Úradný vestník L 1532019

(1) Text s významom pre EHP.

Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodenného riadenia poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné iba obmedzený čas.

Názvy ostatných dokumentov sú vytlačené tučným písmom a pred nimi je hviezdička.

Úradný vestník Európskej únie

NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2019/933

ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č 469/2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre lieky

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

So zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114,

So zreteľom na návrh Európskej komisie [1],

po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,

So zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),

Konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (2),

Nariadenie (ES) č. V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 (3) sa stanovuje, že každý výrobok chránený patentom na území členského štátu a podliehajúci ako liek pred jeho uvedením na trh správnemu povoľovaciemu postupu podľa smernice 2001/82/ES (4) alebo smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (5) môžu podliehať dodatočnému osvedčeniu o ochrane v súlade s podmienkami stanovenými v uvedenom nariadení.

Nariadenie, ktorým sa ustanovuje ďalšia doba ochrany, nariadenie (ES) č 469/2009 má za cieľ podporiť v rámci Únie výskum a inovácie potrebné na vývoj liekov a pomôcť zabrániť premiestneniu farmaceutického výskumu mimo Únie do krajín, ktoré by mohli poskytovať lepšiu ochranu.

Od prijatia nariadenia, ktoré predchádzalo nariadeniu (ES) č 469/2009 sa trhy značne vyvinuli a došlo k obrovskému nárastu výroby generických liekov, najmä biologicky podobných liekov, ako aj výroby ich účinných látok, najmä v krajinách mimo Únie („tretie krajiny“) v ktorá ochrana neexistuje alebo jej platnosť uplynula.

Absencia v nariadení (ES) č. 469/2009 má akákoľvek výnimka z ochrany udelenej osvedčením nežiaduci dôsledok toho, že bráni výrobcom generických a biologicky podobných liekov v Únii vo výrobe generických a biologicky podobných liekov v Únii, a to aj na účely vývozu na trhy tretích krajín, kde ochrana neexistuje alebo jej platnosť uplynula. Podobne je výrobcom zakázané vyrábať generické a biologicky podobné lieky na účely skladovania počas obmedzeného obdobia pred skončením platnosti certifikátu. Tieto okolnosti sťažujú týmto výrobcom vstup na trh Únie bezprostredne po uplynutí doby platnosti osvedčenia, pretože nie sú schopní rozvinúť svoju výrobnú kapacitu na vývoz alebo vstúpiť na trh členského štátu pred ochranou poskytovanou na rozdiel od výrobcov usadených v tretích krajinách, kde ochrana neexistuje alebo jej platnosť skončila.

Tieto okolnosti stavajú generické a biologicky podobné lieky usadené v Únii do značnej konkurenčnej nevýhody v porovnaní s výrobcami v tretích krajinách, ktorí poskytujú nižšiu alebo žiadnu ochranu. Únia by mala dosiahnuť rovnováhu medzi obnovením rovnakých podmienok pre všetkých týchto výrobcov a zabezpečením toho, aby bola vo vzťahu k trhu Únie zaručená podstata výlučných práv držiteľov certifikátov.

Bez zásahu by mohla byť ohrozená životaschopnosť generických a biologicky podobných liekov usadených v Únii, čo by malo dôsledky pre farmaceutický priemysel ako celok Únie. Táto situácia by mohla ovplyvniť úplne efektívne fungovanie vnútorného trhu stratou potenciálnych nových obchodných príležitostí pre generické a biologicky podobné lieky, čo by mohlo viesť k zníženiu súvisiacich investícií v Únii a prekážke vytvárania pracovných miest. pracovať v Únii.

Včasný vstup generických a biologicky podobných liekov na trh je dôležitý, najmä pre zvýšenie konkurencie, zníženie cien a zabezpečenie udržateľnosti vnútroštátnych zdravotných systémov a lepšieho prístupu pacientov v Únii k cenovo dostupným liekom. Dôležitosť tohto včasného vstupu na trh zdôraznila Rada vo svojich záveroch zo 17. júna 2016 o posilnení rovnováhy farmaceutických systémov v Únii a jej členských štátoch. Nariadenie (ES) č. Nariadenie (ES) č. 469/2009 by sa malo zmeniť a doplniť tak, aby umožňovalo výrobu generických a biologicky podobných liekov na vývoz a skladovanie, a to so zreteľom na to, že práva duševného vlastníctva zostávajú jedným zo základných kameňov inovácie, konkurencieschopnosti a rastu na vnútornom trhu.

