Písomná informácia pre používateľov Janumet 50 mg/850 mg filmom obalené tablety

Čo je to cukrovka 2. typu?

Cukrovka typu 2 je stav, pri ktorom vaše telo neprodukuje dostatok inzulínu a inzulín produkovaný vašim telom nefunguje správne. Vaše telo môže tiež produkovať príliš veľa cukru. Keď sa to stane, v krvi sa hromadí cukor (glukóza). To môže viesť k vážnym zdravotným problémom, ako je poškodenie srdca, poškodenie obličiek, slepota a amputácia.

Indikácie Janumet 50 mg/850 mg filmom obalené tablety:

Janumet obsahuje dva rôzne lieky nazývané sitagliptín a metformín.
• sitagliptín patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidylpeptidázy-4)
• metformín patrí do skupiny liekov nazývaných biguanidy.

Spolupracujú na kontrole hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s formou cukrovky nazývanou „cukrovka 2. typu“. Tento liek pomáha zvyšovať hladinu inzulínu produkovaného po jedle a znižuje množstvo cukru vytvoreného v tele.

Tento liek spolu s diétou a cvičením pomáha znižovať hladinu cukru v krvi. Tento liek sa môže používať samotný alebo v kombinácii s určitými inými liekmi na cukrovku (inzulín, sulfonylmočoviny alebo glitazóny).

Kontraindikácie:

Nepoužívajte Janumet, ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, a spýtajte sa svojho lekára na ďalšie spôsoby kontroly cukrovky. Ak si nie ste istí, pred použitím Janumetu sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Janumet 50 mg/850 mg filmom obalené tablety:

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

• Užite jednu tabletu:
- dvakrát denne ústne
- spolu s jedlom na zníženie rizika žalúdočnej nevoľnosti.

• Možno bude potrebné, aby váš lekár zvýšil dávku, aby skontroloval hladinu cukru v krvi.

• Ak máte zníženú funkciu obličiek, lekár vám môže predpísať nižšiu dávku.
Počas liečby týmto liekom by ste mali dodržiavať diétu odporúčanú lekárom a dbať na to, aby bol váš príjem sacharidov rovnomerne rozložený po celý deň.

Je nepravdepodobné, že samotné užívanie tohto lieku spôsobí abnormálne nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémia). Ak sa tento liek užíva v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, môže dôjsť k nízkej hladine cukru v krvi a váš lekár vám môže znížiť dávku sulfonylmočoviny alebo inzulínu.

Ak použijete viac Janumetu, ako máte

Ak užijete viac ako odporúčanú dávku tohto lieku, ihneď sa poraďte so svojím lekárom. Choďte do nemocnice, ak máte príznaky laktátovej acidózy, ako je prechladnutie alebo nepríjemné pocity, silná nevoľnosť alebo zvracanie, bolesti žalúdka, nevysvetliteľné chudnutie, svalové kŕče alebo rýchle dýchanie (pozri Upozornenia a opatrenia).

Ak zabudnete použiť Janumet
Ak zabudnete užiť dávku, použite ju hneď, ako si spomeniete. Ak si nepamätáte, kým nie je čas na užitie nasledujúcej dávky, vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte v pravidelnom dávkovacom režime. Neužívajte dvojnásobnú dávku tohto lieku.

Ak prestanete používať Janumet
Pokračujte v používaní tohto lieku tak dlho, ako vám predpísal lekár, aby ste mohli naďalej monitorovať hladinu cukru v krvi. Tento liek by ste nemali prestať užívať bez toho, aby ste sa najskôr poradili so svojím lekárom. Ak prestanete používať Janumet, vaša hladina cukru v krvi sa môže opäť zvýšiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Zloženie Janumet 50 mg/850 mg filmom obalené tablety:

- Liečivá sú sitagliptín a metformín. Každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje monohydrát sitagliptíniumfosfátu, čo zodpovedá 50 mg sitagliptínu a 850 mg metformíniumchloridu. .

- Ďalšie zložky sú: V jadre tablety: mikrokryštalická celulóza (E460), povidón K29/32 (E1201), laurylsulfát sodný a stearylfumarát sodný. Potiahnutý povlak navyše obsahuje: polyvinylalkohol, makrogol 3350, mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).

prevencia:

U pacientov používajúcich Janumet boli hlásené prípady zápalu pankreasu (pankreatitída).

Ak spozorujete pľuzgiere na koži, môže to byť príznak stavu nazývaného bulózny pemfigoid. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Janumet.

