužívajte Sulfasalazine EN:

- keď ste precitlivený (alergický) na sulfasalazín, sulfónamidy, salicyláty alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.

- ak máte občasnú akútnu porfýriu;

- u detí do 2 rokov;

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Sulfasalazinu EN:

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek iné chronické ťažkosti, metabolické poruchy, precitlivenosť alebo liečbu inými liekmi.

Počas liečby liekom Sulfasalazine EN by ste mali prijímať dostatočné množstvo tekutín, aby ste sa vyhli tvorbe obličkových kameňov.

Pred začatím liečby a pravidelne v priebehu liečby vám lekár odporučí vykonať laboratórne testy (testy krvi a moču).

Ak trpíte ochorením obličiek alebo pečene, krvnými chorobami, astmou, alergiami alebo nedostatkom glukóza-6-fosfát dehydrogenázy, váš lekár môže rozhodnúť, že tento liek nie je pre vás vhodný, alebo vám dá ďalšie pokyny.

Liek sa neodporúča pri systémovej forme juvenilnej reumatoidnej artritídy, pretože často spôsobuje vedľajšie účinky, ako je sérová choroba (horúčka, nevoľnosť, zvracanie, bolesti hlavy, vyrážky a porucha funkcie pečene). Táto reakcia je často závažná.

Podávanie sulfasalazínu EN s jedlom a tekutinami

Užívajte Sulfasalazine EN s jedlom. Počas liečby pite veľa tekutín.

Skôr ako začnete počas tehotenstva používať akýkoľvek iný liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak je to potrebné, môžete použiť Sulfasalazine EN, ale iba pod lekárskym dohľadom a v najnižšej účinnej dávke. Tento liek sa neodporúča v poslednom trimestri tehotenstva, pretože môže spôsobiť alebo zhoršiť novorodeneckú žltačku.

Pretože sa sulfasalazín vylučuje do materského mlieka, malo by sa počas liečby odporučiť prerušenie dojčenia.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Tablety Sulfasalazine EN neovplyvňujú vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, mali by ste však vedieť, že počas liečby sa môžu vyskytnúť závraty.

Aké ďalšie lieky môžu interagovať s liekom Sulfasalazine EN

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi:

- tiopurín 6-merkaptopurín alebo azatioprín;

3. AKO POUŽÍVAŤ SULFASALAZIN EN

Vždy užívajte Sulfasalazin EN presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak

Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety prehltnite celé a zapite pohárom vody, najlepšie počas jedla. Nedrvte ani nežujte, pretože film tablety znižuje riziko gastrointestinálnych vedľajších účinkov.

Akútna epizóda ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby

Dospelí a dospievajúci: odporúčaná dávka sú 2 až 4 gastrorezistentné filmom obalené tablety

Sulfasalazín EN 4 krát denne. Sulfasalazín EN sa môže kombinovať s kortikosteroidmi a metronidazolom.

Deti staršie ako 2 roky: odporúčaná dávka je 40 - 60 mg sulfasalazínu/kg denne. Po remisii sa má dávka postupne znižovať.

Pretože bezpečnosť a účinnosť liečby chronických zápalových ochorení čriev u detí mladších ako 2 roky nebola stanovená, je sulfasalazín kontraindikovaný.

Udržiavanie remisie ulceróznej kolitídy

Dĺžka liečby je neobmedzená.

Dospelí a dospievajúci: odporúčaná dávka je gastrorezistentná filmom obalená tableta

Sulfasalazín EN 4 krát denne.

Deti staršie ako 2 roky: odporúčaná dávka je 20 - 30 mg sulfasalazínu/kg denne.

Reumatoidná artritída pre dospelých a juvenilná reumatoidná artritída

Dospelí a dospievajúci: odporúčaná dávka je 4 až 6 gastrorezistentných filmom obalených tabliet Sulfasalazine EN denne. Odporúčaná začiatočná dávka je jedna gastrorezistentná tableta Sulfasalazine EN denne. Dávka sa má zvyšovať postupne, každý týždeň, takže po 4 týždňoch liečby budú dávkou 2 gastrorezistentné filmom obalené tablety Sulfasalazine EN dvakrát denne. Klinický účinok sa prejaví po 6 až 10 týždňoch liečby. Dĺžka liečby bude najmenej 6 mesiacov.

Deti staršie ako 6 rokov: odporúčaná dávka je 30 - 50 mg sulfasalazínu/kg denne, rozdelená na

2 - 3 zásuvky. Odporúčaná začiatočná dávka je 1/3 - 1/4 odporúčanej udržiavacej dávky, napríklad večer gastrorezistentná filmom obalená tableta Sulfasalazine EN. Dávka sulfasalazínu sa zvyšuje postupne, každý týždeň, kým sa nedosiahne udržiavacia dávka. Maximálna odporúčaná denná dávka sú 4 gastrorezistentné filmom obalené tablety Sulfasalazin EN.

Pretože bezpečnosť a účinnosť liečby juvenilnej reumatoidnej artritídy u detí mladších ako 6 rokov neboli stanovené, sulfasalazín sa v tejto vekovej skupine neodporúča.

Ak máte dojem, že je liek príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste použili viac tabliet Sulfasalazine EN, ako ste mali

Ak ste užili viac tabliet, ako je predpísané, môžu sa u vás vyskytnúť nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, závraty a závraty. Ak sa takéto príznaky vyskytnú, okamžite kontaktujte svojho lekára. K veľmi veľkým dávkam možno pridať kŕče a poškodenie nervov. Počas čakania na lekársku pomoc sa pokúste vyvolať zvracanie. Nevyvolávajte zvracanie u pacientov v bezvedomí. Mali by byť umiestnené na boku tela.

Ak užijete viac tabliet Sulfasalazine EN, ako máte, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Ak zabudnete užiť dávku Sulfasalazínu EN

Ak dávku neužijete včas, užite ju čo najskôr. Ak je čas užiť ďalšiu dávku, neužite vynechanú dávku a pokračujte v odporúčanom režime.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako iné lieky, aj Sulfasalazin EN môže spôsobovať vedľajšie účinky (vedľajšie účinky).

Zriedkavo sa vyskytnú vedľajšie účinky, ktoré si vyžadujú znížené dávky alebo prerušenie liečby. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď sa obráťte na svojho lekára: svrbenie, vyrážka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch viečok, tváre alebo ktorejkoľvek časti tela, nevysvetliteľná horúčka alebo zimnica, zápal hltanu, kašeľ, nevysvetliteľná únava., bledosť, silné bolesti brucha, žltačka, krvácanie z kože, neobvyklé podliatiny alebo poruchy centrálneho nervového systému (závraty, zvonenie v ušiach, ťažkosti s koordináciou pohybov, záchvaty, nespavosť a halucinácie).

Väčšina vedľajších účinkov spôsobených Sulfasalazinom EN je mierna. Pomerne častými vedľajšími účinkami sú gastrointestinálne poruchy (najmä nevoľnosť, vracanie a strata hmotnosti).

chuť do jedla) a bolesti hlavy. Počas liečby môže tiež dôjsť k žltooranžovému sfarbeniu moču a mäkkých kontaktných šošoviek, poškodeniu nervov a zníženiu plodnosti. Spravidla tieto reakcie spontánne vymiznú po znížení dávky alebo ukončení liečby.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale. Uchovávajte mimo dosahu detí.

Škatuľka s 5 PVC/Al blistrami s 10 gastrorezistentnými filmom obalenými tabletami.

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Držiteľ rozhodnutia o registrácii