Za týchto špecifických a obmedzených okolností a s cieľom vytvoriť rovnaké podmienky pre výrobcov so sídlom v Únii a výrobcov z tretích krajín je vhodné ustanoviť výnimku z ochrany udelenej osvedčením, aby sa umožnila výroba výrobkov alebo výrobkov lieky obsahujúce tieto výrobky na vývoz do tretích krajín alebo na skladovanie a súvisiace akty v Únii, ktoré sú nevyhnutne potrebné na uvedenú výrobu alebo na skutočný vývoz alebo skladovanie, ak by si tieto akty inak vyžadovali súhlas osvedčenie („súvisiace dokumenty“). Napríklad také súvisiace dokumenty môžu obsahovať držbu; ponuka na doručenie; dodávka; dovoz; použitie alebo syntéza aktívnej zložky použitej pri výrobe lieku obsahujúceho tento produkt; alebo dočasné uskladnenie alebo reklama na jediný účel vývozu do destinácií v tretích krajinách. Táto výnimka by sa mala vzťahovať aj na súvisiace úkony tretích strán, ktoré sú v zmluvnom vzťahu s výrobcom.

Výnimka by sa mala vzťahovať na výrobok alebo liek obsahujúci tento výrobok, ktorý je chránený certifikátom. Mala by sa vzťahovať na výrobu produktu chráneného osvedčením a na území členského štátu výroby lieku obsahujúceho tento produkt.

Výnimka by nemala zahŕňať uvedenie výrobku alebo lieku obsahujúceho tento výrobok, ktorý sa vyrába na vývoz do tretích krajín alebo na uskladnenie, na prvý deň vstupu na trh EÚ, na trh členského štátu, v ktorom je účinný. osvedčenie, či už priamo alebo nepriamo, po vývoze, a nemalo by zahŕňať spätný dovoz takého výrobku alebo lieku obsahujúceho tento výrobok na trh členského štátu, v ktorom je osvedčenie platné. Okrem toho by to nemalo zahŕňať žiadne konanie alebo činnosť zameranú na dovoz výrobkov alebo liekov obsahujúcich tieto výrobky do Únie, ktorých jediným účelom je opätovné zabalenie a spätný vývoz. Výnimka by sa tiež nemala vzťahovať na skladovanie výrobku alebo lieku obsahujúceho tento výrobok na iné účely ako tie, ktoré sú ustanovené v tomto nariadení.

Výnimkou ustanovenou v tomto nariadení by sa nemala obmedzovať obmedzením rozsahu pôsobnosti výnimky na výrobu na vývoz mimo Únie alebo na výrobu na skladovanie a na úkony, ktoré sú nevyhnutne potrebné na výrobu alebo na skutočný vývoz alebo skladovanie. v rozpore s obvyklým používaním výrobku alebo lieku, ktorý obsahuje tento výrobok, v členskom štáte, v ktorom je osvedčenie platné, a to základné základné právo držiteľa osvedčenia na výrobu tohto výrobku na jeho uvedenie na trh Únie počas doby platnosti osvedčenia. Táto výnimka by navyše nemala neprimerane poškodzovať oprávnené záujmy držiteľa osvedčenia, pričom by sa mali brať do úvahy oprávnené záujmy tretích strán.

Na výnimku by sa mali vzťahovať účinné a primerané záruky, aby sa zvýšila transparentnosť, pomohlo držiteľovi osvedčenia pri zabezpečovaní dodržiavania ochrany osvedčenia v Únii a pri overovaní dodržiavania podmienok stanovených v tomto nariadení a pri znižovaní rizika neoprávnené sprenevera na trhu Únie počas doby platnosti osvedčenia.