Riziko laktátovej acidózy
Janumet môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä ak vaše obličky nepracujú správne. Riziko vzniku laktátovej acidózy sa zvyšuje aj v prípade nekontrolovaného cukrovky, závažných infekcií, dlhodobého hladovania alebo konzumácie alkoholu, dehydratácie (pozri ďalšie informácie nižšie), problémov s pečeňou a akýchkoľvek zdravotných problémov táto časť tela má úžitok zo zníženého prísunu kyslíka (napr. závažné akútne srdcové choroby).
Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného, požiadajte svojho lekára o ďalšie pokyny.

Prestaňte užívať Janumet na krátku dobu, ak máte ochorenie, ktoré môže súvisieť s dehydratáciou (výraznou stratou telesných tekutín), ako napríklad silné zvracanie, hnačky, horúčka, vystavenie teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle. Požiadajte svojho lekára o ďalšie pokyny.

Prestaňte užívať Janumet a okamžite kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu, ak sa u vás vyskytne niektorý z príznakov laktátovej acidózy, pretože tento stav môže viesť ku kóme.
Medzi príznaky laktátovej acidózy patria:
• zvracanie
• bolesť žalúdka (bolesť brucha)
• svalové kŕče
• celkový pocit malátnosti so silnou únavou
• ťažké dýchanie
• pokles telesnej teploty a srdcového rytmu
Laktátová acidóza je urgentný zdravotný stav a mala by sa liečiť v nemocnici.

Skôr ako začnete používať Janumet, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte alebo ste mali ochorenie pankreasu (ako je pankreatitída)
- ak máte alebo ste mali žlčové kamene (žlčové kamene), závislosť od alkoholu alebo veľmi vysoké hladiny triglyceridov (forma tuku) v krvi. Tieto zdravotné ťažkosti môžu zvýšiť pravdepodobnosť pankreatitídy
- ak máte cukrovku typu 1. Toto sa niekedy nazýva cukrovka závislá od inzulínu
- ak máte alebo ste mali alergickú reakciu na sitagliptín, metformín alebo Janumet
- ak spolu s liekom Janumet užívate sulfonylmočovinu alebo inzulín, lieky na cukrovku, pretože môžete mať nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémia). Váš lekár vám môže znížiť dávku sulfonylmočoviny alebo inzulínu

Ak potrebujete veľký chirurgický zákrok, mali by ste prestať užívať Janumet počas neho a istý čas po zákroku. Váš lekár rozhodne, kedy ukončiť a kedy pokračovať v liečbe Janumetom.

Ak si nie ste istí, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, obráťte sa pred použitím Janumetu na svojho lekára alebo lekárnika.

Počas liečby liekom Janumet váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek najmenej raz ročne alebo častejšie, ak ste starší človek a/alebo ak sa vám zhoršuje funkcia obličiek.

Deti a dospievajúci
Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov by tento liek nemali používať. Nie je známe, či je tento liek bezpečný a účinný pri použití u detí a dospievajúcich do 18 rokov.

varovania:

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. U sitagliptínu však boli hlásené závraty a somnolencia, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Používanie tohto lieku v kombinácii s liekmi, ktoré sa nazývajú sulfonylmočoviny alebo inzulínom, môže spôsobiť hypoglykémiu, ktorá môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo pracovať bez bezpečnosti podporného bodu.

Vedľajšie účinky filmom obalených tabliet Janumet 50 mg/850 mg:

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

PRESTAŇTE užívať Janumet a okamžite kontaktujte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
• Silná a pretrvávajúca bolesť brucha (oblasť žalúdka), ktorá sa môže dostať do chrbta, či už je alebo nie je sprevádzaná nevoľnosťou a zvracaním, čo môžu byť príznaky zápalu pankreasu (pankreatitída).

Janumet môže spôsobiť veľmi zriedkavý vedľajší účinok (môže postihnúť až 1 z 10 000 ľudí), ale veľmi závažný, nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“). Ak k tomu dôjde, mali by ste prestať užívať Janumet a okamžite kontaktovať svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová acidóza môže viesť ku kóme.

Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia (nie je známa) vrátane vyrážky, žihľavky, pľuzgierov na koži/odlupovania kože a opuchu tváre, pier, jazyka a hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, prestaňte tento liek užívať. a okamžite kontaktujte svojho lekára. Váš lekár vám môže predpísať liek na liečbu alergickej reakcie a iný liek na liečbu cukrovky.

