Betaserc 24 mg orodispergovateľné tablety Súhrn charakteristických vlastností lieku

Betaserc 24 mg orodispergovateľné tablety Súhrn charakteristických vlastností produktu

NÁZOV LIEKU

Betaserc 24 mg orodispergovateľné tablety

KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Betaserc 24 mg orodispergovateľné tablety obsahuje 24 mg betahistín dihydrochloridu, čo zodpovedá betahistínu 15,63 mg.

Pomocné látky so známym účinkom:

Betaserc 24 mg orodispergovateľné tablety obsahuje 3,4 mg aspartámu (E 951) v jednej tablete.

Betaserc 24 mg orodispergovateľné tablety obsahujú 0,15 mg cukru v tablete.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

Lieky obsahujúce rovnakú účinnú látku:

Orodispergovateľné okrúhle, ploché, hladké, bielo-žlté, nefiltrované, skosené a nepísané tablety. Priemer je asi 9 mm; hmotnosť tablety je asi 200 mg.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Betaserc 24 mg orodispergovateľné tablety sú indikované u dospelých na symptomatickú liečbu Ménièrovho syndrómu a vestibulárneho vertiga.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Betaserc 24 mg orodispergovateľné tablety

1 tableta dvakrát denne

Všeobecne sa odporúčaná dávka betahistínu pre dospelých pohybuje v rozmedzí terapeutických dávok 24 mg - 48 mg; dávka sa má podávať denne, rozdelená na dve alebo tri dávky a má sa upraviť pre každého pacienta v závislosti od terapeutickej odpovede. Ďalšie liekové formy sú dostupné v dávke menej ako 48 mg denne.

Zlepšenie klinického stavu je niekedy možné pozorovať až po niekoľkých týždňoch liečby.

Najlepšie výsledky sa niekedy dosiahnu po niekoľkých mesiacoch. Existujú údaje, že začatie liečby od začiatku ochorenia bráni jeho progresii a/alebo strate sluchu v neskorých štádiách ochorenia.

Aj keď údaje z klinických skúšaní u tejto skupiny pacientov sú obmedzené, skúsenosti po uvedení lieku na trh naznačujú, že u tejto skupiny pacientov nie je potrebná úprava dávky.

Z klinických štúdií u tejto skupiny pacientov nie sú k dispozícii žiadne špecifické údaje, ale podľa skúseností po uvedení na trh nie je potrebná úprava dávky.

Bezpečnosť a účinnosť orodispergovateľných tabliet Betaserc 24 mg u detí a dospievajúcich do 18 rokov neboli stanovené. Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Tablety sa majú vložiť pod jazyk a pred prehltnutím s vodou alebo bez nich sa majú nechať rozpustiť.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti s anamnézou astmy alebo s anamnézou gastroduodenálneho vredu majú byť počas liečby starostlivo sledovaní.

Tento liek obsahuje aspartám E951, zdroj fenylalanínu. To môže byť škodlivé pre pacientov s fenylketonúriou.

Tento liek obsahuje cukor. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovou malabsorpciou alebo nedostatkom sacharózy-izomaltázy nesmú tento liek užívať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie in vivo. Na základe údajov o interakciách in vitro sa neočakáva žiadna in vivo inhibícia enzýmov cytochrómu P450.

Údaje in vitro ukazujú, že metabolizmus beta-histínu je inhibovaný inhibítormi monoaminooxidázy (MAO), vrátane podtypu B MAOI (napr. Selegilín). Pri súčasnom podávaní betahistínu a inhibítorov MAO (vrátane selektívnych inhibítorov MAO typu B) sa odporúča opatrnosť.

Pretože betahistín je analóg histamínu, teoreticky môže interakcia betahistínu s antihistaminikami ovplyvniť účinnosť jedného z týchto dvoch liekov.

4.6 Plodnosť, gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití betahistínu u gravidných žien.

Údaje zo štúdií na zvieratách o účinkoch na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod a postnatálny vývoj nie sú dostatočné. Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe. Betahistín sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.

Nie je známe, či sa betahistín vylučuje do materského mlieka.

Nie sú k dispozícii žiadne štúdie na zvieratách o vylučovaní betahistínu do mlieka. Dôležitosť podávania lieku dojčiacim ženám sa musí zvážiť v porovnaní s prínosom dojčenia a potenciálnym rizikom pre dojča.

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o plodnosti betahistínu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Betahistín je indikovaný pri Ménièrovom syndróme definovanom trojicou hlavných príznakov pozostávajúcich z vertiga, straty sluchu, hučania v ušiach a na symptomatickú liečbu vestibulárneho vertiga. Obidva stavy môžu negatívne ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

V klinických štúdiách špeciálne určených na skúmanie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa preukázalo, že betahistín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené s nižšie uvedenou frekvenciou u pacientov užívajúcich betahistín v placebom kontrolovaných klinických štúdiách: [veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 a