Výrobca by mal tiež vhodnými a zdokumentovanými prostriedkami informovať držiteľa osvedčenia o zámere vyrábať na základe výnimky výrobok alebo liek obsahujúci tento výrobok, a poskytnúť držiteľovi osvedčenia rovnaké informácie, aké boli oznámené. orgánu. Tieto informácie by sa mali obmedziť na to, čo je pre držiteľa osvedčenia potrebné a vhodné na posúdenie, či sú dodržané práva vyplývajúce z osvedčenia, a nemali by obsahovať dôverné alebo obchodne citlivé informácie. Na informovanie držiteľa certifikátu by sa mohol použiť aj štandardný oznamovací formulár a poskytnuté informácie by sa mali v prípade potreby aktualizovať.

V prípade súvisiacich úkonov, ak existujú, by pred výrobou výrobku alebo lieku obsahujúceho tento výrobok malo byť v oznámení presne uvedený členský štát, v ktorom sa má uskutočniť prvý súvisiaci úkon, ktorý by si inak vyžadoval súhlas držiteľa osvedčenia. je relevantná pre čas oznámenia.

Ak sa miestne povolenie na uvedenie na trh alebo ekvivalent tohto povolenia v danej tretej krajine pre daný liek zverejní po oznámení orgánom, malo by sa toto oznámenie okamžite aktualizovať tak, aby obsahovalo referenčné číslo tohto povolenia na uvedenie na trh. uvedenie na trh alebo ekvivalent takéhoto povolenia, hneď ako je dostupné verejnosti. Ak sa uverejňuje referenčné číslo tohto povolenia na uvedenie na trh alebo ekvivalent jeho ekvivalentu, malo by sa od výrobcu požadovať, aby referenčné číslo uviedol v oznámení hneď po jeho uverejnení. sprístupnené verejnosti.

Z dôvodov proporcionality by nesplnenie požiadavky voči tretej krajine malo mať vplyv iba na vývoz do tejto krajiny a na vývoz do tejto krajiny by sa preto nemala vzťahovať výnimka stanovená v tomto nariadení. Výrobcom so sídlom v Únii by malo byť zodpovednosťou overiť, či ochrana vo vyvážajúcej krajine neexistuje alebo jej platnosť uplynula, alebo či táto ochrana podlieha obmedzeniam alebo výnimkám v tejto krajine.

Oznámenie úradu a príslušné informácie, ktoré sa majú poskytnúť držiteľovi osvedčenia, sa môžu zaslať medzi dátumom nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia a dňom, keď sa na príslušné osvedčenie začne uplatňovať výnimka ustanovená v tomto nariadení.

Toto nariadenie by malo výrobcovi ukladať určité požiadavky na náležitú starostlivosť ako podmienku na použitie výnimky. Výrobca by mal byť povinný informovať vhodnými a zdokumentovanými prostriedkami, najmä na základe zmluvy, osoby vo svojom dodávateľskom reťazci v Únii vrátane vývozcu a osoby, ktorá uskladňuje, že na výrobok alebo liek obsahujúci tento výrobok sa vzťahuje ustanovená výnimka. v tomto nariadení a že výroba je určená na vývoz alebo skladovanie. Výnimočne by to nemalo byť prospešné pre výrobcu, ktorý nespĺňa tieto požiadavky povinnej starostlivosti, ani pre tretie strany, ktoré vykonávajú súvisiaci úkon v členskom štáte, v ktorom sa výroba vyrába, alebo v inom členskom štáte, v ktorom sa osvedčenie ochrana príslušného výrobku. Držiteľ príslušného osvedčenia by mal teda právo zabezpečiť, aby boli dodržané jeho práva vyplývajúce z osvedčenia, pričom by venoval náležitú pozornosť všeobecnej povinnosti stanovenej v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2004/48/ES (6) vyhnúť sa zneužitiu postupu.