U niektorých pacientov užívajúcich metformín sa po začatí liečby sitagliptínom vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): nízka hladina cukru v krvi, nevoľnosť, nadúvanie, vracanie
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): bolesť žalúdka, hnačka, zápcha, ospalosť

U niektorých pacientov sa vyskytli hnačky, nevoľnosť, nadúvanie, zápcha, bolesti žalúdka alebo vracanie, keď začali súčasne užívať sitagliptín a metformín (frekvencia: častá).

U niektorých pacientov sa počas liečby týmto liekom v kombinácii so sulfonylmočovinou, ako je glimepirid, vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí): nízka hladina cukru v krvi
Časté: zápcha

U niektorých pacientov sa počas liečby týmto liekom v kombinácii s pioglitazónom vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté: opuch rúk a nôh

U niektorých pacientov sa počas liečby týmto liekom v kombinácii s inzulínom vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté: nízka hladina cukru v krvi
Menej časté: sucho v ústach, bolesť hlavy

V klinických štúdiách sa u niektorých pacientov vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas liečby samotným sitagliptínom (jedna zo zložiek Janumetu) alebo počas užívania Janumetu alebo sitagliptínu po uvedení na trh, samotného alebo v kombinácii s inými antidiabetikami:
Časté: nízka hladina cukru v krvi, bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest, upchatý nos alebo nádcha a bolesť hrdla, artróza, bolesť rúk alebo nôh.
Menej časté: závraty, zápcha, svrbenie
Zriedkavé: nízky počet krvných doštičiek
Neznáme: problémy s obličkami (niekedy vyžadujúce dialýzu), vracanie, bolesti kĺbov, bolesti svalov, chrbta, intersticiálne ochorenie pľúc, bulózny pemfigoid (typ pľuzgierov na koži)

U niektorých pacientov sa počas liečby samotným metformínom vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté: nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesti žalúdka a strata chuti do jedla. Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť na začiatku liečby metformínom a sú zvyčajne prechodné
Časté: kovová chuť
Veľmi zriedkavé: nedostatok vitamínu B12, hepatitída (problém s pečeňou), žihľavka, začervenanie kože (vyrážka) alebo svrbenie.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Patria sem všetky možné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia, ako je uvedené na www.anm.ro. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Interakcie s inými liekmi:

Ak si potrebujete nechať vpichnúť kontrastnú látku obsahujúcu jód do krvi, napríklad pri RTG alebo skenovaní, mali by ste prestať užívať Janumet pred alebo v čase podania injekcie. Váš lekár rozhodne, kedy ukončiť a kedy pokračovať v liečbe Janumetom.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Možno budete potrebovať častejšie testy na hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo bude možno potrebné, aby váš lekár upravil vašu dávku Janumetu. Je obzvlášť dôležité spomenúť nasledujúce:

• lieky (podávané orálne, inhaláciou alebo injekciou) používané na liečbu chorôb, ktoré zahŕňajú zápaly, ako je astma a artritída (kortikosteroidy)
• lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká)
• lieky používané na liečbu bolesti a zápalu (NSAID a COX-2 inhibítory, ako je ibuprofén a celekoxib)
• niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (ACE inhibítory a antagonisty receptora angiotenzínu II)
• špecifické lieky na liečbu astmy (β-sympatomimetiká)
• jódované kontrastné látky alebo lieky obsahujúce etylalkohol
• niektoré lieky používané na liečbu žalúdočných ochorení, ako je cimetidín
• ranolazín, liek používaný na liečbu anginy pectoris
• dolutegravir, liek používaný na liečbu infekcie HIV
• vandetanib, liek používaný na liečbu špecifického typu rakoviny štítnej žľazy (dreňového karcinómu štítnej žľazy)
• digoxín (na liečbu nepravidelného srdcového rytmu a iných srdcových chorôb). Možno bude potrebné skontrolovať hladinu digoxínu v krvi, ak sa používa súčasne s liekom Janumet.

Janumet s alkoholom
Vyvarujte sa nadmernej konzumácii etylalkoholu v priebehu času, pretože Janumet môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

Podávanie Janumetu 50 mg/850 mg filmom obalených tabliet v tehotenstve/laktácii:

Balenie:

Ružová filmom obalená tableta v tvare kapsuly s označením „515“ na jednej strane.

Nepriehľadné blistre (PVC/PE/PVDC a hliník). Balenia po 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 filmom obalených tabliet, viacnásobné balenia obsahujúce 196 (2 balenia po 98) a 168 (2 balenia po 84) filmom obalených tabliet. Balenia 50 x 1 filmom obalených tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Podmienky skladovania:

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.

Nevyhadzujte žiadne lieky do vody alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.