Toto nariadenie by malo výrobcom ukladať požiadavky na označovanie výrobkov alebo liekov obsahujúcich tieto výrobky na vývoz, aby sa pomocou loga uľahčila identifikácia týchto výrobkov alebo liekov určených výlučne na vývoz. do tretích krajín. Na výrobu na vývoz a súvisiace akty by sa mala vzťahovať výnimka, iba ak je výrobok alebo liek obsahujúci tento výrobok označený v súlade s týmto nariadením. Touto povinnosťou označovania by nemali byť dotknuté požiadavky na označovanie v tretích krajinách.

Akákoľvek činnosť, ktorá nepodlieha výnimke ustanovenej v tomto nariadení, by mala zostať v rozsahu ochrany poskytovanej certifikátom. Akékoľvek zneužitie na trhu Únie uskutočnené s výnimkou, počas doby platnosti osvedčenia, ktoréhokoľvek z liekov alebo liekov obsahujúcich tento výrobok by malo byť zakázané.

Týmto nariadením nie sú dotknuté ďalšie práva duševného vlastníctva, ktoré môžu chrániť iné aspekty výrobku alebo lieku obsahujúceho takýto výrobok. Toto nariadenie nemá vplyv na uplatňovanie aktov Únie zameraných na predchádzanie porušovaniu práv a uľahčenie vymáhania práv duševného vlastníctva vrátane smernice 2004/48/ES a nariadenia (EÚ) č. 1095/2010. Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 608/2013 (7).

Toto nariadenie nemá vplyv na pravidlá týkajúce sa jedinečného identifikátora stanovené v smernici 2001/83/ES. Výrobca by mal zabezpečiť, aby akýkoľvek liek vyrobený na vývozné účely podľa tohto nariadenia nemal jedinečný aktívny identifikátor v zmysle delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2016/161 (8). Podľa tohto delegovaného nariadenia sa však požiadavka mať aktívny jedinečný identifikátor vzťahuje na lieky určené na uvedenie na trh v členskom štáte po uplynutí platnosti príslušného osvedčenia.

Toto nariadenie nemá dopad na uplatňovanie smerníc 2001/82/ES a 2001/83/ES, najmä požiadaviek na povolenie výroby liekov vyrábaných na vývoz. Patrí sem súlad so zásadami a usmerneniami o správnej výrobnej praxi liekov a s použitím iba účinných látok, ktoré boli vyrobené v súlade so správnou výrobnou praxou pre účinné látky a distribuované v súlade so správnou distribučnou praxou pre účinné látky.

Žiadateľ o certifikát spravidla podáva žiadosť o osvedčenie približne v rovnaký deň v každom členskom štáte, v ktorom podáva žiadosti. Avšak z dôvodu rozdielov vo vnútroštátnych postupoch pri posudzovaní žiadostí sa môže dátum vydania osvedčenia v jednotlivých členských štátoch výrazne líšiť, čo vedie k rozdielom v právnom postavení žiadateľa v členských štátoch, v ktorých sa oň žiadalo. osvedčenie. Zavedenie výnimky založenej na dátume žiadosti o osvedčenie by preto podporilo jednotnosť a znížilo riziko rozdielov.

Keďže cieľ tohto nariadenia, a to podpora konkurencieschopnosti Únie spôsobom, ktorý zaručuje rovnaké podmienky pre generické a biologicky podobné lieky v porovnaní s ich konkurenciou na trhoch tretích krajín, na ktorých ochrana neexistuje alebo ktorej platnosť už skončila, stanovením pravidiel umožnenie výroby produktu alebo lieku obsahujúceho takýto produkt počas doby platnosti príslušného certifikátu a tiež stanovením povinnosti poskytovať určité informácie, požiadavky na označovanie a povinnú starostlivosť pre výrobcov, ktorí uplatňujú tieto pravidlá nemôžu byť uspokojivo dosiahnuté členskými štátmi, ale vzhľadom na ich rozsah a účinky ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity stanovenou v Článok 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa.

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Zmena a doplnenie nariadenia (ES) č. 469/2009

Nariadenie (ES) č. 469/2009 sa mení a dopĺňa takto:

V článku 1 sa dopĺňa toto písmeno: